Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartfon zapewnił terapię akceptacji i zaangażowania dla nastolatków z długotrwałym bólem

18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Smartfon zapewnił terapię akceptacji i zaangażowania dla nastolatków z długotrwałym bólem - badanie pilotażowe

Badanie interwencyjne z niekontrolowanym projektem badające wpływ terapii akceptacji i zaangażowania dostarczanej przez smartfon na długotrwały ból u nastolatków. Głównym rezultatem jest interferencja bólu. Internetowe wsparcie rodzicielskie zostanie zaoferowane opiekunom nastolatków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas trwania bólu ≥ 3 miesiące;
  • stan bólowy został zbadany przez lekarza
  • komunikuje się w języku szwedzkim
  • dostęp do smartfona i łącza internetowego na co dzień
  • stabilne stosowanie leków od 2 miesięcy, bez planowanych zmian

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie ACT lub CBT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciężkie współistniejące choroby psychiczne (np. psychoza lub wysokie ryzyko samobójstwa) w ocenie psychologa w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Osiem tygodni terapii akceptacji i zaangażowania na smartfonie dla nastolatka, a osiem tygodni internetu zapewniło wsparcie rodzicielskie jednemu lub obojgu rodzicom nastolatka.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Osiem tygodni terapii akceptacji i zaangażowania na smartfonie dla nastolatka, a osiem tygodni internetu zapewniło wsparcie rodzicielskie jednemu lub obojgu rodzicom nastolatka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks interferencji bólu (PII)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień przez osiem tygodni (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodni i 4 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodni i 1 rok po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana ingerencji bólu w codzienne czynności młodzieży. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta, a łączny wynik jest średnią z wypełnionych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję.
Przed leczeniem, co tydzień przez osiem tygodni (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodni i 4 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodni i 1 rok po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana jakości życia młodzieży. Kwestionariusz ten składa się z czterech podskal: Funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) oraz Funkcjonowanie w szkole (5 pozycji). Każda pozycja ma punktację od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Podskale są sumowane, dając łączny wynik.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana objawów depresyjnych u młodzieży. Wyniki na CES-DC są sumowane do wyniku całkowitego, w zakresie od 0 do 60, w którym wyższe wyniki sugerują większą obecność objawów depresyjnych.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji).
Zmiana nasilenia bezsenności u młodzieży. Wyniki w siedmiu pozycjach są sumowane w całkowity wynik, w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji).
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Skali Bólu (PIPS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień przez osiem tygodni (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodni i 4 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodni i 1 rok po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana elastyczności psychologicznej nastolatka. PIPS składa się z dwóch podskal: unikania (8 pozycji) i defuzji (4 pozycje). Każdy element ma punktację od 0 do 6. Wyniki są sumowane do podskal i do skali całkowitej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień nieelastyczności psychicznej.
Przed leczeniem, co tydzień przez osiem tygodni (w trakcie leczenia), po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodni i 4 miesiące po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodni i 1 rok po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reaktywności Bólowej - Rodzic (PRS-P)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana reaktywności bólowej rodzica w stosunku do bólu dziecka. Każda z pięciu pozycji PRS-P jest oceniana w skali od 0 do 6 i sumowana razem, z maksymalną łączną punktacją 30. Wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność na ból.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Kwestionariusz elastyczności psychologicznej rodziców (PPFQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana elastyczności psychologicznej dla rodzica. Kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, z punktacją w zakresie od 0 do 6. PPFQ składa się z trzech podskal: Akceptacja emocjonalna (4 pozycje), Działanie oparte na wartościach (3 pozycje) i Gotowość do bólu (3 pozycje). Podskale są również sumowane do całkowitego wyniku, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana objawów depresyjnych u rodzica. PHQ-9 to inwentarz dziewięciu pozycji zsumowanych w całkowitą skalę, z wynikami w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)
Zmiana objawów lękowych u rodzica. GAD-7 to inwentarz składający się z siedmiu pozycji zsumowanych w całkowitą skalę, z punktacją od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Przed leczeniem, po 8 tygodniach (tj. po leczeniu), 8 tygodniach i 4 miesiącach po zakończeniu leczenia (tj. 4 miesiące obserwacji), 8 tygodniach i 1 roku po leczeniu (tj. 1 rok obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/1676-31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami