Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TRx0237 hos personer med Alzheimers sykdom etterfulgt av åpen behandling

14. august 2025 oppdatert av: TauRx Therapeutics Ltd

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearms, 12-måneders, sikkerhet og effektstudie av TRx0237 monoterapi hos pasienter med Alzheimers sykdom etterfulgt av en 12-måneders åpen behandling

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av TRx0237 16 mg/dag og 8 mg/dag ved behandling av personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med placebo. I tillegg er en åpen fase med forsinket start inkludert for å demonstrere en sykdomsmodifiserende effekt av TRx0237.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
598

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Universal Research Group, LLC
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de LImoges
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Laennec - CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italia, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italia, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Spania, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom (AD), som omfatter sannsynlig AD og mild kognitiv svikt på grunn av AD (MCI-AD) basert på 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA) kriterier
  • Dokumentert PET-skanning som er positiv for amyloid
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 16–27 (inklusive), underlagt stratifiseringskrav
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 til 2 (hvis 0,5, inkludert en poengsum på >0 i ett av de funksjonelle domenene: Samfunnssaker, hjem og hobbyer eller personlig pleie)
  • Alder <90 år
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, ha gjennomgått bilateral tubal okklusjon/ligering, være postmenopausale eller bruke adekvat prevensjon
  • Emnet, og/eller, i tilfelle redusert beslutningsevne, juridisk akseptable representant(er) i samsvar med lokal og nasjonal lov er/er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på det angitte språket på studiestedet
  • Har en eller flere identifiserte voksenstudiepartnere som enten bor sammen med forsøkspersonen eller har tilstrekkelig kontakt til å gi vurdering av endringer i forsøkspersonens atferd og funksjon over tid og informasjon om sikkerhet og toleranse; er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin egen deltakelse; er i stand til å lese, forstå og snakke det eller de utpekte språkene på studiestedet; godtar å følge emnet til hvert studiebesøk; og er i stand til å verifisere daglig samsvar med studiemedisin
  • Må ikke ta en acetylkolinesterasehemmer og/eller memantin i minst 60 dager på tidspunktet for baseline-vurderingene
  • I stand til å overholde studieprosedyrene etter etterforskerens syn

Ekskluderingskriterier:

  • Andre signifikante forstyrrelser i sentralnervesystemet enn sannsynlig AD eller MCI-AD
  • Betydelig intrakraniell fokal eller vaskulær patologi sett på hjerne MR-skanning som ville føre til en annen diagnose enn sannsynlig AD eller MCI-AD
  • Klinisk bevis eller historie med cerebrovaskulær ulykke; forbigående iskemisk angrep; betydelig hodeskade, for eksempel assosiert bevissthetstap, hodeskallebrudd eller vedvarende kognitiv svikt; annet uforklarlig eller tilbakevendende tap av bevissthet i ≥15 minutter
  • Epilepsi (et enkelt tidligere anfall >6 måneder før screening anses som akseptabelt)
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, kriterier i femte utgave oppfylt for alvorlig depressiv lidelse; schizofreni; andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse; stoff (inkludert alkohol) relaterte lidelser
  • Metallimplantater i hodet, pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-avtakbare gjenstander som er kontraindikasjoner for MR
  • Bor på sykehus eller moderat til høy avhengighetsinstitusjon
  • Enhver fysisk funksjonshemming som ville hindre fullføring av studieprosedyrer eller vurderinger
  • Historie med svelgevansker
  • Gravid eller ammende
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • Anamnese med betydelig hematologisk abnormitet eller nåværende akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
  • Unormal serumkjemi laboratorieverdi ved screening ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller unormale elektrokardiogramvurderinger
  • Eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirasjonssvikt
  • Samtidig akutt eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatobiliær eller endokrin sykdom og/eller annen ustabil eller alvorlig sykdom annet enn sannsynlig AD eller MCI-AD
  • Diagnose av kreft (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller prostatakarsinom in situ [stadium 1]) innen de siste 2 årene eller en tidligere (>2 år) diagnose av kreft som har krevd noen form for intervensjon eller behandling innen siste 2 år
  • Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor methylthioninium (MT)-holdig legemiddel eller methemoglobinemi indusert av MT-holdig legemiddel, lignende organiske fargestoffer eller noen av hjelpestoffene
  • Behandling for øyeblikket eller innen 90 dager før baseline med Souvenaid®, klozapin, karbamazepin, primidon, valproat eller legemidler som det er en advarsel eller forsiktighetsregler for i merkingen om methemoglobinemi ved godkjente doser
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i enhver klinisk utprøving av TRx0237; en klinisk utprøving av et produkt for kognisjon før baseline der siste dose ble mottatt innen 90 dager før baseline med mindre det er bekreftet å ha blitt randomisert til placebo; eller en klinisk utprøving av andre undersøkelsesmedisiner, biologiske, utstyrs- eller medisinske matvarer der siste dose ble mottatt innen 28 dager før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Kontroll
Orale placebo -tabletter (hvorav noen inneholder en urinmisfarant) administrert to ganger daglig
Eksperimentell: TRx0237 16 mg/dag
Legemiddel: TRx0237 16 mg/dag
Orale TRx0237 4 mg tabletter administrert to ganger daglig
Eksperimentell: TRx0237 8 mg/dag
Legemiddel: TRx0237 8 mg/dag
Oral TRx0237 4 mg tablett administrert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG11) (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette primære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 70, med høyere tall som indikerer et dårligere utfall (større svekkelse).
52 uker
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomssamvirkningsstudie - Aktiviteter i dagliglivet (ADCS -ADL23) (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette primære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 78, med høyere tall som indikerer et bedre resultat (lavere svekkelse).
52 uker
Antall studiedeltakere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette primære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med placebogruppen. Alle laboratorietest eller vitale tegnparameteravvik som er ansett som klinisk betydningsfulle av etterforskeren, skal rapporteres som bivirkninger.
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i årlig hastighet for helhjerneatrofi (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
52 uker
Endring i standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR) basert på temporal lobe 18f-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (18f-fdg-pet) (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette sekundære utfallsmålet (normalisert til PONS) ble vurdert i TRX0237 16 mg/dag dosegruppe sammenlignet med kontrollgruppen, og begrenset til personer med klinisk demensvurdering (CDR) 0,5 ved screening.
52 uker
Endring i årlig hastighet på temporoparietal lobe atrofi (16 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 16 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
52 uker
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG11) (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 70, med høyere tall som indikerer et dårligere utfall (større svekkelse).

Merk: Estimater for kontrollarmen i det primære utfallet, og dette sekundære utfallet er estimert ved bruk av separate blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Dermed er det passende for de to modellene å gi to litt forskjellige estimater for kontrollarmsendringen ettersom komparatoren er forskjellig i hvert tilfelle, og modellen bruker denne informasjonen for å gjøre estimatene.
52 uker
Endring fra baseline på Alzheimers sykdomssamvirkningsstudie - Aktiviteter i dagliglivet (ADCS -ADL23) (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 78, med høyere tall som indikerer et bedre resultat (lavere svekkelse).

Merk: Estimater for kontrollarmen i det primære utfallet, og dette sekundære utfallet er estimert ved bruk av separate blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Dermed er det passende for de to modellene å gi to litt forskjellige estimater for kontrollarmsendringen ettersom komparatoren er forskjellig i hvert tilfelle, og modellen bruker denne informasjonen for å gjøre estimatene.
52 uker
Endring i standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR) basert på temporal lobe 18f-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (18f-fdg-pet) (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dag dosegruppe sammenlignet med kontrollgruppen, og begrenset til forsøkspersoner med klinisk demensvurdering (CDR) 0,5 ved screening.

Merk: Estimater for kontrollarmen i TRX0237 16 mg/dags dosegruppesammenligning, og dette sekundære utfallet er estimert ved bruk av separate blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Dermed er det passende for de to modellene å gi to litt forskjellige estimater for kontrollarmsendringen ettersom komparatoren er forskjellig i hvert tilfelle, og modellen bruker denne informasjonen for å gjøre estimatene.
52 uker
Endring i årlig hastighet på temporoparietal lobe atrofi (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dag dosegruppe sammenlignet med kontrollgruppen.

Merk: Estimater for kontrollarmen i TRX0237 16 mg/dags dosegruppesammenligning, og dette sekundære utfallet er estimert ved bruk av separate blandede modeller for gjentatte tiltak (MMRM). Dermed er det passende for de to modellene å gi to litt forskjellige estimater for kontrollarmsendringen ettersom komparatoren er forskjellig i hvert tilfelle, og modellen bruker denne informasjonen for å gjøre estimatene.
52 uker
Endring fra åpen label baseline på Alzheimers sykdomsvurderingsskala-Kognitiv underskala (ADAS-COG11)
Tidsramme: 104 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert for den åpne label-perioden av studien som sammenlignet forsøkspersoner som opprinnelig var randomisert med placebo med forsøkspersoner som opprinnelig var randomisert til enten dose av TRX0237. Resultatene i denne skalaen varierer fra 0 til 70, med høyere tall som indikerer et dårligere utfall (større svekkelse).

Merk: Det ble forhåndsbestemt til å kombinere fag som fikk TRX0237 8 mg/dag eller TRX0237 16 mg/dag i den dobbeltblinde fasen som tidlige forretter; Dermed kombineres disse for denne sammenligningen.
104 uker
Antall studiedeltakere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (8 mg/dag vs kontroll)
Tidsramme: 52 uker
Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert i TRX0237 8 mg/dagsgruppe sammenlignet med kontrollgruppen i løpet av 52 uker. Alle laboratorietest eller vitale tegnparameteravvik som ble ansett som klinisk betydningsfulle av etterforskeren, skulle rapporteres som bivirkninger.
52 uker
Antall studiedeltakere med alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (åpen merkelapp)
Tidsramme: 104 uker

Dette sekundære utfallsmålet ble vurdert for alle forsøkspersoner som mottok TRX0237 i den åpne label-fasen av studien (hvor forsøkspersoner hadde mottatt TRX0237 i opptil 104 uker).

MERKNAD: Fag som mottok TRX0237 8 mg/dag eller TRX0237 16 mg/dagsarmer i den dobbeltblinde fasen er kombinert for denne sammenligningen, da alle tidligere hadde mottatt TRX0237 sammenlignet med disse forsøkspersonene i kontrollarmen som mottok TRX0237 for første gang i den åpne label-fasen.
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TauRx Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRx-237-039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRx0237 16 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger