Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assistere i beslutninger i akutafdelinger: (ED-AID) undersøgelse (ED-AID)

22. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Assistere med at informere beslutninger i akutafdelinger: (ED-AID) undersøgelse

Denne undersøgelse vil teste patientens beslutningshjælp om sikker opbevaring af skydevåben under selvmordskrise. Efterforskerne antager, at deltagere med beslutninger af højere kvalitet efter beslutningshjælpen vil være mere tilbøjelige til at ændre deres skydevåbenopbevaring for at reducere adgangen i krisetiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At begrænse adgangen til skydevåben under selvmordskrise kan redde liv. Denne undersøgelse vil teste en patientbeslutningshjælp om sikker opbevaring af skydevåben under krise. Efterforskerne vil indskrive 60 voksne akutmodtagelsespatienter, der evalueres for selvmordsrisiko og have mindst ét ​​skydevåben derhjemme. Hvis det er muligt, vil efterforskerne også tilmelde et familiemedlem eller en ven. Deltagerne vil tilfældigt modtage en af ​​to ting: beslutningshjælpen eller generel selvmordsforebyggende information. En uge senere vil efterforskerne ringe til deltagerne for at se, hvordan begge grupper vælger at opbevare deres skydevåben. Dette forsøg tester acceptabiliteten af ​​beslutningshjælpen, virkninger på beslutningstagning, effekt på opbevaring i hjemmet, effekt på selvmordsudfald og gennemførlighed af et større forsøg. Efterforskerne antager, at deltagere med beslutninger af højere kvalitet efter beslutningshjælpen vil være mere tilbøjelige til at ændre deres skydevåbenopbevaring for at reducere adgangen i krisetiden; skulle piloten demonstrere gennemførlighed, vil denne hypotese blive testet direkte i et efterfølgende større forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliver udredt på skadestuen for selvmordstanker/selvmordsforsøg
  • Anses som medicinsk stabil af ED-læge
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Kan og har lyst til at have telefonisk opfølgning efter 1 uge
  • Anmeld mindst ét ​​skydevåben i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at deltage medicinsk eller kognitivt (f.eks. vedvarende ændret bevidsthedsniveau, fjendtlighed, psykose, offer for seksuelle overgreb, alvorlige opkastninger eller smerter)
  • Lige nu i juridisk varetægt
  • Bor i gruppehjem eller anden overvåget forældremyndighed
  • Allerede tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningshjælpsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil se beslutningshjælpen på en tablet i akutmodtagelsen.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Denne intervention er en tabletbaseret Dødelig Beslutningshjælp med foreslået anvendelse til at øge dødelige midler rådgivning på akutafdelinger for patienter med risiko for selvmord.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at gennemgå generelle oplysninger om selvmordsforebyggelse på en tablet på skadestuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af dødbringende midler beslutningshjælp
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Ottawa Acceptability Questionnaire, der fanger patientens feedback på design, præsentation, kvalitet og information præsenteret i beslutningshjælpen gennem både undersøgelse og åbne spørgsmål. Spørgsmål inkluderer likert-skalasvar (svarrækken er specifikke for hvert spørgsmåls indhold). Der er også en række ja/nej/ved ikke spørgsmål relateret til præsenteret indhold. Hvert "nej"-svar beder deltageren om at uddybe i et åbent svar. Deltageren har også mulighed for at give generel feedback i åbent feedbackformat. Der er ingen underskalaer til dette mål.
Baseline
Kvalitet i beslutningstagning i akutafdelingen (ED)
Tidsramme: Baseline
Decision Conflict Scale (DCS), lav læsefærdighed 10 punkter skala, måler beslutningskvalitet, usikkerhed, personlige opfattelser og tilfredshed. En samlet score beregnes ud fra summen af ​​punkterne 1-10 (Ja=1; usikker=2; nej=4) divideret med 10 og ganget med 25. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt). Summen af ​​punkterne 1, 2, 3, divideret med 3 og ganget med 25, er underskalaen for informeret beslutning (1 ekstremt informeret) til 100 ekstremt uinformeret. Summen af ​​punkterne 4 og 5, divideret med 2 og ganget med 25, er værdiernes klarhed (0 føles ekstremt klart til 100 føles ekstremt uklart). Summen af ​​punkterne 9 og 10, divideret med 2 og ganget med 25 er usikkerhedsunderskalaen (0 føler sig ekstremt sikker på det bedste valg til 100 føles ekstremt usikker på det bedste valg). Summen af ​​punkterne 6, 7, 8, divideret med 3 og ganget med 25 er støtteunderskalaen (0 føles ekstremt støttet i beslutningstagning til 100 føles ekstremt ustøttet i beslutningstagning).
Baseline
Opbevaring af skydevåben til hjemmet
Tidsramme: Baseline og 1 uges opfølgning
Ved både baseline og en uges opfølgning vil deltagerne gennemføre en undersøgelsesspecifik undersøgelse, der spørger om, hvordan de i øjeblikket opbevarer deres skydevåben eller aktuelle planer om at ændre, hvordan de opbevarer deres skydevåben for at måle ændringer i opbevaring.
Baseline og 1 uges opfølgning
Beslutningstagning Kvalitet - Opfølgning
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Decision Conflict Scale (DCS), lav læsefærdighed 10 punkter skala, måler beslutningskvalitet, usikkerhed, personlige opfattelser og tilfredshed. En samlet score beregnes ud fra summen af ​​punkterne 1-10 (Ja=1; usikker=2; nej=4) divideret med 10 og ganget med 25. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt). Summen af ​​punkterne 1, 2, 3, divideret med 3 og ganget med 25, er underskalaen for informeret beslutning (1 ekstremt informeret) til 100 ekstremt uinformeret. Summen af ​​punkterne 4 og 5, divideret med 2 og ganget med 25, er værdiernes klarhed (0 føles ekstremt klart til 100 føles ekstremt uklart). Summen af ​​punkterne 9 og 10, divideret med 2 og ganget med 25 er usikkerhedsunderskalaen (0 føler sig ekstremt sikker på det bedste valg til 100 føles ekstremt usikker på det bedste valg). Summen af ​​punkterne 6, 7, 8, divideret med 3 og ganget med 25 er støtteunderskalaen (0 føles ekstremt støttet i beslutningstagning til 100 føles ekstremt ustøttet i beslutningstagning).
1 uges opfølgning
Selvmordstanker og -adfærd på én måned
Tidsramme: 1 måned efter baseline
Selvom dette pilotforsøg ikke er drevet til at opdage en ændring i mentale sundhedsresultater, vil efterforskerne som en del af muligheden for et større forsøg forsøge at spore selvmordsforsøg og -resultater gennem gennemgang af journaldiagrammet.
1 måned efter baseline
Selvmordstanker og -adfærd efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Selvom dette pilotforsøg ikke er drevet til at opdage en ændring i mentale sundhedsresultater, vil efterforskerne som en del af muligheden for et større forsøg forsøge at spore selvmordsforsøg og -resultater gennem gennemgang af journaldiagrammet.
3 måneder efter baseline
Vital statistik (selvmordsdød)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Selvom dette pilotforsøg ikke er drevet til at opdage en ændring i selvmordsudfald, som en del af muligheden for et større forsøg, vil efterforskerne forsøge at spore selvmordsdødsfald gennem rapportering af vitale statsstatistikker.
3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Denver Health and Hospital Authority
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian Betz, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2299
  • R34MH113539-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger