Eficacia y seguridad de HS-25 o en combinación con atorvastatina en adultos chinos con hipercolesterolemia primaria (HS-25-C-01)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad, hombres o mujeres que usan un método anticonceptivo altamente efectivo o que no están en edad fértil, en la Visita 1 (visita de selección);
• LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) a 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusive) con una dieta para reducir el colesterol pero sin tratamiento con fármacos modificadores de lípidos (estatinas) durante al menos 6 semanas antes de firmar el informe por escrito consentir;
• Se debe obtener un valor de LDL-C que califique al principio y al final del período de preinclusión con placebo (Visita 2 y Visita 3) y el valor de la Visita 3 debe estar dentro del 12 % del valor de la Visita 2, más alto o más bajo; el promedio de ambos valores de calificación debe estar en el rango de 3,36 mmol/L (130 mg/dL) a 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusive) para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Transaminasas hepáticas > 1,5 x límite superior de lo normal.
• Hipercolesterolemia Familiar Homocigota.
• Sujeto que fue diagnosticado de diabetes con edad mayor a 40 años.
• Sujeto a quien se le diagnosticó diabetes con uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: Hipertensión Bp ≥ 140/90 mmHg, o tabaquismo, o HDL-C bajo (1,04 mmol/L), o IMC ≥ 28 kg/m2.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluida la enfermedad cardíaca arteriosclerótica, el síndrome coronario agudo, el injerto de derivación de la arteria coronaria, la angioplastia coronaria, la arteriosclerosis periférica, el accidente cerebrovascular: antecedentes de enfermedad endiocrina grave (por ejemplo, función tiroidea anormal), antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
• Antecedentes de cáncer avanzado: las arritmias deben tratarse con medicamentos
• Tuvo lesiones graves o cirugía en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Hipersensible al HS-25 o lugar.
• Antecedentes de intolerancia a ezetimiba.
• Participación otros estudios en tres meses.
• Tratamiento con un derivado del ácido fíbrico (p. ej., fenofibrato, gemfibrozil), probucol, warfarina, corticosteroides sistémicos, ciclosporina u otro agente inmunosupresor en las 12 semanas anteriores.