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Influence du rythme du sommeil chez les patients soumis à la chirurgie bariatrique

28 septembre 2023 mis à jour par: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Influence du rythme de sommeil et du chronotype sur les réponses métaboliques, anthropométriques et biochimiques chez les patients soumis à la chirurgie bariatrique

La présente étude a un caractère prospectif, longitudinal et observationnel, sera réalisée auprès de patients fréquentant une clinique privée spécialisée dans le traitement de l'obésité et la chirurgie bariatrique. Les patients à analyser doivent avoir une indication médicale de chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les patients seront sélectionnés pendant dix mois et seront suivis pendant 12 mois il y a la période préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. Une évaluation anthropométrique, une biochimie, une polysomnographie et un questionnaire sur le sommeil (Epworth et Psqi) et des questionnaires sur le sommeil à mi-parcours seront effectués pour classer le chronotype pour l'évaluation des habitudes de sommeil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en chirurgie bariatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (CEAM)
  • Patients soumis à une chirurgie bariatrique By-pass ou Sleeve ou Endossleve
  • Patients avec IMC supérieur à 35 kg/m².
  • Plus de 18 ans et jusqu'à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir les informations nécessaires au développement de l'étude.
  • Patients sous somnifères.
  • Patients insuffisants rénaux ou séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients en chirurgie bariatrique
Patients fréquentant une clinique privée spécialisée dans le traitement de l'obésité et la chirurgie bariatrique. Les patients à analyser doivent avoir une indication médicale de chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids en kg
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée en utilisant le poids (kg).
Base de référence, 3 et 6 mois
IMC en Kg/m²
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée à l'aide de l'IMC (kg/m²).
Base de référence, 3 et 6 mois
Tour de taille en centimètres (cm)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée en utilisant le tour de taille (cm)
Base de référence, 3 et 6 mois
Tour de hanches en centimètres (cm)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée en utilisant le tour de hanche (cm)
Base de référence, 3 et 6 mois
Tour de cou en centimètres (cm)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
L'évaluation anthropométrique sera évaluée en utilisant la circonférence du cou (cm)
Base de référence, 3 et 6 mois
Paramètres métaboliques - Glycémie à jeun (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide de la glycémie à jeun (mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Insuline (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide de l'insuline (mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Évaluation du modèle d'homéostasie pour la fonction des cellules bêta (HOMA - IR)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les valeurs des paramètres métaboliques seront évaluées à l'aide du modèle d'évaluation de l'homéostasie pour la fonction des cellules bêta (HOMA - IR) selon la mesure d'évaluation standard en mg/dl. Des valeurs plus élevées reflètent une pire résistance à l’insuline
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Cholestérol (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide du cholestérol (mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL - mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL - mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL - mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL -mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Cholestérol lipoprotéique de très basse densité (VLDL - mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL - mg/dl)
Base de référence et 6 mois
Paramètres métaboliques - Triglycérides (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les paramètres métaboliques seront évalués à l'aide des triglycérides (mg/dl)
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation alimentaire – Calories (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois
Consommation alimentaire – Glucides (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois
Consommation alimentaire – Matières grasses totales (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois
Consommation alimentaire – Graisses polyinsaturées (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois
Consommation alimentaire – Gras monoinsaturés (grammes/jour)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
La consommation alimentaire a été évaluée par deux rappels de 24 heures à chaque moment d'évaluation (référence, troisième et sixième mois), l'un survenant un jour de semaine (appliqué dans une salle privée avec l'intervieweur et le participant uniquement) et l'autre le week-end. (appliqué par téléphone, comme cela a été fait dans les études précédentes).
Base de référence, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Uberlandia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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