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Assistenza nelle decisioni nei dipartimenti di emergenza: studio (ED-AID). (ED-AID)

22 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Assistere nell'informare le decisioni nei dipartimenti di emergenza: studio (ED-AID).

Questo studio metterà alla prova un aiuto decisionale del paziente sullo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco durante una crisi suicidaria. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con decisioni di qualità superiore dopo l'aiuto decisionale avranno maggiori probabilità di cambiare il loro deposito di armi da fuoco per ridurre l'accesso durante il periodo di crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Limitare l'accesso alle armi da fuoco durante una crisi suicidaria può salvare vite umane. Questo studio metterà alla prova un aiuto decisionale del paziente sullo stoccaggio sicuro delle armi da fuoco durante la crisi. Gli investigatori arruoleranno 60 pazienti adulti del pronto soccorso valutati per il rischio di suicidio e avranno almeno un'arma da fuoco a casa. Se disponibile, gli investigatori registreranno anche un familiare o un amico. I partecipanti riceveranno in modo casuale una delle due cose: l'aiuto decisionale o informazioni generali sulla prevenzione del suicidio. Una settimana dopo, gli investigatori chiameranno i partecipanti per vedere come entrambi i gruppi scelgono di conservare le loro armi da fuoco. Questo studio verifica l'accettabilità dell'aiuto decisionale, gli effetti sul processo decisionale, l'effetto sull'immagazzinamento domestico, l'effetto sugli esiti del suicidio e la fattibilità di uno studio più ampio. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti con decisioni di qualità superiore dopo l'aiuto decisionale avranno maggiori probabilità di cambiare il loro deposito di armi da fuoco per ridurre l'accesso durante il periodo di crisi; se il pilota dovesse dimostrare la fattibilità, in una successiva sperimentazione più ampia questa ipotesi verrebbe testata direttamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere valutato nel pronto soccorso per ideazione suicidaria/tentativo di suicidio
  • Ritenuto clinicamente stabile dal medico ED
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • In grado e disposto ad avere un follow-up telefonico a 1 settimana
  • Segnala almeno un'arma da fuoco in casa

Criteri di esclusione:

  • Incapace di partecipare dal punto di vista medico o cognitivo (ad es. alterazione prolungata del livello di coscienza, ostilità, psicosi, vittima di violenza sessuale, vomito o dolore gravi)
  • Attualmente in custodia legale
  • Vivere in una casa famiglia o in altra custodia supervisionata
  • Già iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di aiuto alla decisione
I partecipanti randomizzati a questo braccio visualizzeranno l'aiuto decisionale su un tablet nel pronto soccorso.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Questo intervento è un Lethal Means Decision Aid basato su tablet con l'uso proposto per aumentare la consulenza sui mezzi letali nei reparti di emergenza per i pazienti a rischio di suicidio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà chiesto di rivedere le informazioni generali sulla prevenzione del suicidio su un tablet nel pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'aiuto alla decisione sui mezzi letali
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà valutato utilizzando il questionario di accettabilità di Ottawa che cattura il feedback del paziente sul design, la presentazione, la qualità e le informazioni presentate nell'ausilio alla decisione sia attraverso il sondaggio che le domande a risposta aperta. Le domande includono risposte su scala likert (la gamma di risposte è specifica per il contenuto di ciascuna domanda). Ci sono anche una serie di domande sì/no/non so relative ai contenuti presentati. Ogni risposta "no" chiede al partecipante di elaborare una risposta aperta. Il partecipante ha anche la possibilità di fornire un feedback generale in un formato di feedback aperto. Non ci sono sottoscale per questa misura.
Linea di base
Qualità decisionale in Pronto Soccorso (DE)
Lasso di tempo: Linea di base
La Scala del Conflitto Decisionale (DCS), scala di 10 elementi di bassa alfabetizzazione, misura la qualità delle decisioni, l'incertezza, le percezioni personali e la soddisfazione. Un punteggio totale viene calcolato attraverso la somma degli elementi 1-10 (Sì=1; insicuro=2; no=4) diviso per 10 e moltiplicato per 25. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremo). La somma degli item 1, 2, 3, divisa per 3 e moltiplicata per 25 è la sottoscala della decisione informata (da 1 estremamente informata a 100 estremamente disinformata). La somma degli elementi 4 e 5, divisa per 2 e moltiplicata per 25 è la chiarezza dei valori (0 sembra estremamente chiaro a 100 sembra estremamente poco chiaro). La somma degli elementi 9 e 10, divisa per 2 e moltiplicata per 25 è la sottoscala dell'incertezza (0 si sente estremamente sicuro della scelta migliore a 100 si sente estremamente incerto della scelta migliore). La somma degli item 6, 7, 8, divisa per 3 e moltiplicata per 25 è la sottoscala di supporto (0 si sente estremamente supportato nel processo decisionale a 100 si sente estremamente non supportato nel processo decisionale).
Linea di base
Deposito domestico di armi da fuoco
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 settimana
Sia al basale che a una settimana di follow-up, i partecipanti completeranno un sondaggio specifico per lo studio che chiede come conservano attualmente le loro armi da fuoco o piani attuali per cambiare il modo in cui conservano le loro armi da fuoco per misurare il cambiamento nello stoccaggio.
Basale e follow-up a 1 settimana
Qualità del processo decisionale - Follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La Scala del Conflitto Decisionale (DCS), scala di 10 elementi di bassa alfabetizzazione, misura la qualità delle decisioni, l'incertezza, le percezioni personali e la soddisfazione. Un punteggio totale viene calcolato attraverso la somma degli elementi 1-10 (Sì=1; insicuro=2; no=4) diviso per 10 e moltiplicato per 25. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremo). La somma degli item 1, 2, 3, divisa per 3 e moltiplicata per 25 è la sottoscala della decisione informata (da 1 estremamente informata a 100 estremamente disinformata). La somma degli elementi 4 e 5, divisa per 2 e moltiplicata per 25 è la chiarezza dei valori (0 sembra estremamente chiaro a 100 sembra estremamente poco chiaro). La somma degli elementi 9 e 10, divisa per 2 e moltiplicata per 25 è la sottoscala dell'incertezza (0 si sente estremamente sicuro della scelta migliore a 100 si sente estremamente incerto della scelta migliore). La somma degli item 6, 7, 8, divisa per 3 e moltiplicata per 25 è la sottoscala di supporto (0 si sente estremamente supportato nel processo decisionale a 100 si sente estremamente non supportato nel processo decisionale).
Follow-up di 1 settimana
Ideazione e comportamento suicida a un mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
Sebbene questo studio pilota non sia in grado di rilevare un cambiamento nei risultati della salute mentale, come parte della fattibilità per uno studio più ampio, gli investigatori tenteranno di tenere traccia dei tentativi di suicidio e dei risultati attraverso la revisione delle cartelle cliniche.
1 mese dopo il basale
Ideazione e comportamento suicidari a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Sebbene questo studio pilota non sia in grado di rilevare un cambiamento nei risultati della salute mentale, come parte della fattibilità per uno studio più ampio, gli investigatori tenteranno di tenere traccia dei tentativi di suicidio e dei risultati attraverso la revisione delle cartelle cliniche.
3 mesi dopo il basale
Statistiche vitali (morte per suicidio)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Sebbene questo studio pilota non sia in grado di rilevare un cambiamento negli esiti del suicidio, come parte della fattibilità per uno studio più ampio, gli investigatori tenteranno di monitorare gli esiti della morte per suicidio attraverso la segnalazione delle statistiche vitali statali.
3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health and Hospital Authority
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marian Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-2299
  • R34MH113539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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