Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TRx0237 hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom efterfulgt af åben-label behandling

14. august 2025 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tre-armet, 12-måneders, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af TRx0237 monoterapi hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom efterfulgt af en 12-måneders åben-label-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TRx0237 16 mg/dag og 8 mg/dag i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo. Derudover er en åben-label, forsinket startfase inkluderet for at demonstrere en sygdomsmodificerende effekt af TRx0237.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
598

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italien, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italien, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom (AD), der omfatter sandsynlig AD og mild kognitiv svækkelse på grund af AD (MCI-AD) baseret på 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA) kriterier
  • Dokumenteret PET-scanning, der er positiv for amyloid
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 16-27 (inklusive), underlagt stratificeringskrav
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 til 2 (hvis 0,5, inklusive en score på >0 i et af de funktionelle domæner: Fællesskabsanliggender, hjem og hobbyer eller personlig pleje)
  • Alder <90 år
  • Kvinderne skal være kirurgisk sterile, have gennemgået bilateral tubal okklusion/ligation, være postmenopausale eller bruge passende prævention
  • Emnet og/eller, i tilfælde af nedsat beslutningsevne, juridisk acceptable repræsentant(er) i overensstemmelse med lokal og national lovgivning er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på det angivne sprog på undersøgelsesstedet
  • Har en eller flere identificerede voksenstudiepartnere, som enten bor sammen med forsøgspersonen eller har tilstrækkelig kontakt til at give vurdering af ændringer i forsøgspersonens adfærd og funktion over tid og information om sikkerhed og tolerabilitet; er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det eller de udpegede sprog på studiestedet; accepterer at ledsage emnet til hvert studiebesøg; og er i stand til at verificere daglig overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet
  • Må ikke tage en acetylkolinesterasehæmmer og/eller memantin i mindst 60 dage på tidspunktet for baseline-vurderingerne
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter Investigators opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant lidelse i centralnervesystemet udover sandsynlig AD eller MCI-AD
  • Betydelig intrakraniel fokal eller vaskulær patologi set på hjerne-MR-scanning, der ville føre til en anden diagnose end sandsynlig AD eller MCI-AD
  • Klinisk bevis eller historie med cerebrovaskulær ulykke; forbigående iskæmisk angreb; betydelig hovedskade, for eksempel associeret bevidsthedstab, kraniebrud eller vedvarende kognitiv svækkelse; andet uforklarligt eller tilbagevendende tab af bevidsthed i ≥15 minutter
  • Epilepsi (et enkelt tidligere anfald >6 måneder før screening anses for acceptabelt)
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition kriterier opfyldt for svær depressiv lidelse; skizofreni; andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse; stof (herunder alkohol) relaterede lidelser
  • Metalimplantater i hovedet, pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR
  • Bor på hospitalet eller en moderat til høj afhængighedsplejefacilitet
  • Ethvert fysisk handicap, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller vurderinger
  • Historie med synkebesvær
  • Gravid eller ammende
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Anamnese med signifikant hæmatologisk abnormitet eller aktuel akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
  • Unormal serumkemi laboratorieværdi ved screening vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller unormale elektrokardiogramvurderinger
  • Allerede eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirationssvigt
  • Samtidig akut eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatobiliær eller endokrin sygdom og/eller anden ustabil eller større sygdom bortset fra sandsynlig AD eller MCI-AD
  • Diagnose af cancer (undtagen basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller prostatacarcinom in situ [stadie 1]) inden for de seneste 2 år eller en tidligere (>2 år) diagnose af cancer, der har krævet nogen form for intervention eller behandling inden for seneste 2 år
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for methylthioninium (MT)-holdigt lægemiddel eller methæmoglobinæmi induceret af MT-holdigt lægemiddel, lignende organiske farvestoffer eller ethvert af hjælpestofferne
  • Behandling i øjeblikket eller inden for 90 dage før baseline med Souvenaid®, clozapin, carbamazepin, primidon, valproat eller lægemidler, for hvilke der er en advarsel eller forsigtighed i mærkningen om methæmoglobinæmi ved godkendte doser
  • Aktuel eller tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg med TRx0237; et klinisk forsøg med et produkt til kognition før baseline, hvor den sidste dosis blev modtaget inden for 90 dage før baseline, medmindre det bekræftes at være randomiseret til placebo; eller et klinisk forsøg med ethvert andet forsøgslægemiddel, biologisk, udstyr eller medicinsk mad, hvori den sidste dosis blev modtaget inden for 28 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Medicin: Kontrollere
Orale placebo -tabletter (hvoraf nogle indeholder en misfarvning af urin), der administreres to gange dagligt
Eksperimentel: TRx0237 16 mg/dag
Medicin: TRx0237 16 mg/dag
Orale TRx0237 4-mg tabletter indgivet to gange dagligt
Eksperimentel: TRx0237 8 mg/dag
Medicin: TRx0237 8 mg/dag
Oral TRx0237 4-mg tablet indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG11) (16 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger
Dette primære resultatmål blev vurderet i TRX0237 16 mg/daggruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Resultaterne på denne skala spænder fra 0 til 70, med større antal, der indikerer et værre resultat (større forringelse).
52 uger
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomskooperativ undersøgelse - Aktiviteter i dagligdagen (ADCS -ADL23) (16 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger
Dette primære resultatmål blev vurderet i TRX0237 16 mg/daggruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Resultaterne på denne skala spænder fra 0 til 78, med større antal, der indikerer et bedre resultat (lavere svækkelse).
52 uger
Antal undersøgelsesdeltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (16 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger
Dette primære resultatmål blev vurderet i TRX0237 16 mg/daggruppen sammenlignet med placebogruppen. Alle laboratorietest eller vital tegnparameter abnormaliteter, der anses for klinisk signifikante af efterforskeren, skal rapporteres som bivirkninger.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den årlige hastighed på hel hjerneatrofi (16 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger
Dette sekundære resultatmål blev vurderet i TRX0237 16 mg/daggruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
52 uger
Ændring i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) baseret på tidsmæssig lob 18F-fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi (18F-FDG-PET) (16 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger
Dette sekundære resultatmål (normaliseret til PONS) blev vurderet i TRX0237 16 mg/dagdosisgruppen sammenlignet med kontrolgruppen og begrænset til forsøgspersoner med klinisk demensvurdering (CDR) 0,5 ved screening.
52 uger
Ændring i årlig temporoparietal lob atrofi (16 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger
Dette sekundære resultatmål blev vurderet i TRX0237 16 mg/daggruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
52 uger
Skift fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG11) (8 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger

Dette sekundære resultatmål blev vurderet i TRX0237 8 mg/daggruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Resultaterne på denne skala spænder fra 0 til 70, med større antal, der indikerer et værre resultat (større forringelse).

Bemærk: Estimater for kontrolarmen i det primære resultat, og dette sekundære resultat estimeres ved hjælp af separate blandede modeller til gentagne mål (MMRM). Det er således passende for de to modeller at give to lidt forskellige estimater for kontrolarmændringen, da komparatoren er forskellig i begge tilfælde, og modellen bruger disse oplysninger til at foretage dens estimater.
52 uger
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomskooperativ undersøgelse - Aktiviteter i Daily Living (ADCS -ADL23) (8 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger

Dette sekundære resultatmål blev vurderet i TRX0237 8 mg/daggruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Resultaterne på denne skala spænder fra 0 til 78, med større antal, der indikerer et bedre resultat (lavere svækkelse).

Bemærk: Estimater for kontrolarmen i det primære resultat, og dette sekundære resultat estimeres ved hjælp af separate blandede modeller til gentagne mål (MMRM). Det er således passende for de to modeller at give to lidt forskellige estimater for kontrolarmændringen, da komparatoren er forskellig i begge tilfælde, og modellen bruger disse oplysninger til at foretage dens estimater.
52 uger
Ændring i standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) baseret på tidsmæssig lob 18F-fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi (18F-FDG-PET) (8 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger

Dette sekundære resultatmål blev vurderet i TRX0237 8 mg/dagdosisgruppen sammenlignet med kontrolgruppen og begrænset til forsøgspersoner med klinisk demensvurdering (CDR) 0,5 ved screening.

Bemærk: Estimater for kontrolarmen i TRX0237 16 mg/dag dosisgruppesammenligning og dette sekundære resultat estimeres ved hjælp af separate blandede modeller til gentagne mål (MMRM). Det er således passende for de to modeller at give to lidt forskellige estimater for kontrolarmændringen, da komparatoren er forskellig i begge tilfælde, og modellen bruger disse oplysninger til at foretage dens estimater.
52 uger
Ændring i årlig temporoparietal lob atrofi (8 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger

Dette sekundære resultatmål blev vurderet i TRX0237 8 mg/dagdosisgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Bemærk: Estimater for kontrolarmen i TRX0237 16 mg/dag dosisgruppesammenligning og dette sekundære resultat estimeres ved hjælp af separate blandede modeller til gentagne mål (MMRM). Det er således passende for de to modeller at give to lidt forskellige estimater for kontrolarmændringen, da komparatoren er forskellig i begge tilfælde, og modellen bruger disse oplysninger til at foretage dens estimater.
52 uger
Ændring fra åbent baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala-Kognitiv underskala (ADAS-COG11)
Tidsramme: 104 uger

Dette sekundære resultatmål blev vurderet for den åbne mærket periode af undersøgelsen, der sammenlignede forsøgspersoner, der oprindeligt var randomiseret til placebo med forsøgspersoner, der oprindeligt var randomiseret til enten dosis af TRX0237. Resultaterne på denne skala spænder fra 0 til 70, med større antal, der indikerer et værre resultat (større forringelse).

Bemærk: Det blev forudbestemt at kombinere individer, der modtog TRX0237 8 mg/dag eller TRX0237 16 mg/dag i den dobbeltblinde fase som tidlige startere; Således kombineres disse til denne sammenligning.
104 uger
Antal undersøgelsesdeltagere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (8 mg/dag vs kontrol)
Tidsramme: 52 uger
Dette sekundære resultatmål blev vurderet i TRX0237 8 mg/daggruppen sammenlignet med kontrolgruppen over 52 uger. Alle laboratorietest eller vital tegnparameter abnormaliteter, der anses for klinisk signifikante af efterforskeren, skulle rapporteres som bivirkninger.
52 uger
Antal undersøgelsesdeltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (open-label)
Tidsramme: 104 uger

Dette sekundære resultatmål blev vurderet for alle forsøgspersoner, der modtog TRX0237 i undersøgelsens åbne label-fase (hvor forsøgspersoner havde modtaget TRX0237 i op til 104 uger).

Bemærk: Personer, der modtog TRX0237 8 mg/dag eller TRX0237 16 mg/dag-arme i dobbeltblindfasen, kombineres til denne sammenligning, da alle tidligere havde modtaget TRX0237 sammenlignet med disse forsøgspersoner i kontrolarmen, der modtog TRX0237 for første gang i åbent-labelfasen.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TauRx Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRx-237-039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRx0237 16 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger