Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi leveret af smartphone til unge med langvarige smerter

18. januar 2020 opdateret af: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Accept- og forpligtelsesterapi leveret af smartphone til unge med langvarig smerte - en pilotundersøgelse

Interventionsstudie med ukontrolleret design, der undersøger virkningerne af smartphone-leveret accept- og forpligtelsesterapi til langvarig smerte hos unge. Det primære resultat er smerteinterferens. Der vil blive tilbudt internetbaseret forældrestøtte til de unges pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerte varighed på ≥ 3 måneder;
  • smertetilstanden er undersøgt af en læge
  • kan kommunikere på svensk
  • adgang til en smartphone og internetforbindelse på daglig basis
  • stabil medicinbrug siden 2 måneders tid, uden planlagte ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ACT- eller CBT-behandling inden for de seneste 6 måneder
  • svær psykiatrisk komorbiditet (f. psykose eller høj risiko for selvmord) vurderet af psykologen i et semistruktureret interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Otte ugers smartphone leveret Accept and Commitment Therapy til den unge og otte ugers internet leverede forældrestøtte til en eller to forældre til den unge.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Otte ugers smartphone leveret Accept and Commitment Therapy til den unge og otte ugers internet leverede forældrestøtte til en eller to forældre til den unge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferensindeks (PII)
Tidsramme: Forbehandling, ugentligt i otte uger (under behandling), efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i smerteinterferens på de unges daglige aktiviteter. Elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, og den samlede score er gennemsnittet af de gennemførte emner. Højere score indikerer mere interferens.
Forbehandling, ugentligt i otte uger (under behandling), efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i livskvalitet for den unge. Dette spørgeskema er sammensat af fire underskalaer: Fysisk funktion (8 punkter), Emotionel funktion (5 punkter), Social funktion (5 punkter) og Skolefunktion (5 punkter). Hvert emne har en score mellem 0 og 4, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Underskalaerne summeres sammen til en samlet score.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i depressive symptomer for den unge. Scorer på CES-DC summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 60, hvor højere score tyder på en større tilstedeværelse af depressive symptomer.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning).
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed for den unge. Scoringer på de syv punkter summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning).
Psykologisk inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Forbehandling, ugentligt i otte uger (under behandling), efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i psykologisk fleksibilitet for den unge. PIPS er sammensat på to underskalaer: Undgåelse (8 elementer) og Defusion (4 elementer). Hvert element har en score på mellem 0 og 6. Scores summeres i underskalaer og i en samlet skala. Højere score indikerer højere grad af psykologisk ufleksibilitet.
Forbehandling, ugentligt i otte uger (under behandling), efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktivitetsskala - Forælder (PRS-P)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i smertereaktivitet for forælderen i forhold til barnets smerte. Hvert af de fem elementer i PRS-P er vurderet på en skala fra 0 til 6 og summeret sammen med en maksimal samlet score på 30. Højere score indikerer mere smertereaktivitet.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i psykologisk fleksibilitet for forælderen. Et spørgeskema med ti emner, med emnescore mellem 0 og 6. PPFQ er opsummeret i tre underskalaer: Følelsesmæssig accept (4 punkter), Værdibaseret handling (3 punkter) og Smertevillighed (3 punkter). Underskalaerne summeres også til en samlet score, hvor højere score indikerer mere fleksibilitet.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i depressive symptomer for forælderen. PHQ-9 er en opgørelse med ni varer opsummeret i en samlet skala med score fra 0 til 27. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)
Ændring i angstsymptomer for forælderen. GAD-7 er en opgørelse med syv varer opsummeret i en samlet skala med score fra 0 til 21. Højere score indikerer mere angst.
Forbehandling, efter 8 uger (dvs. efterbehandling), 8 uger og 4 måneder efter afsluttet behandling (dvs. 4 måneders opfølgning), 8 uger og 1 år efter behandling (dvs. 1 års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/1676-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger