Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P-15L kostní štěp v transforaminální lumbální mezitělové fúzi s instrumentací

1. října 2025 aktualizováno: CeraPedics, Inc

Posouzení kostního štěpu P-15L v transforaminální lumbální mezitělové fúzi s instrumentací

Cílem této studie je vyhodnotit, zda kostní štěp P-15L (vyšetřovací zařízení) není z hlediska účinnosti a bezpečnosti horší než místní autologní kost (a aloštěp, kde je to nutné) jako extender (kontrolní zařízení) při aplikaci při instrumentální transforaminální lumbální mezitělové fúzi (TLIF) u subjektů s degenerativním onemocněním disku (DDD). Kromě obecného celkového cíle bude provedena analýza podskupin na populaci vysoce rizikových subjektů (užívání tabáku, obezita, diabetes), protože předchozí studie prokázaly negativní účinky kouření, obezity a cukrovky na srůstání a hojení kostí. zvýšené peri/pooperační komplikace a nižší výsledné skóre hlášené pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Spojené státy, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

Kosterně zralí dospělí mezi 22 a 80 lety (včetně);

Bolest zad s radikulárními symptomy, o čemž svědčí bolest nohou, potvrzená anamnézou a fyzickým vyšetřením;

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre ≥ 35;

Zapojené disky mezi L2 a S1;

Kritéria vyloučení (zkráceně):

Významné metabolické onemocnění, které by podle názoru chirurga mohlo ohrozit růst kostí, jako je osteoporóza, osteopenie nebo osteomalacie;

Aktivní malignita;

Nediskogenní zdroj symptomů (např. nádor, atd.);

Víceúrovňové symptomatické degenerativní onemocnění disku, kde více než jedna úroveň vyžaduje fúzi;

Předchozí spinální instrumentace nebo předchozí procedura mezitělové fúze na příslušné úrovni;

Sloučit více než jednu úroveň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: P-15L kostní štěp
Zkoumaná skupina bude léčena kostním štěpem P-15L v instrumentovaném TLIF
Přístroj: P-15L kostní štěp
Zkoumaná skupina bude léčena P-15L v instrumentovaném TLIF
Aktivní komparátor: Lokální autologní kost
Aktivní kontrolní skupina bude ošetřena lokální autologní kostí v instrumentovaném TLIF
Jiný: Lokální autologní kost v TLIF s instrumentací
Aktivní kontrolní skupina bude ošetřena lokální autologní kostí v instrumentovaném TLIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární chirurgický zásah
Časové okno: 72 měsíců
Žádná indexová úroveň sekundární chirurgická intervence
72 měsíců
Fúze
Časové okno: 72 měsíců
Dosažení fúze (fúze je definována jako důkaz přemostění trabekulární kosti mezi obratlovskými těly CT skenováním)
72 měsíců
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: 72 měsíců
Nejméně 15-bodové zlepšení indexu postižení oswestry (ODI)
72 měsíců
Neurologický deficit
Časové okno: 72 měsíců
Žádný nový nebo zhoršující se, přetrvávající neurologický deficit
72 měsíců
Žádná vážná nepříznivá událost související s zařízením
Časové okno: 72 měsíců
Žádná vážná nepříznivá událost související s zařízením
72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do fúze
Časové okno: 24 měsíců
Distribuce návštěv (měsíc 6, 12 nebo 24), při kterém je potvrzena fúze, je stejné pro vyšetřovací a kontrolní zařízení.
24 měsíců
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 72 měsíců
Bolest vzadu a bolest na nohou bude měřena 100-bodovou vizuální analogovou stupnicí (VAS)
72 měsíců
Skóre fyzických funkcí a kompozitního duševního zdraví
Časové okno: 72 měsíců
SF-12 a v průběhu času se mění
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CeraPedics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na P-15L kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení