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Lo smartphone ha fornito terapia di accettazione e impegno per adolescenti con dolore di lunga data

18 gennaio 2020 aggiornato da: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Lo smartphone ha fornito una terapia di accettazione e impegno per adolescenti con dolore di lunga data: uno studio pilota

Studio di intervento con disegno non controllato che indaga gli effetti della terapia di accettazione e impegno fornita da smartphone per il dolore di lunga data negli adolescenti. L'esito primario è l'interferenza del dolore. Ai caregiver degli adolescenti sarà offerto un supporto genitoriale basato su Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del dolore ≥ 3 mesi;
  • la condizione del dolore è stata esaminata da un medico
  • in grado di comunicare in svedese
  • accesso quotidiano a smartphone e connessione internet
  • uso stabile di farmaci da 2 mesi, senza modifiche pianificate

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento ACT o CBT negli ultimi 6 mesi
  • grave comorbilità psichiatrica (ad es. psicosi o alto rischio di suicidio) come valutato dallo psicologo in un colloquio semi-strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Otto settimane di smartphone hanno fornito terapia di accettazione e impegno per l'adolescente e otto settimane di Internet hanno fornito supporto genitoriale a uno o due genitori dell'adolescente.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Otto settimane di smartphone hanno fornito terapia di accettazione e impegno per l'adolescente e otto settimane di Internet hanno fornito supporto genitoriale a uno o due genitori dell'adolescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di interferenza del dolore (PII)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale per otto settimane (durante il trattamento), dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero follow-up a 1 anno)
Modifica dell'interferenza del dolore sulle attività quotidiane dell'adolescente. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti e il punteggio totale è la media degli elementi completati. Punteggi più alti indicano più interferenze.
Pre-trattamento, settimanale per otto settimane (durante il trattamento), dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero follow-up a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Alterazione della qualità della vita dell'adolescente. Questo questionario è composto da quattro sottoscale: Funzionamento fisico (8 item), Funzionamento emotivo (5 item), Funzionamento sociale (5 item) e Funzionamento scolastico (5 item). Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le sottoscale vengono sommate insieme per ottenere un punteggio totale.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Cambiamento dei sintomi depressivi per l'adolescente. I punteggi del CES-DC sono sommati a un punteggio totale, che va da 0 a 60, in cui i punteggi più alti suggeriscono una maggiore presenza di sintomi depressivi.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up).
Variazione della gravità dell'insonnia per l'adolescente. I punteggi sui sette elementi vengono sommati in un punteggio totale, che va da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up).
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale per otto settimane (durante il trattamento), dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero follow-up a 1 anno)
Cambiamento della flessibilità psicologica per l'adolescente. La PIPS è composta da due sottoscale: Evitamento (8 item) e Defusione (4 item). Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 6. I punteggi sono sommati in sottoscale e in una scala totale. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di inflessibilità psicologica.
Pre-trattamento, settimanale per otto settimane (durante il trattamento), dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero follow-up a 1 anno)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività del dolore - Genitore (PRS-P)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Modifica della reattività al dolore del genitore in relazione al dolore del bambino. Ciascuno dei cinque item del PRS-P è valutato su una scala da 0 a 6, e sommato insieme, con un punteggio totale massimo di 30. Punteggi più alti indicano una maggiore reattività al dolore.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Questionario sulla flessibilità psicologica dei genitori (PPFQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Cambiamento della flessibilità psicologica per il genitore. Un questionario a dieci elementi, con un punteggio compreso tra 0 e 6. Il PPFQ è riassunto in tre sottoscale: Accettazione emotiva (4 item), Azione basata sui valori (3 item) e Disponibilità al dolore (3 item). Le sottoscale sono anche sommate a un punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Cambiamento dei sintomi depressivi per il genitore. PHQ-9 è un inventario di nove articoli sommato in una scala totale, con punteggi che vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)
Modifica dei sintomi di ansia per il genitore. GAD-7 è un inventario di sette articoli sommato in una scala totale, con punteggi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano più ansia.
Pre-trattamento, dopo 8 settimane (ovvero post-trattamento), 8 settimane e 4 mesi dopo il completamento del trattamento (ovvero 4 mesi di follow-up), 8 settimane e 1 anno dopo il trattamento (ovvero 1 anno di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rikard Wicksell, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/1676-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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