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Wirksamkeit und Sicherheit von HS-25 oder in Kombination mit Atorvastatin bei chinesischen Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (HS-25-C-01)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von HS-25 in Kombination mit Atovastatin bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie

Bestimmung der Wirksamkeit von HS-25 (10 mg oder 20 mg) oder in Kombination mit Atorvastatin (10 mg) bei der Senkung des LDL-C-Spiegels (Low Density Lipoprotein-Cholesterin) nach einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie; Zur Bestimmung der Sicherheit von HS-25 (10 mg oder 20 mg) oder in Kombination mit Atorvastatin (10 mg) bei Patienten mit LDL-C nach einer 40-wöchigen Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie zur Beurteilung der Auswirkungen des Cholesterinabsorptionshemmers HS-25 (10 mg oder 20 mg) oder in Kombination mit Atorvastatin (10 mg) auf LDL-C Werte bei Erwachsenen mit unbehandelten LDL-C-Werten im Bereich von 3,36–4,88 mmol/L(130–189). mg/dL) und Nüchtern-Triglyceridspiegel < 350 mg/dL. Die Teilnahmeberechtigung ist auf Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren beschränkt, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder nicht im gebärfähigen Alter sind; Probanden, die sechs Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht mit Statinen behandelt wurden. Probanden mit Diabetes, eine Vorgeschichte Patienten, die an einem Myokardinfarkt oder anderen klinischen Anzeichen einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung leiden oder behandelt werden, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
720

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder nicht im gebärfähigen Alter sind, bei Besuch 1 (Screening-Besuch);
  • LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dl) bis 4,88 mmol/L (189 mg/dl) (einschließlich) bei einer cholesterinsenkenden Diät, aber ohne lipidmodifizierende Arzneimittelbehandlung (Statine) für mindestens 6 Wochen vor der Unterzeichnung einer schriftlichen Mitteilung Zustimmung;
  • Ein qualifizierender LDL-C-Wert muss zu Beginn und am Ende des Placebo-Run-in (Besuch 2 und Besuch 3) erhalten werden und der Wert von Besuch 3 muss innerhalb von 12 % des Werts bei Besuch 2 liegen, höher oder niedriger; Der Durchschnitt beider qualifizierender Werte muss für die Aufnahme in die Studie im Bereich von 3,36 mmol/L (130 mg/dl) bis 4,88 mmol/L (189 mg/dl) (einschließlich) liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransaminasen > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
  • Proband, bei dem Diabetes im Alter von mehr als 40 Jahren diagnostiziert wurde.
  • Proband, bei dem Diabetes mit einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren diagnostiziert wurde: Hypertonie Bp ≥ 140/90 mmHg oder Rauchen oder niedriger HDL-C (1,04 mmol/L) oder BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich arteriosklerotischer Herzkrankheit, akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Transplantation, koronare Angioplastie, periphere Arteriosklerose, zerebrovaskulärer Unfall – schwere endiokrine Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung) – Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Fortgeschrittener Krebs in der Vorgeschichte – Herzrhythmusstörungen müssen medikamentös behandelt werden
  • Hatte in den sechs Monaten vor Studienbeginn schwere Verletzungen oder eine Operation.
  • Überempfindlich gegen HS-25 oder Ort.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib.
  • Teilnahme an anderen Studien in drei Monaten.
  • Behandlung mit einem Fibrinsäurederivat (z. B. Fenofibrat, Gemfibrozil), Probucol, Warfarin, systemischem Kortikosteroid, Cyclosporin oder einem anderen Immunsuppressivum innerhalb der letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-25 10 mg
HS-25 10 mg, Placebo von HS-25 1 Tablette, Placebo von Aorvastatin 1 Tablette, einmal täglich oral, 12 Wochen
Arzneimittel: HS-25 10 mg
HS-25 10 mg 1 Tablette, Placebo von HS-25 1 Tablette, Placebo von Atorvastatin 1 Tablette hinzufügen
Arzneimittel: Placeb von HS-25 und Atorvastatin
Placebo von HS-25 2 Tabletten, Placebo von Atorvastatin 1 Tabletten
Experimental: HS-25 20 mg
HS-25 10 mg 2 Tabletten, Placebo von Aorvastatin 1 Tablette, einmal täglich oral, 12 Wochen
Arzneimittel: Placeb von HS-25 und Atorvastatin
Placebo von HS-25 2 Tabletten, Placebo von Atorvastatin 1 Tabletten
Arzneimittel: HS-25 20 mg
HS-25 10 mg 2 Tabletten, Placebo von Atorvastatin 1 Tablette
Experimental: HS-25 10 mg Kombination mit Atorvastatin
HS-25 10 mg, Aorvastatin 10 mg, Placebo von HS-25 1 Tablette, einmal täglich oral, 12 Wochen
Arzneimittel: Placeb von HS-25 und Atorvastatin
Placebo von HS-25 2 Tabletten, Placebo von Atorvastatin 1 Tabletten
Arzneimittel: HS-25 10 mg Kombination mit Atorvastatin
HS-25 10 mg 1 Tablette, Atorvastatin 10 mg 1 Tablette, Placebo von HS-25 1 Tablette
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg 1 Tablette, Placebo von HS-25 2 Tabletten
Experimental: HS-25 20 mg Kombination mit Atorvastatin
HS-25 20 mg, Aorvastatin 10 mg, oral einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg 1 Tablette, Placebo von HS-25 2 Tabletten
Arzneimittel: HS-25 20 mg Kombination mit Atorvastatin
HS-25 10 mg 2 Tabletten, Atorvastatin 10 mg 1 Tablette
Aktiver Komparator: Aorvastatin 10 mg
Aorvastatin 10 mg, Placebo von HS-25 2 Tabletten, einmal täglich oral, 12 Wochen
Arzneimittel: Placeb von HS-25 und Atorvastatin
Placebo von HS-25 2 Tabletten, Placebo von Atorvastatin 1 Tabletten
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg 1 Tablette, Placebo von HS-25 2 Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo von HS-25 und Aorvastatin
Placebo von HS-25 2 Tabletten, Placebo von Aorvastatin 1 Tablette, einmal täglich oral, 12 Wochen
Arzneimittel: Placeb von HS-25 und Atorvastatin
Placebo von HS-25 2 Tabletten, Placebo von Atorvastatin 1 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12 für jede Gruppe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 Wochen)
Prozentuale Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 für jede Gruppe
52 Wochen (einschließlich 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 Wochen)
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen)
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 für jede Gruppe
52 Wochen (einschließlich 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen)
Prozentuale Änderung von HDL-C
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen)
Prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 für jede Gruppe
52 Wochen (einschließlich 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen)
Prozentuale Änderung von TC, TG, Apo B, Apo Al
Zeitfenster: 52 Wochen (einschließlich 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen)
Prozentuale Veränderung von TC, TG, Apo B, Apo Al vom Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 für jede Gruppe
52 Wochen (einschließlich 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-25-C-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur HS-25 10 mg

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