Bezpečnost a účinnost TRx0237 u pacientů s Alzheimerovou chorobou s následnou otevřenou léčbou
14. srpna 2025 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, 12měsíční studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie TRx0237 u pacientů s Alzheimerovou chorobou s následnou 12měsíční otevřenou léčbou
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost TRx0237 16 mg/den a 8 mg/den při léčbě subjektů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání s placebem.
Kromě toho je zahrnuta otevřená fáze s odloženým startem, aby se prokázal účinek TRx0237 na modifikaci onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
598
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dostupný
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Dostupný
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux - Pellegrin
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille, Francie, 13385
- Timone Adults Hospital
-
Montpellier, Francie, 34295
- Guidechauliac Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
-
Rennes, Francie, 35009
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francie, 31059
- CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Cefalù, Itálie, 90015
- Foundation Institute G.Giglio
-
Monza, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
-
Pavia, Itálie, 27100
- Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
-
Perugia, Itálie, 06156
- University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Itálie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Rome, Itálie, 00179
- Irccs Fondazione Santa Lucia
-
Udine, Itálie, 33100
- Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials, Ltd.
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Memory Clinic (Ottawa)
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique Mémoire de l'Outaouais
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polsko, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B16 8LT
- Re:Cognition Health
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
Guildford, Spojené království, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - Central London
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Imaging Endpoints Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Atria Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- HB Clinical Trials Inc.
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Medical Group
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Merrit Island Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Health Care Family Rehab and Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Optimus Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC Inc
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- UBMD Neurology
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics Inc.
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44321
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Tulsa Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Neural Net Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- CBRI - Roper Hospital
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Universal Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28015
- Hospitales de Madrid
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Terrassa, Španělsko, 08222
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD), zahrnující pravděpodobnou AD a mírnou kognitivní poruchu způsobenou AD (MCI-AD) na základě kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA/AA) z roku 2011
- Dokumentovaný PET sken, který je pozitivní na amyloid
- Skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 16–27 (včetně), s výhradou požadavků na stratifikaci
- Globální hodnocení klinické demence (CDR) 0,5 až 2 (pokud je 0,5, včetně skóre >0 v jedné z funkčních domén: Komunitní záležitosti, Domov a koníčky nebo Osobní péče)
- Věk <90 let
- Ženy musí být chirurgicky sterilní, musí podstoupit bilaterální tubární okluzi / podvázání, být po menopauze nebo musí používat vhodnou antikoncepci
- Subjekt a/nebo, v případě snížené rozhodovací schopnosti, právně přijatelní zástupci v souladu s místním a národním právem jsou schopni číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v určeném jazyce místa studie
- Má jednoho nebo více identifikovaných dospělých studijních partnerů, kteří buď žijí se subjektem, nebo mají dostatečný kontakt, aby poskytli hodnocení změn v chování a funkci subjektu v průběhu času a informace o bezpečnosti a snášenlivosti; je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s vlastní účastí; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem (jazyky) na místě studia; souhlasí s tím, že doprovází subjekt na každou studijní návštěvu; a je schopen ověřovat každodenní shodu se studovaným lékem
- Nesmí užívat inhibitor acetylcholinesterázy a/nebo memantin po dobu nejméně 60 dnů v době výchozích hodnocení
- Z pohledu zkoušejícího schopen dodržovat postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Významná porucha centrálního nervového systému jiná než pravděpodobná AD nebo MCI-AD
- Významná intrakraniální fokální nebo vaskulární patologie pozorovaná na MRI mozku, která by vedla k diagnóze jiné než pravděpodobné AD nebo MCI-AD
- Klinický důkaz nebo anamnéza cerebrovaskulární příhody; přechodný ischemický záchvat; významné poranění hlavy, například související ztráta vědomí, zlomenina lebky nebo přetrvávající kognitivní porucha; jiná nevysvětlitelná nebo opakující se ztráta vědomí po dobu ≥ 15 minut
- Epilepsie (jeden předchozí záchvat > 6 měsíců před screeningem je považován za přijatelný)
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání splnila kritéria pro velkou depresivní poruchu; schizofrenie; jiné psychotické poruchy, bipolární porucha; poruchy související s látkami (včetně alkoholu).
- Kovové implantáty v hlavě, kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné neodnímatelné položky, které jsou kontraindikací pro MRI
- Pobývá v nemocnici nebo v zařízení nepřetržité péče se střední až vysokou závislostí
- Jakékoli tělesné postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů nebo hodnocení
- Historie polykacích potíží
- Těhotné nebo kojící
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Anamnéza významné hematologické abnormality nebo současné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality
- Abnormální laboratorní hodnota chemického séra při screeningu byla zkoušejícím považována za klinicky významnou
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální výsledky elektrokardiogramu
- Preexistující nebo současné známky nebo příznaky respiračního selhání
- Souběžné akutní nebo chronické klinicky významné imunologické, hepatobiliární nebo endokrinní onemocnění a/nebo jiné nestabilní nebo závažné onemocnění jiné než pravděpodobná AD nebo MCI-AD
- Diagnóza rakoviny (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu prostaty in situ [1. fáze]) během posledních 2 let nebo předchozí (> 2 roky) diagnóza rakoviny, která vyžadovala jakoukoli formu intervence nebo léčby v rámci poslední 2 roky
- Předchozí nesnášenlivost nebo hypersenzitivita na léčivo obsahující methylthioninium (MT) nebo methemoglobinemie vyvolaná léčivem obsahujícím MT, podobnými organickými barvivy nebo kteroukoli z pomocných látek
- Léčba v současné době nebo do 90 dnů před základní linií přípravkem Souvenaid®, klozapinem, karbamazepinem, primidonem, valproátem nebo léky, u kterých je na štítku varování nebo opatření týkající se methemoglobinemie ve schválených dávkách
- Současná nebo předchozí účast v jakékoli klinické studii TRx0237; klinická studie kognitivního přípravku před výchozím stavem, ve kterém byla poslední dávka podána během 90 dnů před výchozím stavem, pokud nebylo potvrzeno, že byl randomizován k placebu; nebo klinická studie jakéhokoli jiného hodnoceného léku, biologického přípravku, zařízení nebo lékařské potraviny, ve které byla poslední dávka podána během 28 dnů před výchozím stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Perorální tablety placebo (z nichž některé obsahují močový odbarvení) podávané dvakrát denně
|
|
Experimentální: TRx0237 16 mg/den
|
Perorální TRx0237 4 mg tablety podávané dvakrát denně
|
|
Experimentální: TRx0237 8 mg/den
|
Perorální TRx0237 4 mg tableta podávaná dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní dílčí škála (ADAS -COG11) (16 mg/den vs. kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto primární výsledkové měření bylo hodnoceno ve skupině TRX0237 16 mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou.
Skóre v tomto měřítku se pohybuje od 0 do 70, s vyššími čísly označují horší výsledek (větší poškození).
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na kooperativní studii Alzheimerovy choroby - aktivity každodenního života (ADCS -ADL23) (16 mg/den vs. kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto primární výsledkové měření bylo hodnoceno ve skupině TRX0237 16 mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou.
Skóre v tomto měřítku se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší čísla označuje lepší výsledek (nižší poškození).
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků studie s vážnými a nezávislými nežádoucími účinky (16 mg/den vs kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto primární výsledkové měření bylo hodnoceno ve skupině TRX0237 16 mg/den ve srovnání se skupinou placeba.
Všechny laboratorní test nebo abnormality parametrů vitálních znaků považovaných za klinicky významné vyšetřovatelem musí být hlášeny jako nežádoucí účinky.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anualizované míry celé mozkové atrofie (16 mg/den vs kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto sekundární výsledkové měřítko bylo hodnoceno ve skupině TRX0237 16 mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
52 týdnů
|
|
Změna standardizovaného poměru hodnoty absorpce (SUVR) založená na časovém laloku 18F-fluorodeoxyglukózové emisní tomografii (18F-FDG-PET) (16 mg/den vs. kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto měření sekundárního výsledku (normalizováno na PON) bylo hodnoceno ve skupině dávky TRX0237 16 mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou a omezeno na subjekty s hodnocením klinické demence (CDR) 0,5 při screeningu.
|
52 týdnů
|
|
Změna anualizované míry atrofie atroparietálního laloku (16 mg/den vs kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto sekundární výsledkové měřítko bylo hodnoceno ve skupině TRX0237 16mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní dílčí škála (ADAS -COG11) (8 mg/den vs. kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto sekundární výsledkové měřítko bylo hodnoceno ve skupině TRX0237 8 mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou. Skóre v tomto měřítku se pohybuje od 0 do 70, s vyššími čísly označují horší výsledek (větší poškození). Poznámka: Odhady kontrolního ramene v primárním výsledku a tento sekundární výsledek se odhadují pomocí samostatných smíšených modelů pro opakovaná opatření (MMRM). Je tedy vhodné, aby tyto dva modely poskytly dva mírně odlišné odhady pro změnu kontrolního ramene, protože komparátor je v každém případě odlišný a model tyto informace používá k provedení svých odhadů. |
52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na kooperativní studii Alzheimerovy choroby - aktivity každodenního života (ADCS -ADL23) (8 mg/den vs. kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto sekundární výsledkové měřítko bylo hodnoceno ve skupině TRX0237 8 mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou. Skóre v tomto měřítku se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší čísla označuje lepší výsledek (nižší poškození). Poznámka: Odhady kontrolního ramene v primárním výsledku a tento sekundární výsledek se odhadují pomocí samostatných smíšených modelů pro opakovaná opatření (MMRM). Je tedy vhodné, aby tyto dva modely poskytly dva mírně odlišné odhady pro změnu kontrolního ramene, protože komparátor je v každém případě odlišný a model tyto informace používá k provedení svých odhadů. |
52 týdnů
|
|
Změna standardizovaného poměru hodnoty absorpce (SUVR) založená na časovém laloku 18F-fluorodeoxyglukózové emisní tomografii (18F-FDG-PET) (8 mg/den vs. kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto sekundární výsledkové měřítko bylo hodnoceno ve skupině dávky TRX0237 8mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou a omezeno na subjekty s hodnocením klinické demence (CDR) 0,5 při screeningu. Poznámka: Odhady kontrolního ramene ve srovnání skupiny skupiny dávky TRX0237 16 mg/den a tento sekundární výsledek se odhadují pomocí samostatných smíšených modelů pro opakovaná opatření (MMRM). Je tedy vhodné, aby tyto dva modely poskytly dva mírně odlišné odhady pro změnu kontrolního ramene, protože komparátor je v každém případě odlišný a model tyto informace používá k provedení svých odhadů. |
52 týdnů
|
|
Změna anualizované míry atrofie dočasného laloku (8 mg/den vs kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto sekundární výsledkové měřítko bylo hodnoceno ve skupině s dávkou TRX0237 8 mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou. Poznámka: Odhady kontrolního ramene ve srovnání skupiny skupiny dávky TRX0237 16 mg/den a tento sekundární výsledek se odhadují pomocí samostatných smíšených modelů pro opakovaná opatření (MMRM). Je tedy vhodné, aby tyto dva modely poskytly dva mírně odlišné odhady pro změnu kontrolního ramene, protože komparátor je v každém případě odlišný a model tyto informace používá k provedení svých odhadů. |
52 týdnů
|
|
Změna z otevřené základní linie na stupnici hodnocení nemoci Alzheimerovy choroby-kognitivní dílčí škála (ADAS-COG11)
Časové okno: 104 týdnů
|
Toto sekundární výsledkové měřítko bylo hodnoceno pro otevřené období studie porovnávající subjekty původně randomizované na placebo s subjekty původně randomizovanými na buď dávku TRX0237. Skóre v tomto měřítku se pohybuje od 0 do 70, s vyššími čísly označují horší výsledek (větší poškození). POZNÁMKA: Bylo předem především kombinovat subjekty, které obdržely TRX0237 8 mg/den nebo TRX0237 16 mg/den v dvojitě slepé fázi jako časné předkrmy; Proto jsou kombinovány pro toto srovnání. |
104 týdnů
|
|
Počet účastníků studie s vážnými a nezávislými nežádoucími účinky (8 mg/den vs kontrola)
Časové okno: 52 týdnů
|
Toto sekundární výsledkové opatření bylo hodnoceno ve skupině TRX0237 8 mg/den ve srovnání s kontrolní skupinou po dobu 52 týdnů.
Všechny laboratorní test nebo abnormality parametrů vitálních znaků, které vyšetřovatel považoval za klinicky významné, měly být hlášeny jako nežádoucí účinky.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků studie s vážnými a nezávislými nežádoucími účinky (otevřený značka)
Časové okno: 104 týdnů
|
Toto sekundární výsledné opatření bylo hodnoceno u všech subjektů, které dostávaly TRX0237 ve fázi otevřené značky studie (u které subjekty obdržely TRX0237 po dobu až 104 týdnů). Poznámka: Subjekty, které obdržely TRX0237 8 mg/den nebo Trx0237 16 mg/den ramen v dvojitě slepé fázi, jsou pro toto srovnání kombinovány, protože všichni dříve obdrželi TRX0237 ve srovnání s subjekty v kontrolním rameni, kteří dostávali TRX0237 poprvé ve fázi otevřené označení. |
104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TRx-237-039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRx0237 16 mg/den
-
NCT01689246Dokončeno
-
NCT00848211Dokončeno
-
NCT04971395Dokončeno
-
NCT01689233Dokončeno
-
NCT01144026Dokončeno
-
NCT03487445DokončenoAkutní infarkt myokardu
-
NCT01410331DokončenoIschemie kritické končetiny
-
NCT00696124DokončenoIschemie kritické končetiny
-
NCT01154634Dokončeno