Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sömnmönstret hos patienter som genomgår en bariatrisk kirurgi

28 september 2023 uppdaterad av: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Inverkan av sömn- och kronotypmönstret i metaboliska, antropometriska och biokemiska reaktioner hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

Den föreliggande studien har en prospektiv, longitudinell och observationskaraktär, kommer att utföras med patienter som går på en privat klinik specialiserad på behandling av fetma och bariatrisk kirurgi. Patienter som ska analyseras bör ha en medicinsk indikation för bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att väljas ut i tio månader och kommer att övervakas i 12 månader före operationen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Antropometrisk utvärdering, biokemi, polysomnografi och sömn frågeformulär (Epworth och Psqi) och mittpunkt sömn frågeformulär kommer att utföras för att klassificera kronotypen för sömnmönster utvärdering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bariatrisk kirurgi patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (EHIC)
  • Patienter som genomgått By-pass eller Sleeve bariatric operation eller Endossleve
  • Patienter med BMI över 35 kg/m².
  • Över 18 år och upp till 60 år.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att tillhandahålla den information som behövs för utvecklingen av studien.
  • Patienter på sömntabletter.
  • Patienter med njur- eller HIV-positiv svikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Bariatrisk kirurgi patienter
Patienter som går på en privat klinik specialiserad på behandling av fetma och bariatrisk kirurgi. Patienter som ska analyseras bör ha en medicinsk indikation för bariatrisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt i kg
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med hjälp av vikt (kg).
Baslinje, 3 och 6 månader
BMI i kg/m²
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med hjälp av BMI (kg/m²).
Baslinje, 3 och 6 månader
Midjeomkrets i centimeter (cm)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med hjälp av midjemåttet (cm)
Baslinje, 3 och 6 månader
Höftomkrets i centimeter (cm)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med höftomkrets (cm)
Baslinje, 3 och 6 månader
Halsomkrets i centimeter (cm)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Antropometrisk bedömning kommer att utvärderas med hjälp av halsomkrets (cm)
Baslinje, 3 och 6 månader
Metaboliska parametrar - Fasteglukos (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med fasteglukos (mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Insulin (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med insulin (mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Homeostasmodellbedömning för betacellsfunktion (HOMA - IR)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Värden på metabola parametrar kommer att utvärderas med hjälp av homeostasmodellbedömning för beta-cellsfunktion (HOMA - IR) enligt standardbedömningsmåttet i mg/dl. Högre värden återspeglar sämre insulinresistens
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Kolesterol (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med kolesterol (mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL - mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL - mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL - mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL -mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet (VLDL - mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med mycket låg densitet lipoproteinkolesterol (VLDL - mg/dl)
Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar - Triglycerider (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Metaboliska parametrar kommer att utvärderas med hjälp av triglycerider (mg/dl)
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matkonsumtion - kalorier (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtion - kolhydrater (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtion – totalt fett (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtion - Fleromättat fett (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtion - enkelomättat fett (gram/dag)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Matkonsumtionen utvärderades genom två 24-timmars återkallelser vid varje utvärderingstillfälle (Baslinje, tredje och sjätte månaden), där en inträffade på en vardag (tillämpas i ett privat rum endast med intervjuaren och deltagaren) och den andra på helgen (ansökt per telefon, som gjort i tidigare studier).
Baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Uberlandia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar