Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone poskytuje akceptační a oddanou terapii pro dospívající s dlouhodobou bolestí

18. ledna 2020 aktualizováno: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Smartphone poskytla akceptační a závaznou terapii pro dospívající s dlouhodobou bolestí – pilotní studie

Intervenční studie s nekontrolovaným designem zkoumající účinky terapie akceptace a závazku pro dlouhodobou bolest u adolescentů pomocí smartphonu. Primárním výsledkem je interference bolesti. Pečovatelům o dospívající bude nabídnuta internetová rodičovská podpora.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání bolesti ≥ 3 měsíce;
  • bolestivý stav byl vyšetřen lékařem
  • schopni komunikovat ve švédštině
  • každodenní přístup k chytrému telefonu a připojení k internetu
  • stabilní užívání léků po dobu 2 měsíců, bez plánovaných změn

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba ACT nebo CBT během posledních 6 měsíců
  • závažná psychiatrická komorbidita (např. psychóza nebo vysoké riziko sebevraždy) podle hodnocení psychologa v polostrukturovaném rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Osm týdnů chytrého telefonu poskytlo dospívajícím terapii akceptace a závazku a osm týdnů internetu poskytlo rodičovskou podporu jednomu nebo dvěma rodičům dospívajícího.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Osm týdnů chytrého telefonu poskytlo dospívajícím terapii akceptace a závazku a osm týdnů internetu poskytlo rodičovskou podporu jednomu nebo dvěma rodičům dospívajícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rušení bolesti (PII)
Časové okno: Předběžná léčba, týdně po dobu osmi týdnů (během léčby), po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnů a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna v interferenci bolesti v každodenních aktivitách dospívajících. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici a celkové skóre je průměrem dokončených položek. Vyšší skóre značí větší interferenci.
Předběžná léčba, týdně po dobu osmi týdnů (během léčby), po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnů a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna kvality života adolescentů. Tento dotazník se skládá ze čtyř subškál: Fyzické fungování (8 položek), Emoční fungování (5 položek), Sociální fungování (5 položek) a Fungování školy (5 položek). Každá položka má skóre mezi 0 a 4, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím. Subškály se sečtou do celkového skóre.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Centrum epidemiologických studií Dětská škála deprese (CES-DC)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna symptomů deprese u dospívajících. Skóre na CES-DC se sečtou do celkového skóre v rozsahu od 0 do 60, ve kterém vyšší skóre naznačuje větší přítomnost depresivních symptomů.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování).
Změna závažnosti nespavosti u dospívajících. Skóre u sedmi položek se sečtou do celkového skóre v rozsahu od 0 do 28, kde vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování).
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Předběžná léčba, týdně po dobu osmi týdnů (během léčby), po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnů a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna psychické flexibility u adolescenta. PIPS se skládá ze dvou subškál: Vyhýbání se (8 položek) a Defusion (4 položky). Každá položka má skóre v rozmezí 0 až 6. Skóre se sečtou do dílčích škál a do celkové škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň psychické nepružnosti.
Předběžná léčba, týdně po dobu osmi týdnů (během léčby), po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnů a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice reaktivity na bolest – rodič (PRS-P)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna reaktivity na bolest pro rodiče ve vztahu k bolesti dítěte. Každá z pěti položek PRS-P je hodnocena na stupnici od 0 do 6 a sečtena dohromady s maximálním celkovým skóre 30. Vyšší skóre značí větší reaktivitu na bolest.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Rodičovský psychologický dotazník flexibility (PPFQ)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna psychické flexibility pro rodiče. Desetipoložkový dotazník s bodovým hodnocením položek mezi 0 a 6. PPFQ je shrnuto do tří subškál: Emoční přijetí (4 položky), Akce založená na hodnotách (3 položky) a Ochota k bolesti (3 položky). Subškály se také sčítají do celkového skóre, kde vyšší skóre značí větší flexibilitu.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna symptomů deprese u rodiče. PHQ-9 je inventář devíti položek sečtený do celkové škály se skóre v rozsahu od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)
Změna symptomů úzkosti pro rodiče. GAD-7 je inventář sedmi položek sečtený do celkové škály se skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Předléčba, po 8 týdnech (tj. po léčbě), 8 týdnech a 4 měsících po ukončení léčby (tj. 4 měsíce sledování), 8 týdnech a 1 roce po léčbě (tj. 1 rok sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/1676-31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení