HS-25:n teho ja turvallisuus tai yhdessä atorvastatiinin kanssa kiinalaisilla aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (HS-25-C-01)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus HS-25:stä yhdessä atovastatiinin kanssa aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat 18–70-vuotiaita, miehiä tai naisia, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, vierailulla 1 (seulontakäynti);
- LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dl) - 4,88 mmol/L (189 mg/dl) (mukaan lukien) kolesterolia alentavalla ruokavaliolla, mutta ilman lipidejä modifioivaa lääkehoitoa (statiineja) vähintään 6 viikkoa ennen allekirjoittamista kirjallisesti suostumus;
- Kelpoinen LDL-C-arvo on hankittava lumelääkeajon alussa ja lopussa (käynti 2 ja käynti 3), ja käynnin 3 arvon on oltava 12 %:n sisällä käynnin 2 arvosta, korkeampi tai pienempi; molempien kelpoisuusarvojen keskiarvon on oltava välillä 3,36 mmol/l (130 mg/dl) - 4,88 mmol/l (189 mg/dl) (mukaan lukien), jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan transaminaasit > 1,5 x normaalin yläraja.
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
- Yli 40-vuotiaana tutkittavalla on diagnosoitu diabetes.
- Koehenkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, jolla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: Verenpaine ≥ 140/90 mmHg tai tupakointi tai alhainen HDL-kolesteroli (1,04 mmol/l) tai BMI ≥ 28 kg/m2.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien arterioskleroottinen sydänsairaus, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, perifeerinen arterioskleroosi, aivoverisuonionnettomuus - aiempi vakava endokriininen sairaus (esimerkiksi kilpirauhasen toimintahäiriö) - Aiemmat positiiviset testit tai ihmisen hepatiitti B -hepatiittivirus hepatiitti C.
- Pitkälle edennyt syöpä historia - Rytmihäiriöitä on hoidettava lääkkeillä
- Hänellä oli vakava loukkaantuminen tai leikkaus 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Yliherkkä HS-25:lle tai -paikalle.
- Etsetimibi-intoleranssi historia.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluttua.
- Hoito fibriinihappojohdannaisella (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili), probukolilla, varfariinilla, systeemisellä kortikosteroidilla, syklosporiinilla tai muulla immunosuppressiivisella aineella edellisten 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-25 10 mg
HS-25 10 mg, lumelääke HS-25 1 tabletti, lumelääke Aorvastatin 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
|
HS-25 10 mg 1 tabletti lisää lumelääkettä HS-25 1 tabletti, lumelääke Atorvastatin 1 tabletti
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
|
|
Kokeellinen: HS-25 20 mg
HS-25 10 mg 2 tablettia, Aorvastatiinin lumelääke 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
HS-25 10 mg 2 tablettia, lumelääke Atorvastatin 1 tabletti
|
|
Kokeellinen: HS-25 10 mg yhdistelmä atorvastatiinin kanssa
HS-25 10 mg, Aorvastatiini 10 mg, HS-25:n lumelääke 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
HS-25 10 mg 1 tabletti, atorvastatiini 10 mg 1 tabletti, HS-25 lumelääke 1 tabletti
Atorvastatiini 10 mg 1 tabletti, lumelääke HS-25 2 tablettia
|
|
Kokeellinen: HS-25 20 mg yhdistelmä atorvastatiinin kanssa
HS-25 20mg, Aorvastatiini 10mg, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Atorvastatiini 10 mg 1 tabletti, lumelääke HS-25 2 tablettia
HS-25 10 mg 2 tablettia, atorvastatiini 10 mg 1 tabletti
|
|
Active Comparator: Aorvastatiini 10 mg
Aorvastatiini 10 mg, lumelääke HS-25 2 tablettia, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
Atorvastatiini 10 mg 1 tabletti, lumelääke HS-25 2 tablettia
|
|
Placebo Comparator: HS-25:n ja aorvastatiinin lumelääke
Plasebo HS-25 2 tablettia, lumelääke Aorvastatin 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 kussakin ryhmässä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 kussakin ryhmässä
|
52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
|
|
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
|
Ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 kussakin ryhmässä
|
52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
|
|
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
|
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 kussakin ryhmässä
|
52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
|
|
TC:n, TG:n, Apo B:n, Apo Al:n prosenttimuutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
|
Prosenttimuutos TC:ssä, TG:ssä, Apo B:ssä, Apo Al:ssa lähtötasosta viikolle 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 kussakin ryhmässä
|
52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-25-C-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia
-
NCT02993770TuntematonPrimary Acquired Nasolacrimal
-
NCT02861911LopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)
-
NCT04227691TuntematonHyperhidroosi Primary Focal Axilla
-
NCT06638827RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenet
-
NCT06532045LopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenet
-
NCT05860972RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal Axilla
-
NCT03921320RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenet
-
NCT05057117ValmisHyperhidroosi Primary Focal Axilla
-
NCT03760198ValmisHyperhidroosi Primary Focal Axilla
-
NCT06503341RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVD
Kliiniset tutkimukset HS-25 10 mg
-
NCT03413462ValmisPrimaarinen hyperkolesterolemia
-
NCT02087917Valmis
-
NCT04727580ValmisHeikentynyt glukoosinsieto
-
NCT02205606ValmisPrimaarinen hyperkolesterolemia
-
NCT05196971ValmisHoitoresistentti masennushäiriö
-
NCT06342336Rekrytointi
-
NCT06246565Ei vielä rekrytointia
-
NCT06846710Rekrytointi