Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spánkového vzorce u pacientů podrobených bariatrické chirurgii

28. září 2023 aktualizováno: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Vliv spánkového a chronotypového vzorce na metabolické, antropometrické a biochemické odezvy u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Předkládaná studie má prospektivní, longitudinální a observační charakter, bude provedena s pacienty navštěvujícími soukromou kliniku specializovanou na léčbu obezity a bariatrickou chirurgii. Pacienti, kteří mají být analyzováni, by měli mít lékařskou indikaci k bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti budou vybíráni po dobu deseti měsíců a budou sledováni po dobu 12 měsíců s předoperačním obdobím, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Pro klasifikaci chronotypu pro hodnocení spánkového vzorce bude provedeno antropometrické hodnocení, biochemie, polysomnografie a spánkový dotazník (Epworth a Psqi) a spánkové dotazníky středního bodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bariatrické chirurgie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu (EHIC)
  • Pacienti podrobení bariatrické operaci By-pass nebo Sleeve nebo Endossleve
  • Pacienti s BMI nad 35 kg/m².
  • Ve věku nad 18 let a do 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informací nezbytných pro vypracování studie.
  • Pacienti na prášky na spaní.
  • Pacienti s renálním nebo HIV pozitivním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti bariatrické chirurgie
Pacienti navštěvující soukromou kliniku specializovanou na léčbu obezity a bariatrickou chirurgii. Pacienti, kteří mají být analyzováni, by měli mít lékařskou indikaci k bariatrické operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kg
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí hmotnosti (kg).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
BMI v kg/m²
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí BMI (kg/m²).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Obvod pasu v centimetrech (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí obvodu pasu (cm)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Obvod boků v centimetrech (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí obvodu boků (cm)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Obvod krku v centimetrech (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Antropometrické hodnocení bude hodnoceno pomocí obvodu krku (cm)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Metabolické parametry – glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí glukózy nalačno (mg/dl)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry – inzulín (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí inzulínu (mg/dl)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry - Posouzení modelu homeostázy pro funkci beta-buněk (HOMA - IR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnoty metabolických parametrů budou hodnoceny pomocí Homeostasis modelu hodnocení funkce beta-buněk (HOMA - IR) podle standardního měření měření v mg/dl. Vyšší hodnoty odrážejí horší inzulínovou rezistenci
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry – Cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí Cholesterolu (mg/dl)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry - Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL - mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL - mg/dl)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry - Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL - mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL -mg/dl)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry - Lipoprotein Cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL - mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí velmi nízké hustoty lipoproteinového cholesterolu (VLDL - mg/dl)
Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry – Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Metabolické parametry budou hodnoceny pomocí triglyceridů (mg/dl)
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba jídla – kalorie (gramy/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla – sacharidy (gramy/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla – celkový obsah tuku (v gramech/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla – polynenasycené tuky (gramy/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla – mononenasycené tuky (v gramech/den)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Spotřeba jídla byla hodnocena dvěma 24hodinovými odvoláními v každém okamžiku hodnocení (základní stav, třetí a šestý měsíc), přičemž jedno se uskutečnilo ve všední den (aplikováno v soukromé místnosti pouze s tazatelem a účastníkem) a druhé o víkendu. (žádá se telefonicky, stejně jako v předchozích studiích).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Uberlandia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení