Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj přilnavosti ke správě pacientů s HIV závislých na narkotických látkách

17. července 2014 aktualizováno: Xhale Assurance

Nástroj pro přilnavost naltrexonu založený na dechu pro správu pacientů s HIV závislých na narkotických látkách.

Účelem této studie je vyvinout nákladově efektivní systém monitorování dodržování léků na základě dechu, který dokáže sledovat, zda zotavující se závislí na opiátech skutečně užívají specifický léčebný lék zvaný naltrexon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě části. V první části vytvoříme osm systémů naltrexonu založených na kapslích SMART pomocí 4 obecných typů strategií farmaceutických formulací. Budou připraveny modelové formulace naltrexonu (50 mg) obsahující GRAS taggant, 2-butanol (40 nebo 80 mg) a provedeny předběžné studie stability. Typ 1 je hydrofobní systém, typ 2 je hydrofilní systém, typ 3 je systém reverzních micel a typ 4 je mikroemulzní systém voda v oleji. Všechny formulace budou připraveny s použitím pomocných látek USP, 2-butanolu, naltrexonové báze a naltrexonu HCl. Naltrexon HCl má významnou rozpustnost ve vodě a bude použit při přípravě formulací typu 2 a 4, zatímco volná báze naltrexonu rozpustnější v tucích bude použita ve formulacích typu 1 a 3. Pro stanovení kompatibility budou použity specifikace výrobce dodané společností Capsugel mezi materiálem tobolky a navrhovanými excipienty a bude vodítkem pro výběr tobolek (želatina nebo HPMC). Připravené formulace budou charakterizovány analýzou velikosti částic a analyzovány za účelem stanovení skutečných koncentrací naltrexonu a 2-butanolu. Velikost částic bude prováděna dynamickým rozptylem světla pomocí analyzátoru velikosti částic 90Plus. U formulací typu 1 a 2 bude technika demonstrovat homogenitu směsi a nepřítomnost částic. U typů 3 a 4 bude měřena distribuce velikosti částic, aby se potvrdila přítomnost monodisperzních reverzních micel nebo nanočástic. Koncentrace naltrexonu v každé konečné formulaci bude ověřena kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS) a/nebo ultravýkonnou kapalinovou chromatografií (UPLC). Koncentrace 2-butanolu bude stanovena plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS). Po počáteční charakterizaci budou formulace skladovány v uzavřených lahvičkách a umístěny do standardních podmínek stability ICH a testovány v týdenních intervalech po dobu 1, 3 a 6 měsíců. Tři vynikající kandidáti na formulaci budou vybráni k použití ve druhé části studie.

V druhé části budou vybrány tři formulace, které splňují kritéria stability, rozpustnosti, velikosti částic, barvy a koncentrace 2-butanolu v první části studie. Každá z těchto formulací bude připravena certifikovanou lékárnou. Kromě tří vybraných formulací naltrexonu bude v lékárně připravena čtvrtá dávková forma, design kapsle v tobolce (CIC), začleněním 40 nebo 80 mg (stanoveno z první části studie) 2- butanol, který je zapouzdřený (tobolka velikosti 3) plus 50 mg naltrexonu (forma HC1) ve dvojitě zaslepené tvrdé gelové tobolce velikosti 0. Tento design kapsle v kapsli bude sloužit jako pozitivní kontrola bez formulace.

Poznámka: Všechny formulace naltrexonu, které budou podávány lidským subjektům, budou obsahovat množství pomocných látek/složek již označených FDA jako bezpečné (např. seznam neaktivních složek, přípustná denní expozice [PDE], GRAS/přímé označení potravinářských přídatných látek) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání opiátů
  • současná chronická léčba opioidy nebo nedávná (minulý týden) akutní léčba opioidy,
  • momentálně těhotná
  • kontraindikace použití naltrexonu podle označení FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální formulace
Účastníkům bude podána jedna zapouzdřená dávka testované formulace (model Naltrexone 50 mg obsahující 2-butanol). Vzorky dechu budou odebírány po dobu 90 minut (-5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90). Subjekty pak náhodně přejdou ke čtyřem intervencím (formulace 1, formulace 2, formulace 3, pozitivní kontrola bez formulace), tři formulace z první části studie a kontrolní podávání (design kapsle v kapsli).
Lék: Naltrexon a 2-butanol
50 mg naltrexonu a 40 nebo 80 mg 2-butanolu (v závislosti na formulaci stability v první části studie)
Lék: 2-butanol, který je zapouzdřený (velikost 3 kapsle) plus 50 mg naltrexonu (forma HCl)
design kapsle v kapsli (CIC), bude připraven v lékárně začleněním 40 nebo 80 mg (stanoveno z první části studie) 2-butanolu, který je zapouzdřen (velikost 3 kapsle) plus 50 mg naltrexonu (HCl forma) v dvojitě zaslepené tvrdé gelové tobolce velikosti 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 2-butanolu stanovená hmotnostní spektroskopií plynovou chromatografií (GC-MS)
Časové okno: Týdenní intervaly po 1, 3 a 6 měsících.
Primárním výsledkem je identifikovat tři vynikající kandidáty na základě fyzikálně-chemických principů a koncentrace 2-butanolu stanovené pomocí GC-MS. Po počáteční charakterizaci budou formulace skladovány v uzavřených lahvičkách a umístěny do standardních podmínek stability ICH a testovány v týdenních intervalech po dobu 1, 3 a 6 měsíců.
Týdenní intervaly po 1, 3 a 6 měsících.
koncentrace dechu v závislosti na čase
Časové okno: -5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90 min
Vztah mezi koncentrací v dechu (měřeno pomocí mGC-MOS a hmotnostní spektroskopií plynovou chromatografií [GC-MS]) 2-butanolu (taggantu) a 2-butanonu (metabolit) v závislosti na čase bude stanoven po perorálním podání 3 slibných naltrexonu formulace vybrané z části 1 studie a pozitivní kontrola.
-5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika dechu (Cmax) naltrexonových přípravků
Časové okno: -5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90
Sekundárním výstupem bude zkoumání farmakokinetiky dechu 2-butanolu, 2-butanonu a cyklopropylkarboxaldehydu [CPCA, přirozený metabolit naltrexonu] u lidských subjektů po perorálním podání tří vybraných formulací naltrexonu nebo pozitivní kontroly obsahující 2-butanol . Při použití koncového bodu různé CMAX v designu opakovaných měření, rozdíl v průměrech přibližně 150 ppb (částic na milion na základě molární koncentrace [nikoli hmotnosti]), standardní odchylka 75 ppb (na základě pilotních studií perorálních tobolek ), je vyžadováno 8 subjektů na skupinu (n=8/skupina) pro návrh opakovaných měření ANOVA s maximální tolerovanou chybou typu I a II 0,05 a 0,20.
-5, 0, 5, 10, 20, 40, 60, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xhale Assurance

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donn Dennis, M.D., F.A.H.A., Xhale Smart, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012115600086371
  • 1R43DA028740-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Naltrexon a 2-butanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit