Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van het slaappatroon bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

28 september 2023 bijgewerkt door: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Invloed van het slaap- en chronotypepatroon op metabole, antropometrische en biochemische reacties bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan

De huidige studie heeft een prospectief, longitudinaal en observationeel karakter en zal worden uitgevoerd met patiënten die een privékliniek bezoeken die gespecialiseerd is in de behandeling van obesitas en bariatrische chirurgie. Patiënten die geanalyseerd moeten worden dienen een medische indicatie te hebben voor bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden tien maanden geselecteerd en gedurende 12 maanden gevolgd, er is een preoperatieve periode, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Antropometrische evaluatie, biochemie, polysomnografie en slaapvragenlijst (Epworth en Psqi) en middellange slaapvragenlijsten zullen worden uitgevoerd om het chronotype te classificeren voor slaappatroonevaluatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bariatrische Chirurgie patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (EHIC)
  • Patiënten die een bypass- of sleeve-bariatrische operatie of Endossleve hebben ondergaan
  • Patiënten met een BMI boven de 35 kg/m².
  • Vanaf 18 jaar en tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verstrekken van de informatie die nodig is voor de ontwikkeling van het onderzoek.
  • Patiënten op slaappillen.
  • Patiënten met nierfalen of HIV-positief falen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Bariatrische Chirurgie patiënten
Patiënten die een privékliniek bezoeken die gespecialiseerd is in de behandeling van obesitas en bariatrische chirurgie. Patiënten die geanalyseerd moeten worden dienen een medische indicatie te hebben voor bariatrische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in kg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling zal worden geëvalueerd aan de hand van gewicht (kg).
Basislijn, 3 en 6 maanden
BMI in kg/m²
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling zal worden geëvalueerd aan de hand van BMI (kg/m²).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Tailleomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling wordt geëvalueerd aan de hand van de tailleomtrek (cm)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Heupomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling wordt geëvalueerd aan de hand van de heupomtrek (cm)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Nekomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Antropometrische beoordeling wordt geëvalueerd aan de hand van de nekomtrek (cm)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Metabolische parameters - Nuchtere glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van nuchtere glucose (mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Insuline (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van insuline (mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Homeostasemodelbeoordeling voor bètacelfunctie (HOMA - IR)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Waarden van metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van een homeostasemodelbeoordeling voor bètacelfunctie (HOMA - IR) volgens de standaardbeoordelingsmeting in mg/dl. Hogere waarden weerspiegelen een slechtere insulineresistentie
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van cholesterol (mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL - mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL - mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL - mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL -mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL - mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL - mg/dl)
Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters - Triglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metabolische parameters zullen worden geëvalueerd met behulp van triglyceriden (mg/dl)
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselconsumptie - Calorieën (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Voedselconsumptie - Koolhydraten (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Voedselconsumptie - Totaal vet (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Voedselconsumptie - Meervoudig onverzadigd vet (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden
Voedselconsumptie - Enkelvoudig onverzadigd vet (gram/dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
De voedselconsumptie werd geëvalueerd door twee 24-uurs terugroepacties op elk evaluatiemoment (basislijn, derde en zesde maand), waarbij één op een weekdag plaatsvond (alleen toegepast in een privékamer met de interviewer en deelnemer) en de andere in het weekend. (telefonisch aangevraagd, zoals gedaan in eerdere onderzoeken).
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Uberlandia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen