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Cloreto de Alumínio Tópico vs Injeções Intradérmicas de OnabotulinumtoxinA em Hiperidrose de Membros Residuais (Membros Inferiores) (SALUTOX)

26 de abril de 2021 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Estudo Prospectivo Multicêntrico Aberto Randomizado Controlado Comparando Cloreto de Alumínio Tópico com Injeções Intradérmicas de OnabotulinumtoxinA em Hiperidrose Residual de Membros (Membros Inferiores)

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade da toxina botulínica A em relação ao cloreto de alumínio para o tratamento da hiperidrose do membro residual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a randomização, os pacientes receberão OnabotulinumtoxinA uma vez ou cloreto de alumínio tópico por 6 meses. Todos os pacientes serão avaliados durante 3 visitas do estudo (semana 4, semana 12, semana 24) e 1 telefonema (semana 18).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49103
        • Les Capucins
      • Brest, França, 29240
        • Hôpital Clermont-Tonnerre
      • Bruges, França, 33523
        • CMPR La Tour de Gassies
      • Clamart, França, 92141
        • Hôpital Percy
      • Marseille, França, 13384
        • Hopital Laveran
      • Rennes, França, 35043
        • Pôle Saint Hélier
      • Saint Herblain, França, 44818
        • Centre La Tourmaline
      • Strasbourg, França, 67082
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
      • Valenton, França, 94460
        • Institut Robert Merle d'Aubigné, IRMA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados de membros inferiores com hiperidrose de membro residual com importantes consequências cutâneas, funcionais, sociais e profissionais, qualquer que seja a causa da amputação
  • HDSS ≥ 2 (pontuação de gravidade da doença de hiperidrose)
  • Homem e mulher
  • 18 a 75 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Sem critérios de exclusão
  • seguro social

Critério de exclusão:

  • Necessidade de injeção de toxina botulínica por outra doença
  • Doença neurológica central evolutiva ou miastenia.
  • Alergia a ovo ou albumina
  • Toxina botulínica ou outros excipientes hipersensibilidade
  • Adultos legalmente protegidos e pessoas incapazes de dar consentimento informado. (artigo L-1121-8 do Código de Saúde Pública), pessoas sem liberdade e pessoas hospitalizadas sem consentimento (artigo L-1121-6 do Código de Saúde Pública)
  • Mulheres grávidas ou mulheres amamentando (artigo L-1121-5 da Public Health)
  • Paciente se recusando a participar
  • Tratamento prévio de hiperidrose com cloreto de alumínio nas últimas 4 semanas
  • Tratamento prévio de hiperidrose com toxina botulínica nos últimos 2 anos
  • Outro tratamento de hiperidrose em andamento
  • Grandes lesões eczematiformes de membros residuais: tratamento com corticóides (por exemplo: Locapred® 1 aplicação por dia durante 1 semana e depois diminuir).
  • Tratamento contínuo com aminoglicosídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA em injeções intradérmicas no membro inferior residual
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA em injeções intradérmicas no membro inferior residual: 100 unidades - 1 dose
Outros nomes:
  • Botox
Comparador Ativo: Cloreto de Alumínio Tópico
Cloreto de Alumínio tópico (produto cosmético) no membro inferior
Outro: Cloreto de Alumínio Tópico (produto cosmético)
Cloreto de Alumínio Tópico (produto cosmético): 1 quantidade suficiente no membro inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do Índice de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS)
Prazo: 24 semanas

Pontuação HDSS: min 1 - máx. 4

  • Eficácia: evolução do HDSS de 2 (medida inicial) para 1 (medida final), de 3 (medida inicial) para 1 ou 2 (medida final), de 4 (medida inicial) para 1 ou 2 (medida final)
  • Reprovação: de 2 (compasso inicial) a 2 (compasso final), de 3 ou 4 (compasso inicial) a 2 (compasso final); ou aumento de HDSS entre a medida inicial e final
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incompatibilidade da prótese associada ao suor medido por uma escala analógica visual
Prazo: 3 anos
Escala visual analógica (VAS) usando escala de 100 mm. VAS variam de 0 a 100 mm. A eficácia é considerada se > 50% de aumento entre a medida inicial e final
3 anos
Problemas para caminhar devido ao suor medidos por uma escala visual analógica
Prazo: 3 anos
Escala visual analógica (VAS) usando escala de 100 mm. VAS variam de 0 a 100 mm. A eficácia é considerada se > 50% de aumento entre a medida inicial e final
3 anos
Quantidade de suor medida por uma escala analógica visual
Prazo: 3 anos
Escala visual analógica (VAS) usando escala de 100 mm. VAS variam de 0 a 100 mm. A eficácia é considerada se > 50% de aumento entre a medida inicial e final
3 anos
Qualidade de vida medida por uma escala analógica visual
Prazo: 3 anos
Escala visual analógica (VAS) usando escala de 100 mm. VAS variam de 0 a 100 mm. A eficácia é considerada se > 50% de aumento entre a medida inicial e final
3 anos
Tempo de uso da prótese
Prazo: 3 anos
Tempo de uso da prótese (horas por dia): eficácia se aumentar
3 anos
Prótese removida para secar o coto
Prazo: 3 anos
Número de vezes que a prótese teve que ser removida para secar o membro residual e a luva por dia: eficácia se não houver necessidade de removê-la ou apenas uma vez ao dia
3 anos
Qualidade de vida (DLQI)
Prazo: 3 anos
Questionário de qualidade de vida DLQI: eficácia se aumentar
3 anos
Qualidade de vida (domínio físico do SF36)
Prazo: 3 anos
SF36 "limitações devido ao estado físico" domínio específico: eficácia se aumentar
3 anos
Qualidade de vida (melhora subjetiva sentida)
Prazo: 3 anos
Melhoria Subjetiva Sentida (SIF) (com base em uma escala percentual): eficácia se> 50% de aumento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hélène BISSERIEX, MD, Service de Santé des Armées, Hôpital Clermont-Tonnerre (Brest, France)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013RC09
  • 2014-002068-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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