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Unterstützung bei Entscheidungen in Notaufnahmen: (ED-AID)-Studie (ED-AID)

22. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Unterstützung bei fundierten Entscheidungen in Notaufnahmen: (ED-AID)-Studie

In dieser Studie wird eine Entscheidungshilfe für Patienten zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen während einer Selbstmordkrise getestet. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit qualitativ hochwertigeren Entscheidungen nach der Entscheidungshilfe eher dazu neigen, ihre Schusswaffenlagerung zu ändern, um den Zugang während der Krise zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einschränkung des Zugangs zu Schusswaffen während einer Selbstmordkrise kann Leben retten. In dieser Studie wird eine Entscheidungshilfe für Patienten zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen in Krisenzeiten getestet. Die Ermittler werden 60 erwachsene Patienten in der Notaufnahme aufnehmen, die auf ihr Suizidrisiko untersucht werden und mindestens eine Schusswaffe zu Hause haben. Sofern verfügbar, werden die Ermittler auch ein Familienmitglied oder einen Freund einbeziehen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines von zwei Dingen: die Entscheidungshilfe oder allgemeine Informationen zur Suizidprävention. Eine Woche später werden die Ermittler die Teilnehmer anrufen, um zu erfahren, wie beide Gruppen ihre Schusswaffen aufbewahren. In diesem Versuch werden die Akzeptanz der Entscheidungshilfe, die Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung, die Auswirkungen auf die Aufbewahrung zu Hause, die Auswirkungen auf die Suizidergebnisse und die Durchführbarkeit eines größeren Versuchs getestet. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit höherwertigen Entscheidungen nach der Entscheidungshilfe eher dazu neigen, ihre Waffenaufbewahrung zu ändern, um den Zugang während der Krise zu reduzieren; Sollte der Pilot die Machbarkeit nachweisen, würde diese Hypothese in einem anschließenden größeren Versuch direkt getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird in der Notaufnahme auf Suizidgedanken/Suizidversuch untersucht
  • Vom ED-Arzt als medizinisch stabil eingestuft
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Kann und willens, nach einer Woche eine telefonische Nachverfolgung durchzuführen
  • Melden Sie mindestens eine Schusswaffe in der Wohnung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, medizinisch oder kognitiv teilzunehmen (z. B. anhaltende Bewusstseinsveränderung, Feindseligkeit, Psychose, Opfer eines sexuellen Übergriffs, starkes Erbrechen oder Schmerzen)
  • Derzeit in gerichtlicher Untersuchungshaft
  • Lebe in einer Wohngruppe oder einer anderen beaufsichtigten Obhut
  • Bereits angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entscheidungshilfegruppe
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer sehen sich die Entscheidungshilfe auf einem Tablet in der Notaufnahme an.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Tablet-basierte Entscheidungshilfe zu tödlichen Mitteln, deren Verwendung zur Erweiterung der Beratung zu tödlichen Mitteln in Notaufnahmen für Patienten mit Suizidrisiko vorgeschlagen wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden gebeten, allgemeine Informationen zur Suizidprävention auf einem Tablet in der Notaufnahme durchzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz tödlicher Mittel als Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird anhand des Ottawa Acceptability Questionnaire beurteilt, der das Feedback des Patienten zum Design, der Präsentation, der Qualität und den in der Entscheidungshilfe präsentierten Informationen sowohl durch Umfragen als auch durch offene Fragen erfasst. Zu den Fragen gehören Antworten auf der Likert-Skala (der Antwortbereich ist spezifisch für den Inhalt der einzelnen Fragen). Es gibt auch eine Reihe von Ja/Nein/Weiß-Fragen zu den präsentierten Inhalten. Jede „Nein“-Antwort fordert den Teilnehmer dazu auf, eine offene Antwort zu geben. Der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit, allgemeines Feedback im offenen Feedbackformat zu geben. Für dieses Maß gibt es keine Unterskalen.
Grundlinie
Qualität der Entscheidungsfindung in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Decisional Conflict Scale (DCS), eine 10-Punkte-Skala mit geringer Lesekompetenz, misst Entscheidungsqualität, Unsicherheit, persönliche Wahrnehmungen und Zufriedenheit. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punkte 1–10 (Ja=1; unsicher=2; Nein=4) durch 10 dividiert und mit 25 multipliziert wird. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extremer Entscheidungskonflikt). Die Summe der Punkte 1, 2, 3, dividiert durch 3 und multipliziert mit 25, ergibt die Subskala „Informierte Entscheidung“ (1 äußerst informiert) bis 100 äußerst uninformiert. Die Summe der Punkte 4 und 5, dividiert durch 2 und multipliziert mit 25, ergibt den Wert Klarheit (0 fühlt sich extrem klar an, bis 100 fühlt sich extrem unklar an). Die Summe der Punkte 9 und 10, dividiert durch 2 und multipliziert mit 25, ist die Unsicherheitssubskala (0 fühlt sich bei der besten Wahl äußerst sicher an, bis 100 ist bei der besten Wahl äußerst unsicher). Die Summe der Punkte 6, 7, 8, dividiert durch 3 und multipliziert mit 25, ist die Unterstützungsskala (0 fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst unterstützt bis 100 fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst nicht unterstützt).
Grundlinie
Aufbewahrung von Schusswaffen zu Hause
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Sowohl zu Studienbeginn als auch zur einwöchigen Nachbeobachtung nehmen die Teilnehmer an einer studienspezifischen Umfrage teil, in der sie gefragt werden, wie sie ihre Schusswaffen derzeit lagern oder welche aktuellen Pläne sie zur Aufbewahrung ihrer Schusswaffen ändern, um die Veränderung bei der Lagerung zu messen.
Baseline und 1 Woche Follow-up
Qualität der Entscheidungsfindung – Nachverfolgung
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up
Die Decisional Conflict Scale (DCS), eine 10-Punkte-Skala mit geringer Lesekompetenz, misst Entscheidungsqualität, Unsicherheit, persönliche Wahrnehmungen und Zufriedenheit. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punkte 1–10 (Ja=1; unsicher=2; Nein=4) durch 10 dividiert und mit 25 multipliziert wird. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extremer Entscheidungskonflikt). Die Summe der Punkte 1, 2, 3, dividiert durch 3 und multipliziert mit 25, ergibt die Subskala „Informierte Entscheidung“ (1 äußerst informiert) bis 100 äußerst uninformiert. Die Summe der Punkte 4 und 5, dividiert durch 2 und multipliziert mit 25, ergibt den Wert Klarheit (0 fühlt sich extrem klar an, bis 100 fühlt sich extrem unklar an). Die Summe der Punkte 9 und 10, dividiert durch 2 und multipliziert mit 25, ist die Unsicherheitssubskala (0 fühlt sich bei der besten Wahl äußerst sicher an, bis 100 ist bei der besten Wahl äußerst unsicher). Die Summe der Punkte 6, 7, 8, dividiert durch 3 und multipliziert mit 25, ist die Unterstützungsskala (0 fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst unterstützt bis 100 fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst nicht unterstützt).
1 Woche Follow-up
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienbeginn
Während dieser Pilotversuch nicht darauf abzielt, eine Veränderung der Folgen für die psychische Gesundheit festzustellen, werden die Forscher im Rahmen der Machbarkeit eines größeren Versuchs versuchen, Suizidversuche und -ergebnisse durch die Überprüfung von Krankenakten zu verfolgen.
1 Monat nach Studienbeginn
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Während dieser Pilotversuch nicht darauf abzielt, eine Veränderung der Folgen für die psychische Gesundheit festzustellen, werden die Forscher im Rahmen der Machbarkeit eines größeren Versuchs versuchen, Suizidversuche und -ergebnisse durch die Überprüfung von Krankenakten zu verfolgen.
3 Monate nach Studienbeginn
Vitalstatistik (Selbstmordtod)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Während dieser Pilotversuch nicht darauf ausgelegt ist, eine Veränderung der Selbstmordergebnisse festzustellen, werden die Ermittler im Rahmen der Machbarkeit eines größeren Versuchs versuchen, die Ergebnisse von Selbstmordtoten durch staatliche Berichterstattung über lebenswichtige Statistiken zu verfolgen.
3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health and Hospital Authority
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marian Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-2299
  • R34MH113539-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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