Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony pro diabetes typu 2

15. března 2018 aktualizováno: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti aplikace pro chytré telefony u pacientů s diabetem 2.

Vzhledem k tomu, že diabetes je chronické onemocnění úzce související s nezdravým životním stylem, je zlepšení a zvládání životních návyků s ohledem na toto onemocnění stejně důležité jako lékařská péče. Navíc je to považováno za nejúčinnější metodu prevence a léčby diabetu. V současné době se však uvádí, že u mnoha diabetických pacientů v Koreji chybí řádná léčba s nízkou úrovní dodržování pokynů k léčbě. V tomto smyslu je naléhavě nutné vyvinout program, ve kterém budou diabetici schopni efektivně řídit svou vlastní glykémii doma, a pochopit skutečný stav vlastního měření glukózy v krvi. V souladu s tím je v současné době vyvíjen a studován systém řízení diabetu pomocí elektronických zařízení, jako je mobilní telefon nebo internet, pro efektivní řízení diabetu s pomocí vysoce se vyvíjejících informačních technologií. Tito výzkumníci vyvinuli program pro zvládání diabetu, který poskytuje optimální řešení založené na mobilním zařízení a softwaru, takže jednotliví pacienti mohou podstoupit pravidelný test hladiny glukózy v krvi a dosáhnout zlepšení a neustálého řízení životních návyků tím, že budou řádně informováni o tom, jak cukrovku zvládat. . Tato klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a účinnost aplikace prostřednictvím srovnání mezi běžnou lékařskou péčí a doplňkovou péčí pomocí aplikace pro chytré telefony se zaměřením na pacienty s diabetem 2. typu, kteří postrádají kontrolu hladiny glukózy v krvi. Tato studie je zaměřena na subjekty, které jsou léčeny na endokrinologii této nemocnice, používají chytrý telefon a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF). Subjekty, které projdou hodnocením způsobilosti předmětu, poskytují informace týkající se položek hodnocení a demografické informace pomocí aplikace pro chytré telefony a dotazníku. Na základě informací poskytnutých subjekty lékařský tým nabízí systém managementu, který podporuje a zlepšuje stávající proces léčby diabetu pomocí vlastní vyvinuté aplikace. Proveditelnost a efektivita řízení pomocí aplikace je hodnocena prostřednictvím výsledných hodnot laboratorních testů provedených při běžné lékařské péči subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 19 let;
  • uživatelé chytrých telefonů se systémem Android;
  • žádné změny v léčbě cukrovky po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Hladiny HbA1c ≥ 6,5 % během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době měl závažné souběžné onemocnění jiné než diabetes (n=1); historie související s malignitou při přijetí, infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo transplantace orgánů;
  • těhotná nebo plánovala těhotenství do 6 měsíců;
  • plánuje účastnit se dalších klinických studií nebo negramotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervencí bylo doplnění současného managementu diabetu o vzdělávání v oblasti mobilní péče o vlastní správu diabetu, které sestávalo z „mobilní aplikace pro diabetes“ a individuálních pravidelných zpráv zasílaných zdravotnickými pracovníky.
Jiný: mobilní aplikace pro diabetes
Intervencí byla mobilní aplikace a individualizovaná pravidelná zpětná vazba zasílaná zdravotnickými pracovníky.
Žádný zásah: řízení
Účastníci kontrolní skupiny během této studie udržovali předchozí léčbu diabetu v nemocnici Kangbuk Samsung. Poskytovatelé se nepodíleli na předepisování pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: v šesti měsících
hladiny glykovaného hemoglobinu v séru
v šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti
Časové okno: v šesti měsících
Změny indexu tělesné hmotnosti
v šesti měsících
krevní tlak
Časové okno: v šesti měsících
Změny krevního tlaku
v šesti měsících
sérový triglycerid
Časové okno: v šesti měsících
Změny v hladinách triglyceridů v séru
v šesti měsících
sérový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: v šesti měsících
Změny hladin cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v séru
v šesti měsících
sérový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: v šesti měsících
Změny hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu v séru
v šesti měsících
Shrnutí dotazníku samoobslužných aktivit pro diabetes
Časové okno: v šesti měsících
skóre dotazníku Souhrn činností sebeobsluhy diabetiků k měření aktuálního stavu sebeobslužných činností pacientů s diabetem (dieta, cvičení, hladina glukózy v krvi, péče o nohy a kouření) na každé škále od 0 do 7 bodů.
v šesti měsících
Audit kvality života v závislosti na diabetu
Časové okno: v šesti měsících
skóre auditu kvality života závislé na diabetu k měření účinků diabetu na kvalitu života pacientů s každou stupnicí -9 až +3 body.
v šesti měsících
korejská verze škály hodnocení diabetu
Časové okno: v šesti měsících
skóre korejské verze škály hodnocení diabetu k měření toho, jak diabetici pacienti rozpoznávají onemocnění, s každou škálou 1 až 5 bodů.
v šesti měsících
problémové oblasti diabetu
Časové okno: v šesti měsících
skóre problémových oblastí diabetu k měření úrovně stresu souvisejícího s diabetem s každou stupnicí od 0 do 4 bodů.
v šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kangbuk Samsung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBC12093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na mobilní aplikace pro diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení