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Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung

14. August 2025 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, 12-monatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der TRx0237-Monotherapie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, gefolgt von einer 12-monatigen Open-Label-Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRx0237 16 mg/Tag und 8 mg/Tag bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus ist eine Open-Label-Phase mit verzögertem Start enthalten, um eine krankheitsmodifizierende Wirkung von TRx0237 zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
598

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italien, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italien, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD), einschließlich wahrscheinlicher AD und leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD (MCI-AD) basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA) von 2011
  • Dokumentierter PET-Scan, der positiv auf Amyloid ist
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 16-27 (einschließlich), vorbehaltlich der Schichtungsanforderungen
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) von 0,5 bis 2 (wenn 0,5, einschließlich einer Punktzahl von > 0 in einem der Funktionsbereiche: Community Affairs, Home and Hobbies oder Personal Care)
  • Alter < 90 Jahre
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, sich einem bilateralen Eileiterverschluss / einer Ligatur unterzogen haben, postmenopausal sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Der Proband und/oder, im Falle einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, ein/e rechtlich zulässige(r) Vertreter im Einklang mit den örtlichen und nationalen Gesetzen ist/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in der festgelegten Sprache des Studienzentrums zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Hat einen oder mehrere identifizierte erwachsene Studienpartner, die entweder mit dem Probanden zusammenleben oder ausreichend Kontakt haben, um eine Bewertung der Veränderungen des Verhaltens und der Funktion des Probanden im Laufe der Zeit und Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit bereitzustellen; bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre eigene Teilnahme abzugeben; ist in der Lage, die bezeichnete(n) Sprache(n) am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; erklärt sich bereit, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und ist in der Lage, die tägliche Compliance mit dem Studienmedikament zu überprüfen
  • Darf zum Zeitpunkt der Baseline-Bewertungen mindestens 60 Tage lang keinen Acetylcholinesterasehemmer und/oder Memantin einnehmen
  • Aus Sicht des Ermittlers in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Störung des Zentralnervensystems außer wahrscheinlicher AD oder MCI-AD
  • Signifikante intrakranielle fokale oder vaskuläre Pathologie, die auf einem MRT-Scan des Gehirns zu sehen ist und zu einer anderen Diagnose als wahrscheinlich AD oder MCI-AD führen würde
  • Klinischer Nachweis oder Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls; Transitorische ischämische Attacke; erhebliche Kopfverletzung, z. B. damit verbundener Bewusstseinsverlust, Schädelbruch oder anhaltende kognitive Beeinträchtigung; andere unerklärliche oder wiederkehrende Bewusstlosigkeit für ≥ 15 Minuten
  • Epilepsie (ein einzelner vorangegangener Anfall > 6 Monate vor dem Screening wird als akzeptabel erachtet)
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Kriterien erfüllt für Major Depression; Schizophrenie; andere psychotische Störungen, bipolare Störung; substanzbedingte (einschließlich alkoholbedingte) Störungen
  • Metallimplantate im Kopf, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MRT darstellen
  • Befindet sich in einem Krankenhaus oder einer kontinuierlichen Pflegeeinrichtung mit mittlerer bis hoher Abhängigkeit
  • Jede körperliche Behinderung, die den Abschluss von Studienverfahren oder -prüfungen verhindern würde
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
  • Schwanger oder stillend
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen Anomalie oder aktuelle akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie
  • Anormaler Serumchemie-Laborwert beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder anormale Elektrokardiogramm-Bewertungen
  • Vorbestehende oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Ateminsuffizienz
  • Gleichzeitige akute oder chronische klinisch signifikante immunologische, hepatobiliäre oder endokrine Erkrankung und/oder andere instabile oder schwerwiegende Erkrankungen außer wahrscheinlicher AD oder MCI-AD
