Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc při rozhodování na pohotovostních odděleních: studie (ED-AID). (ED-AID)

22. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pomoc při informování o rozhodnutích na pohotovostních odděleních: studie (ED-AID).

Tato studie otestuje pomůcku při rozhodování pacienta o bezpečném skladování střelné zbraně během sebevražedné krize. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s kvalitnějšími rozhodnutími po pomoci při rozhodování s větší pravděpodobností změní svůj sklad zbraní, aby omezili přístup v době krize.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Omezení přístupu ke střelným zbraním během sebevražedné krize může zachránit životy. Tato studie otestuje pomůcku při rozhodování pacienta o bezpečném skladování střelných zbraní během krize. Vyšetřovatelé zařadí 60 dospělých pacientů na pohotovosti, u kterých je hodnoceno riziko sebevraždy a mají doma alespoň jednu střelnou zbraň. Je-li k dispozici, vyšetřovatelé zaregistrují také člena rodiny nebo přítele. Účastníci náhodně obdrží jednu ze dvou věcí: pomoc při rozhodování nebo obecné informace o prevenci sebevražd. O týden později vyšetřovatelé zavolají účastníkům, aby zjistili, jak se obě skupiny rozhodly uložit své střelné zbraně. Tento pokus testuje přijatelnost pomoci při rozhodování, účinky na rozhodování, vliv na domácí skladování, vliv na výsledky sebevražd a proveditelnost většího pokusu. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s kvalitnějšími rozhodnutími po pomoci při rozhodování s větší pravděpodobností změní svůj sklad zbraní, aby omezili přístup v době krize; pokud by pilotní projekt prokázal proveditelnost, v následné větší zkoušce by byla tato hypotéza přímo testována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhodnoceni na pohotovostním oddělení kvůli sebevražedným myšlenkám/pokusu o sebevraždu
  • Lékař ED považován za lékařsky stabilní
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopný a ochotný mít telefonické sledování po 1 týdnu
  • Nahlaste alespoň jednu střelnou zbraň v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se lékařsky nebo kognitivně (např. trvalá změněná úroveň vědomí, nepřátelství, psychóza, oběť sexuálního napadení, silné zvracení nebo bolest)
  • V současné době v právní vazbě
  • Žijte ve skupinovém domově nebo v jiné dozorované vazbě
  • Již zapsáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro pomoc při rozhodování
Účastníci randomizovaní do této větve uvidí pomůcku pro rozhodování na tabletu na pohotovostním oddělení.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Tato intervence je tabletová pomůcka pro rozhodování o letálních prostředcích s navrhovaným použitím k rozšíření poradenství o letálních prostředcích na pohotovostních odděleních pro pacienty s rizikem sebevraždy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do této větve budou požádáni, aby si přečetli obecné informace o prevenci sebevražd na tabletu na pohotovostním oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost smrtících prostředků na pomoc při rozhodování
Časové okno: Základní linie
To bude hodnoceno pomocí Ottawského dotazníku přijatelnosti, který zachycuje pacientovu zpětnou vazbu ohledně designu, prezentace, kvality a informací prezentovaných v pomůcce pro rozhodování prostřednictvím průzkumu i otevřených otázek. Otázky zahrnují odpovědi Likertovy škály (rozsah odpovědí je specifický pro obsah každé otázky). Existuje také řada otázek ano/ne/nevím souvisejících s prezentovaným obsahem. Každá odpověď „ne“ žádá účastníka, aby to rozvedl do otevřené odpovědi. Účastník má také možnost poskytnout obecnou zpětnou vazbu v otevřeném formátu zpětné vazby. Pro toto měření neexistují žádné subškály.
Základní linie
Kvalita rozhodování na pohotovostním oddělení (ED)
Časové okno: Základní linie
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS), 10 položková škála nízké gramotnosti, měří kvalitu rozhodování, nejistotu, osobní vnímání a spokojenost. Celkové skóre se vypočítá jako součet položek 1-10 (Ano=1; nevím=2; ne=4) děleno 10 a vynásobeno 25. Skóre se pohybuje od 0 (žádný konflikt rozhodování) do 100 (extrémní konflikt rozhodování). Součet položek 1, 2, 3 děleno 3 a násobeno 25 je subškála informovaného rozhodování (1 extrémně informovaný) do 100 extrémně neinformovaný). Součet položek 4 ​​a 5, děleno 2 a násobeno 25, je jasnost hodnot (0 je extrémně jasné, 100 je extrémně nejasné). Součet položek 9 a 10, děleno 2 a násobeno 25, je subškála nejistoty (0 se cítí extrémně jistá nejlepší volbou až 100 se cítí extrémně nejistá nejlepší volbou). Součet položek 6, 7, 8, děleno 3 a násobeno 25, je subškála podpory (0 se cítí extrémně podporována v rozhodování až 100 se cítí extrémně nepodporována v rozhodování).
Základní linie
Domácí sklad střelných zbraní
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden sledování
Jak na začátku, tak na jeden týden po ukončení, účastníci dokončí průzkum specifický pro studii, který se ptá na to, jak v současné době skladují své střelné zbraně, nebo na aktuální plány na změnu způsobu skladování střelných zbraní, aby změřili změny ve skladování.
Výchozí stav a 1 týden sledování
Kvalita rozhodování – sledování
Časové okno: 1 týden sledování
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS), 10 položková škála nízké gramotnosti, měří kvalitu rozhodování, nejistotu, osobní vnímání a spokojenost. Celkové skóre se vypočítá jako součet položek 1-10 (Ano=1; nevím=2; ne=4) děleno 10 a vynásobeno 25. Skóre se pohybuje od 0 (žádný konflikt rozhodování) do 100 (extrémní konflikt rozhodování). Součet položek 1, 2, 3 děleno 3 a násobeno 25 je subškála informovaného rozhodování (1 extrémně informovaný) do 100 extrémně neinformovaný). Součet položek 4 ​​a 5, děleno 2 a násobeno 25, je jasnost hodnot (0 je extrémně jasné, 100 je extrémně nejasné). Součet položek 9 a 10, děleno 2 a násobeno 25, je subškála nejistoty (0 se cítí extrémně jistá nejlepší volbou až 100 se cítí extrémně nejistá nejlepší volbou). Součet položek 6, 7, 8, děleno 3 a násobeno 25, je subškála podpory (0 se cítí extrémně podporována v rozhodování až 100 se cítí extrémně nepodporována v rozhodování).
1 týden sledování
Sebevražedné myšlenky a chování za jeden měsíc
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
I když tato pilotní studie není schopna odhalit změnu ve výsledcích duševního zdraví, jako součást proveditelnosti rozsáhlejší studie se vyšetřovatelé pokusí sledovat pokusy o sebevraždu a její výsledky prostřednictvím přehledu lékařských záznamů.
1 měsíc po výchozím stavu
Sebevražedné myšlenky a chování po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
I když tato pilotní studie není schopna odhalit změnu ve výsledcích duševního zdraví, jako součást proveditelnosti rozsáhlejší studie se vyšetřovatelé pokusí sledovat pokusy o sebevraždu a její výsledky prostřednictvím přehledu lékařských záznamů.
3 měsíce po výchozím stavu
Vital Statistics (sebevražedná smrt)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
I když tato pilotní studie není schopna odhalit změnu ve výsledcích sebevražd, jako součást proveditelnosti rozsáhlejší studie se vyšetřovatelé pokusí sledovat výsledky sebevražedných úmrtí prostřednictvím státních zásadních statistik.
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health and Hospital Authority
Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-2299
  • R34MH113539-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení