Účinnost a bezpečnost HS-25 nebo v kombinaci s atorvastatinem u čínských dospělých s primární hypercholesterolemií (HS-25-C-01)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou ve věku 18 až 70 let, muž nebo žena používající vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo nemají potenciál otěhotnět, při návštěvě 1 (screeningová návštěva);
• LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dl) až 4,88 mmol/L (189 mg/dl) (včetně) na dietě snižující cholesterol, ale bez léčby léky na úpravu lipidů (statiny) po dobu nejméně 6 týdnů před podpisem písemně informovaný souhlas;
• Kvalifikační hodnota LDL-C musí být získána na začátku a na konci zavádění placeba (návštěva 2 a návštěva 3) a hodnota návštěvy 3 musí být v rozmezí 12 % hodnoty při návštěvě 2, vyšší nebo nižší; průměr obou kvalifikačních hodnot musí být pro zařazení do studie v rozmezí 3,36 mmol/l (130 mg/dl) až 4,88 mmol/l (189 mg/dl) (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Jaterní transaminázy > 1,5 x horní hranice normálu.
• Homozygotní familiární hypercholesterolémie.
• Subjekt, kterému byla diagnostikována cukrovka ve věku nad 40 let.
• Subjekt, u kterého byl diagnostikován diabetes s jedním z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: Hypertenze Bp ≥ 140/90 mmHg nebo kouření nebo nízký HDL-C (1,04 mmol/L) nebo BMI ≥ 28 kg/m2.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně arteriosklerotického onemocnění srdce, akutní koronární syndrom, bypass koronární artérie, koronární angioplastika, periferní arterioskleróza, cerebrovaskulární příhoda – anamnéza závažného endiokrinního onemocnění (například abnormální funkce štítné žlázy) – anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitida C.
• Pokročilá rakovina v anamnéze – Arytmie je třeba léčit léky
• Utrpěl těžká zranění nebo operaci během 6 měsíců před zahájením studie.
• Přecitlivělost na HS-25 nebo místo.
• Anamnéza intolerance ezetimibu.
• Účast na dalších studiích za tři měsíce.
• Léčba derivátem kyseliny fibrové (např. fenofibrát, gemfibrozil), probukolem, warfarinem, systémovým kortikosteroidem, cyklosporinem nebo jiným imunosupresivním činidlem během předchozích 12 týdnů.