  • Diagnose von Krebs (ausgenommen Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Prostatakarzinom in situ [Stadium 1]) innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine frühere (> 2 Jahre) Krebsdiagnose, die eine Intervention oder Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre erfordert hat vergangenen 2 Jahren
  • Frühere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Methylthioninium (MT)-haltige Arzneimittel oder Methämoglobinämie, die durch MT-haltige Arzneimittel, ähnliche organische Farbstoffe oder einen der Hilfsstoffe induziert wurden
  • Behandlung derzeit oder innerhalb von 90 Tagen vor Baseline mit Souvenaid®, Clozapin, Carbamazepin, Primidon, Valproat oder Arzneimitteln, für die eine Warnung oder Vorsichtsmaßnahme in der Kennzeichnung bezüglich Methämoglobinämie in zugelassenen Dosen vorhanden ist
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit TRx0237; eine klinische Studie mit einem Produkt für die Kognition vor Baseline, bei der die letzte Dosis innerhalb von 90 Tagen vor Baseline erhalten wurde, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie randomisiert Placebo zugeteilt wurde; oder eine klinische Studie mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Präparat, Gerät oder medizinischem Lebensmittel, bei der die letzte Dosis innerhalb von 28 Tagen vor Baseline erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Kontrolle
Orale Placebo -Tabletten (von denen einige ein Harnverfärbungsmittel enthalten) zweimal täglich verabreicht werden
Experimental: TRx0237 16 mg/Tag
Arzneimittel: TRx0237 16 mg/Tag
Orale TRx0237 4-mg-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden
Experimental: TRx0237 8 mg/Tag
Arzneimittel: TRx0237 8 mg/Tag
Orale TRx0237 4-mg-Tablette, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangsgrenze zur Alzheimer -Krankheitserklärung - Kognitive Subskala (ADAS -COG11) (16 mg/Tag gegen Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen
Dieses primäre Ergebnismaß wurde in der Gruppe TRX0237 16 mg/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet. Die Ergebnisse in dieser Skala reichen von 0 bis 70, wobei höhere Zahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (größere Beeinträchtigung).
52 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Alzheimer -Krankheits -Kooperative Studie - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS -ADL23) (16 mg/Tag gegen Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen
Dieses primäre Ergebnismaß wurde in der Gruppe TRX0237 16 mg/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet. Die Bewertungen in dieser Skala reichen von 0 bis 78, wobei höhere Zahlen ein besseres Ergebnis (niedrigere Beeinträchtigung) anzeigen.
52 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (16 mg/Tag gegen Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese primäre Ergebnismaßnahme wurde in der TRX0237 16 mg/Tagesgruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe bewertet. Alle vom Forscher als klinisch signifikanten klinisch signifikanten klinisch signifikanten Anomalien des Labors oder des Vitalzeichens sind als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der annualisierten Rate der Ganzhirnatrophie (16 mg/Tag gegenüber Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese sekundäre Ergebnismaßnahme wurde in der TRX0237 16 mg/Tagesgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.
52 Wochen
Änderung des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) basierend auf Temporallappen 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron-Emissionstomographie (18F-FDG-PET) (16 mg/Tag gegen Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnismaß (normalisiert auf Pons) wurde in der TRX0237 16 mg/Tag -Dosisgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet und auf Probanden mit klinischer Demenzbewertung (CDR) 0,5 beim Screening beschränkt.
52 Wochen
Änderung der annualisierten Rate der temporoparietalen Lappenatrophie (16 mg/Tag gegenüber Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese sekundäre Ergebnismaßnahme wurde in der Gruppe TRX0237 16 mg/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.
52 Wochen
Änderung von der Ausgangsgrenze zur Alzheimer -Krankheitserklärung - Kognitive Subskala (ADAS -COG11) (8 mg/Tag gegenüber Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme wurde in der Gruppe TRX0237 8 mg/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet. Die Ergebnisse in dieser Skala reichen von 0 bis 70, wobei höhere Zahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (größere Beeinträchtigung).

Hinweis: Schätzungen für den Kontrollarm im primären Ergebnis und dieses sekundäre Ergebnis werden unter Verwendung separater gemischter Modelle für wiederholte Maßnahmen (MMRM) geschätzt. Daher ist es für die beiden Modelle geeignet, zwei leicht unterschiedliche Schätzungen für die Änderung des Kontrollarms zu ergeben, da der Komparator jeweils unterschiedlich ist und das Modell diese Informationen verwendet, um seine Schätzungen vorzunehmen.
52 Wochen
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Alzheimer -Krankheits -Kooperative Studie - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS -ADL23) (8 mg/Tag gegen Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme wurde in der Gruppe TRX0237 8 mg/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet. Die Bewertungen in dieser Skala reichen von 0 bis 78, wobei höhere Zahlen ein besseres Ergebnis (niedrigere Beeinträchtigung) anzeigen.

Hinweis: Schätzungen für den Kontrollarm im primären Ergebnis und dieses sekundäre Ergebnis werden unter Verwendung separater gemischter Modelle für wiederholte Maßnahmen (MMRM) geschätzt. Daher ist es für die beiden Modelle geeignet, zwei leicht unterschiedliche Schätzungen für die Änderung des Kontrollarms zu ergeben, da der Komparator jeweils unterschiedlich ist und das Modell diese Informationen verwendet, um seine Schätzungen vorzunehmen.
52 Wochen
Änderung des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) basierend auf Temporallappen 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron-Emissionstomographie (18F-FDG-PET) (8 mg/Tag gegen Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen

Dieses sekundäre Ergebnismaß wurde in der TRX0237 8 mg/Tag -Dosisgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet und auf Probanden mit klinischer Demenzbewertung (CDR) 0,5 beim Screening beschränkt.

Hinweis: Schätzungen für den Kontrollarm im TRX0237 16 mg/Tag -Dosisgruppenvergleich und dieses sekundäre Ergebnis werden unter Verwendung separater gemischter Modelle für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt. Daher ist es für die beiden Modelle geeignet, zwei leicht unterschiedliche Schätzungen für die Änderung des Kontrollarms zu ergeben, da der Komparator jeweils unterschiedlich ist und das Modell diese Informationen verwendet, um seine Schätzungen vorzunehmen.
52 Wochen
Änderung der annualisierten Rate der temporoparietalen Lappenatrophie (8 mg/Tag gegen Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen

Dieses sekundäre Ergebnismaß wurde in der TRX0237 8 mg/Tag -Dosisgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.

Hinweis: Schätzungen für den Kontrollarm im TRX0237 16 mg/Tag -Dosisgruppenvergleich und dieses sekundäre Ergebnis werden unter Verwendung separater gemischter Modelle für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt. Daher ist es für die beiden Modelle geeignet, zwei leicht unterschiedliche Schätzungen für die Änderung des Kontrollarms zu ergeben, da der Komparator jeweils unterschiedlich ist und das Modell diese Informationen verwendet, um seine Schätzungen vorzunehmen.
52 Wochen
Änderung von Open-Label-Basislinie auf der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala (ADAS-COG11)
Zeitfenster: 104 Wochen

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme wurde für die offene Label-Periode der Studie bewertet, in der Probanden verglichen wurden, die ursprünglich mit Placebo mit Probanden randomisiert wurden, die ursprünglich in einer beiden TRX0237-Dosis randomisiert wurden. Die Ergebnisse in dieser Skala reichen von 0 bis 70, wobei höhere Zahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (größere Beeinträchtigung).

Hinweis: Es wurde vorgegeben, um Probanden zu kombinieren, die in der doppelblinden Phase als frühe Starter TRX0237 8 mg/Tag oder TRX0237 16 mg/Tag erhielten; Somit werden diese für diesen Vergleich kombiniert.
104 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (8 mg/Tag gegen Kontrolle)
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese sekundäre Ergebnismaßnahme wurde in der Gruppe TRX0237 8 mg/Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe über 52 Wochen bewertet. Alle vom Forscher als klinisch signifikanten klinisch signifikanten klinisch signifikanten Anomalien des Labors oder des Vitalzeichens sollten als unerwünschte Ereignisse gemeldet werden.
52 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Open-Label)
Zeitfenster: 104 Wochen

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme wurde für alle Probanden bewertet, die TRX0237 in der Open-Label-Phase der Studie erhielten (in dem die Probanden für bis zu 104 Wochen TRX0237 erhalten hatten).

HINWEIS: Probanden, die TRX0237 8 mg/Tag oder TRX0237 16 mg/Tag in der doppelblinden Phase erhielten, werden zu diesem Vergleich kombiniert, da alle zuvor TRX0237 im Vergleich zu den Probanden im Kontrollarm erhalten hatten, die TRX0237 zum ersten Mal in der offenen Label-Phase erhielten.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TauRx Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRx-237-039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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