Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk aluminiumklorid vs OnabotulinumtoxinA intradermala injektioner i återstående extremitetshyperhidros (nedre extremiteterna) (SALUTOX)

26 april 2021 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Prospektiv multicentrisk öppen randomiserad kontrollerad studie som jämför topisk aluminiumklorid med OnabotulinumtoxinA intradermala injektioner i återstående extremitetshyperhidros (nedre extremiteterna)

Syftet med denna studie är att visa onabotulinumtoxinA överlägsenhet jämfört med aluminiumklorid för behandling av kvarvarande extremitetshyperhidros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering kommer patienter att få antingen OnabotulinumtoxinA en gång eller topikal aluminiumklorid i 6 månader. Alla patienter kommer att utvärderas under 3 studiebesök (vecka 4, vecka 12, vecka 24) och 1 telefonsamtal (vecka 18).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrike, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, Frankrike, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, Frankrike, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, Frankrike, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, Frankrike, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, Frankrike, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amputerade underben som lider av återstående extremitetshyperhidros med viktiga kutana, funktionella, sociala och professionella konsekvenser, oavsett amputationsorsak
  • HDSS ≥ 2 (Hyperhidrosis Disease Severity Score)
  • Män och kvinnor
  • 18 till 75 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Inga uteslutningskriterier
  • Socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Botulinumtoxininjektion nödvändighet för en annan sjukdom
  • Evolutiv central neurologisk sjukdom eller myasteni.
  • Ägg- eller albuminallergi
  • Botulinumtoxin eller andra hjälpämnen överkänslighet
  • Rättsskyddat Vuxna och personer som inte kan ge ett informerat samtycke. (artikel L-1121-8 från folkhälsobalken), personer utan frihet och personer inlagda på sjukhus utan samtycke (artikel L-1121-6 från folkhälsolagen)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ger bröst (artikel L-1121-5 från Public Health)
  • Patienten vägrar att delta
  • Tidigare hyperhidrosbehandling med aluminiumklorid de senaste 4 veckorna
  • Tidigare hyperhidrosbehandling med botulinumtoxin under de senaste 2 åren
  • Annan pågående hyperhidrosbehandling
  • Stora kvarvarande eksematiforma lesioner i extremiteterna: kortikoiderbehandling (till exempel: Locapred® 1 applicering per dag under 1 vecka och minska sedan).
  • Aminoglykosid pågående behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i intradermala injektioner på kvarvarande nedre extremitet
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA i intradermala injektioner på kvarvarande nedre extremitet: 100 enheter - 1 dos
Andra namn:
  • Botox
Aktiv komparator: Aktuell aluminiumklorid
Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt) på nedre extremiteten
Övrig: Aktuell aluminiumklorid (kosmetisk produkt)
Topisk aluminiumklorid (kosmetisk produkt): 1 mängd tillräcklig på den nedre extremiteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) utveckling
Tidsram: 24 veckor

HDSS-poäng: min 1 - max. 4

  • Effektivitet: HDSS-utveckling från 2 (initial åtgärd) till 1 (slutlig åtgärd), från 3 (initial åtgärd) till 1 eller 2 (slutlig åtgärd), från 4 (initial åtgärd) till 1 eller 2 (slutlig åtgärd)
  • Underlåtenhet : från 2 (initial åtgärd) till 2 (slutlig åtgärd), från 3 eller 4 (initial åtgärd) till 2 (slutlig åtgärd) ; eller ökning av HDSS mellan initial och slutlig åtgärd
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felmatchning av protes associerad med svett mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS sträcker sig från 0 till 100 mm. Effekten beaktas om > 50 % ökning mellan initial och slutlig åtgärd
3 år
Problem med att gå på grund av svett mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS sträcker sig från 0 till 100 mm. Effekten beaktas om > 50 % ökning mellan initial och slutlig åtgärd
3 år
Svettmängd mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS sträcker sig från 0 till 100 mm. Effekten beaktas om > 50 % ökning mellan initial och slutlig åtgärd
3 år
Livskvalitet mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 år
Visuell analog skala (VAS) med 100 mm skala. VAS sträcker sig från 0 till 100 mm. Effekten beaktas om > 50 % ökning mellan initial och slutlig åtgärd
3 år
Mängden tid som ägnas åt att bära protesen
Tidsram: 3 år
Mängd tid som ägnas åt att bära protesen (timmar per dag): effekt vid ökning
3 år
Protesen avlägsnades för att torka den kvarvarande extremiteten
Tidsram: 3 år
Antal gånger protesen behövde tas bort för att torka kvarvarande lem och ärm per dag: effekt om det inte behövdes tas bort eller endast en gång om dagen
3 år
Livskvalitet (DLQI)
Tidsram: 3 år
DLQI livskvalitet frågeformulär: effekt om ökning
3 år
Livskvalitet (fysisk domän för SF36)
Tidsram: 3 år
SF36 "begränsningar på grund av fysiskt tillstånd" specifik domän: effekt om ökning
3 år
Livskvalitet (subjektiv förbättring kändes)
Tidsram: 3 år
Subjektiv förbättringsfilt (SIF) (baserat på en procentskala): effektivitet om>50 % ökning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperhidros

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar