Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TRx0237 u osób z chorobą Alzheimera po leczeniu otwartym

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: TauRx Therapeutics Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, 12-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii TRx0237 u pacjentów z chorobą Alzheimera, po której następuje 12-miesięczne otwarte leczenie

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TRx0237 16 mg/dobę i 8 mg/dobę w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu z placebo. Ponadto uwzględniono otwartą fazę opóźnionego startu, aby wykazać wpływ TRx0237 na modyfikację choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-luc
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - CHU Bordeaux - Pellegrin
  - Bron, Francja, 69677
    - Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  - Limoges, Francja, 87042
    - CHU de Limoges
  - Marseille, Francja, 13385
    - Timone Adults Hospital
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Guidechauliac Hospital
  - Nantes, Francja, 44093
    - Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
  - Rennes, Francja, 35009
    - CHU de Rennes
  - Toulouse, Francja, 31059
    - CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
  - Villeurbanne, Francja, 69100
    - Hopital des Charpennes
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08195
    - Hospital General de Catalunya
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28223
    - Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  - Madrid, Hiszpania, 28015
    - Hospitales de Madrid
  - Salamanca, Hiszpania, 37005
    - Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
  - Seville, Hiszpania, 41009
    - Hospital Virgen de la Macarena
  - Terrassa, Hiszpania, 08222
    - Hospital Universitario Mútua Terrassa
  - Valencia, Hiszpania, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
Kanada
- - Québec, Kanada, G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
    - Okanagan Clinical Trials, Ltd.
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
    - Memory Clinic (Ottawa)
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
    - Clinique Mémoire de l'Outaouais
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-756
    - Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
  - Bydgoszcz, Polska, 85-163
    - Centrum Medyczne Neuromed
  - Katowice, Polska, 40-123
    - NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
  - Lublin, Polska, 20-582
    - Indywidualna Praktyka Lekarska
  - Poznan, Polska, 61-853
    - NZOZ Neuro-Kard
  - Szczecin, Polska, 70-111
    - Euromedis Sp. z o.o.
  - Warsaw, Polska, 01-684
    - Centrum Medyczne NeuroProtect
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
    - Arizona Research Center
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
    - Xenoscience
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - Imaging Endpoints Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
    - Atria Clinical Research
- California
  - Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
    - ATP Clinical Research, Inc.
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - HB Clinical Trials Inc.
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - Fullerton Neurology and Headache Center
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
    - Senior Clinical Trials, Inc.
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    - Excell Research, Inc.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Sharp Mesa Vista Hospital
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    - Syrentis Clinical Research
  - Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    - California Neuroscience Medical Group
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Visionary Investigators Network
  - Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
    - Finlay Medical Research
  - Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
    - MD Clinical
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Indago Research & Health Center, Inc.
  - Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
    - Merrit Island Medical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Finlay Medical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - CCM Clinical Research Group
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Allied Biomedical Research Institute
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Florida International Research Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
    - Future Care Solution, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Miami Dade Medical Research Institute, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Advance Medical Research Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Vitae Research Center, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
    - L&C Professional Medical Research Institute
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Visionary Investigators Network
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Biomed Research Institute, Inc
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
    - Health Care Family Rehab and Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Optimus Clinical Research
  - Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    - Sensible Healthcare
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Bioclinica Research
  - Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
    - IMIC Inc
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Emerald Coast Center For Neurological Disorders
  - Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
    - The Roskamp Institute, Inc.
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    - Alzheimer's Research and Treatment Center
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - NeuroStudies.net, LLC
  - Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
    - Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    - Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Advanced Memory Research of NJ PC
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Medical College
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - UBMD Neurology
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    - Richmond Behavioral Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
    - Alzheimer's Memory Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Neuroscience Research Center, LLC
  - Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
    - Valley Medical Research
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - The Lindner Research Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
    - Neurology Diagnostics Inc.
  - North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44321
    - Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
    - IPS Research Company
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Tulsa Clinical Research LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Neural Net Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
    - CBRI - Roper Hospital
  - Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
    - Coastal Neurology
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Re:Cognition Health
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Kingfisher Cooperative, LLC
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Universal Research Group, LLC
Włochy
- - Brescia, Włochy, 25125
    - IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
  - Cefalù, Włochy, 90015
    - Foundation Institute G.Giglio
  - Monza, Włochy, 20900
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
  - Perugia, Włochy, 06156
    - University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
  - Roma, Włochy, 00189
    - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  - Roma, Włochy, 00186
    - Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
  - Rome, Włochy, 00179
    - Irccs Fondazione Santa Lucia
  - Udine, Włochy, 33100
    - Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
    - Re:Cognition Health
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
    - Glasgow Memory Clinic Ltd
  - Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
    - Re:Cognition Health
  - London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
    - Re:Cognition Health - Central London
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
    - Re:Cognition Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza choroby Alzheimera (AD), obejmująca prawdopodobną AD i łagodne zaburzenia poznawcze spowodowane AD (MCI-AD) na podstawie kryteriów National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA) z 2011 r.
Udokumentowany skan PET z pozytywnym wynikiem na obecność amyloidu
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 16-27 (włącznie), z zastrzeżeniem wymogów stratyfikacji
Globalna ocena klinicznej demencji (CDR) od 0,5 do 2 (jeśli 0,5, w tym wynik > 0 w jednej z domen funkcjonalnych: sprawy społeczne, dom i hobby lub opieka osobista)
Wiek <90 lat
Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, przeszły obustronną niedrożność / podwiązanie jajowodów, być po menopauzie lub stosować odpowiednią antykoncepcję
Uczestnik i/lub, w przypadku ograniczonej zdolności decyzyjnej, prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) zgodnie z prawem lokalnym i krajowym jest/są w stanie czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w wyznaczonym języku ośrodka badawczego
Ma jednego lub więcej zidentyfikowanych dorosłych partnerów badania, którzy albo mieszkają z pacjentem, albo mają wystarczający kontakt, aby zapewnić ocenę zmian w zachowaniu i funkcjonowaniu uczestnika w czasie oraz informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji; jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na własny udział; jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku (językach) w miejscu badania; wyraża zgodę na towarzyszenie uczestnikowi podczas każdej wizyty studyjnej; i jest w stanie zweryfikować codzienną zgodność z badanym lekiem
Nie może przyjmować inhibitora acetylocholinoesterazy i/lub memantyny przez co najmniej 60 dni w czasie przeprowadzania oceny wyjściowej
Zdolność do przestrzegania procedur badania w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

Istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego inne niż prawdopodobne AD lub MCI-AD
Istotna ogniskowa lub naczyniowa patologia wewnątrzczaszkowa widoczna w badaniu MRI mózgu, która prowadziłaby do rozpoznania innego niż prawdopodobna AD lub MCI-AD
Dowody kliniczne lub historia incydentu naczyniowo-mózgowego; przemijający napad niedokrwienny; znaczny uraz głowy, na przykład związana z nim utrata przytomności, pęknięcie czaszki lub utrzymujące się upośledzenie funkcji poznawczych; inna niewyjaśniona lub nawracająca utrata przytomności trwająca ≥15 minut
Padaczka (pojedynczy wcześniejszy napad >6 miesięcy przed badaniem przesiewowym jest uważany za akceptowalny)
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte kryteria spełnione dla dużego zaburzenia depresyjnego; schizofrenia; inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem).
Metalowe implanty w głowie, rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne nieusuwalne elementy, które są przeciwwskazaniem do MRI
Zamieszkuje w szpitalu lub placówce opieki ciągłej o umiarkowanym lub dużym stopniu zależności
Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwiłaby ukończenie procedur studiów lub ocen
Historia trudności w połykaniu
Ciąża lub karmienie piersią
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Historia istotnych nieprawidłowości hematologicznych lub obecna ostra lub przewlekła istotna klinicznie nieprawidłowość
Nieprawidłowa wartość laboratoryjna chemii surowicy podczas badania przesiewowego uznana przez badacza za klinicznie istotną
Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub nieprawidłowe oceny elektrokardiogramu
Istniejące wcześniej lub obecne oznaki lub objawy niewydolności oddechowej
Współistniejąca ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba immunologiczna, wątrobowo-żółciowa lub endokrynologiczna i/lub inna niestabilna lub poważna choroba inna niż prawdopodobna AD lub MCI-AD
Rozpoznanie raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub raka gruczołu krokowego in situ [stadium 1]) w ciągu ostatnich 2 lat lub wcześniejsze (> 2 lata) rozpoznanie raka, które wymagało jakiejkolwiek formy interwencji lub leczenia w ciągu ostatnie 2 lata
Wcześniejsza nietolerancja lub nadwrażliwość na lek zawierający metylotionin (MT) lub methemoglobinemię wywołaną przez lek zawierający MT, podobne barwniki organiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Leczenie obecnie lub w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Souvenaid®, klozapiną, karbamazepiną, prymidonem, walproinianem lub lekami, dla których na etykiecie znajduje się ostrzeżenie lub środek ostrożności dotyczące methemoglobinemii w zatwierdzonych dawkach
Obecny lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym TRx0237; badanie kliniczne produktu poprawiającego funkcje poznawcze przed punktem wyjściowym, w którym ostatnią dawkę podano w ciągu 90 dni przed poziomem wyjściowym, chyba że potwierdzono, że został on przydzielony losowo do grupy otrzymującej placebo; lub badanie kliniczne jakiegokolwiek innego badanego leku, leku biologicznego, urządzenia lub żywności medycznej, w której ostatnią dawkę podano w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola	Lek: Kontrola Doustne tabletki placebo (niektóre z nich zawierają odbarwienie moczowe) podawane dwa razy dziennie
Eksperymentalny: TRx0237 16 mg/dzień	Lek: TRx0237 16 mg/dzień Tabletki doustne TRx0237 4 mg podawane dwa razy dziennie
Eksperymentalny: TRx0237 8 mg/dzień	Lek: TRx0237 8 mg/dzień Tabletka doustna TRx0237 4 mg podawana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na skalę oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS -COG11) (16 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta pierwotna miara wyniku oceniono w grupie Trx0237 16 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 70, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik (większe upośledzenie).	52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej na temat współpracy choroby Alzheimera - czynności codziennego życia (ADCS -ADL23) (16 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta pierwotna miara wyniku oceniono w grupie Trx0237 16 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 78, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszy wynik (niższe upośledzenie).	52 tygodnie
Liczba uczestników badań z poważnymi i nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (16 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta pierwotna miara wyniku oceniono w grupie TRX0237 16 mg/dzień w porównaniu z grupą placebo. Wszystkie nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych lub parametrów parametrów parametrów uważane za klinicznie istotne przez badacza należy zgłaszać jako zdarzenia niepożądane.	52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana rocznego temperazy całego mózgu (16 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku oceniono w grupie TRX0237 16 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną.	52 tygodnie
Zmiana standaryzowanego współczynnika wartości pobierania (SUVR) na podstawie płata skroniowego 18F-fluorodeoksyglukozy pozytronowej tomografii emisyjnej (18F-FDG-PET) (16 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku (znormalizowana do mon) oceniono w grupie dawki TRX0237 16 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną i ograniczono do osób z kliniczną oceną demencji (CDR) 0,5 podczas badania przesiewowego.	52 tygodnie
Zmiana rocznego tempa atrofii płata skroniowego (16 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku oceniono w grupie TRX0237 16 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną.	52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej na skalę oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS -COG11) (8 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku oceniono w grupie TRX0237 8 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 70, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik (większe upośledzenie). Uwaga: Szacunki dla ramienia kontrolnego w pierwotnym wyniku i ten wtórny wynik szacuje się przy użyciu oddzielnych modeli mieszanych dla powtarzanych miar (MMRM). Zatem właściwe jest, aby dwa modele dały dwa nieco różne oszacowania zmiany ramienia kontrolnego, ponieważ komparator jest inny w każdym przypadku, a model wykorzystuje te informacje, aby dokonać jego szacunków.	52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej na temat współpracy choroby Alzheimera - czynności codziennego życia (ADCS -ADL23) (8 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku oceniono w grupie TRX0237 8 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 78, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszy wynik (niższe upośledzenie). Uwaga: Szacunki dla ramienia kontrolnego w pierwotnym wyniku i ten wtórny wynik szacuje się przy użyciu oddzielnych modeli mieszanych dla powtarzanych miar (MMRM). Zatem właściwe jest, aby dwa modele dały dwa nieco różne oszacowania zmiany ramienia kontrolnego, ponieważ komparator jest inny w każdym przypadku, a model wykorzystuje te informacje, aby dokonać jego szacunków.	52 tygodnie
Zmiana standaryzowanego współczynnika wartości pobierania (SUVR) na podstawie płata skroniowego 18F-fluorodeoksyglukozy pozytronowej tomografii emisyjnej (18F-FDG-PET) (8 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku oceniono w grupie dawki TRX0237 8 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną i ograniczono do osób z klinicznym oceną demencji (CDR) 0,5 podczas badania przesiewowego. Uwaga: Szacunki dla ramienia kontrolnego w porównaniu grupy dawki TRX0237 16 mg/dzień i ten wtórny wynik szacuje się przy użyciu oddzielnych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Zatem właściwe jest, aby dwa modele dały dwa nieco różne oszacowania zmiany ramienia kontrolnego, ponieważ komparator jest inny w każdym przypadku, a model wykorzystuje te informacje, aby dokonać jego szacunków.	52 tygodnie
Zmiana rocznego tempa atrofii płata skroniowego (8 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku oceniono w grupie dawki TRX0237 8 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną. Uwaga: Szacunki dla ramienia kontrolnego w porównaniu grupy dawki TRX0237 16 mg/dzień i ten wtórny wynik szacuje się przy użyciu oddzielnych modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Zatem właściwe jest, aby dwa modele dały dwa nieco różne oszacowania zmiany ramienia kontrolnego, ponieważ komparator jest inny w każdym przypadku, a model wykorzystuje te informacje, aby dokonać jego szacunków.	52 tygodnie
Zmiana z otwartej wartości wyjściowej na skalę oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-COG11) Ramy czasowe: 104 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku oceniono dla okresu otwartego badania, porównując pacjentów pierwotnie losowo z placebo z osobami pierwotnie losowo zrandomizowanymi do dawki Trx0237. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 70, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik (większe upośledzenie). UWAGA: Zostało określone w celu połączenia badanych, którzy otrzymali TRX0237 8 mg/dzień lub TRX0237 16 mg/dzień w fazie podwójnie ślepej jako wczesne rozruszniki; W ten sposób są one połączone dla tego porównania.	104 tygodnie
Liczba uczestników badań z poważnymi i nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (8 mg/dzień vs kontrola) Ramy czasowe: 52 tygodnie	Ta wtórna miara wyniku oceniono w grupie TRX0237 8 mg/dzień w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 52 tygodni. Wszystkie nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych lub parametrów parametrów parametrów uważane za klinicznie istotne przez badacza miały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.	52 tygodnie
Liczba uczestników badań z poważnymi i nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (otwarte) Ramy czasowe: 104 tygodnie	Ta drugorzędna miara wyniku oceniono dla wszystkich osób otrzymujących Trx0237 w fazie otwartej labelowej badania (w której osoby otrzymywali TRX0237 przez okres do 104 tygodni). UWAGA: Podmioty, którzy otrzymali TRX0237 8 mg/dzień lub TRX0237 16 mg/dzień w fazie podwójnie ślepej, są łączone dla tego porównania, ponieważ wszystkie wcześniej otrzymały TRX0237 w porównaniu z osobami w ramieniu kontrolnym, którzy otrzymywali TRX0237 po raz pierwszy w fazie otwartej.	104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TRx-237-039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

NCT07380945

Jeszcze nie rekrutacja

Opracowanie wielosekcyjnego systemu oceny przejrzystości szczeliny węchowej u pacjentów z CCAD

Central Compartment Atopic Disease (CCAD)
NCT03847714

Zakończony

Probiotyki w demencji (PIDE)

Demencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)
NCT02007291

Zakończony

Dobry wskaźnik odpowiedzi klinicznej na inhibitory cholinoesterazy w chorobie Alzheimera po trzech miesiącach leczenia (NINDS-AIREN)

Alzheimer o późnym początku
NCT07473492

Jeszcze nie rekrutacja

Ocena niedożywienia u pacjentów hospitalizowanych: badanie quasi-eksperymentalne (AMMRP)

Choroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
NCT06918145

Rejestracja na zaproszenie

Badanie kliniczne dotyczące zespolenia limfatycznego （LVA） w leczeniu choroby Alzheimera （AD） (LVA; AD)

Alzheimer i choroba (#39;
NCT03638284

Zakończony

Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w neuropsychiatrycznych objawach demencji

Demencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)
NCT06597942

Rekrutacyjny

Głęboka powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) przedklinka w chorobie Alzheimera (AD) (PROMIS-AD)

Choroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie Alzheimera
NCT02137330

Zakończony

Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)

Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
NCT06835283

Rekrutacyjny

Nowe leczenie stymulacji mózgu objawów neuropsychiatrycznych w chorobie Alzheimera

Choroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobą
NCT03286608

Zakończony

Polifenole i ryzyko demencji

Dieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia

Badania kliniczne na TRx0237 16 mg/dzień

NCT01689246

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające TRx0237 u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Choroba Alzheimera
NCT00848211

Zakończony

Badanie kliniczne TUTI-16 u bezobjawowych pacjentów zakażonych HIV-1 (THYMON-08001)

Zakażenia wirusem HIV
NCT01689233

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające TRx0237 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

Choroba Alzheimera
NCT01144026

Zakończony

Badanie kliniczne TUTI-16 u osób zakażonych i niezakażonych HIV-1 (THYMON-10001)

Zakażenia wirusem HIV
NCT04803955

Rekrutacyjny

Skuteczność i bezpieczeństwo mezylanu kukoaminy B u pacjentów z sepsą

Posocznica
NCT04971395

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej infuzji dożylnej XTMAB-16 u zdrowych dorosłych uczestników

Zdrowi uczestnicy
NCT03487445

Zakończony

Badanie medyczne mające na celu ocenę wpływu ACT-246475 na dorosłych z zawałem serca

Ostry zawał mięśnia sercowego
NCT01410331

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JVS-100 podawanego dorosłym z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Krytyczne niedokrwienie kończyny
NCT00696124

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa terapii genowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia nóg

Krytyczne niedokrwienie kończyny
NCT01154634

Zakończony

Badanie mające na celu zbadanie efektu farmakodynamicznego pojedynczej dawki AZD2516 u zdrowych mężczyzn

Odpływ

Bezpieczeństwo i skuteczność TRx0237 u osób z chorobą Alzheimera po leczeniu otwartym

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, 12-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii TRx0237 u pacjentów z chorobą Alzheimera, po której następuje 12-miesięczne otwarte leczenie

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na TRx0237 16 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje