Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriön vaikutus potilailla, joille on asetettu bariatrinen kirurgia

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Uni- ja kronotyyppikuvion vaikutus aineenvaihdunta-, antropometrisiin ja biokemiallisiin vasteisiin potilailla, joille on asetettu bariatrinen kirurgia

Tämä tutkimus on luonteeltaan prospektiivinen, pitkittäinen ja havainnollinen, ja se tehdään potilaille, jotka käyvät yksityisellä liikalihavuuden ja bariatrisen kirurgian hoitoon erikoistuneella klinikalla. Analysoitavilla potilailla tulee olla lääketieteellinen indikaatio bariatriseen kirurgiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan kymmeneksi kuukaudeksi ja heitä seurataan 12 kuukautta ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Antropometrinen arviointi, biokemia, polysomnografia ja unikysely (Epworth ja Psqi) sekä keskipisteen unikyselyt tehdään kronotyypin luokittelemiseksi unimallin arviointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bariatrisen kirurgian potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (EHIC)
  • Potilaat, joille on tehty By-pass- tai Sleeve-bariatrinen leikkaus tai Endossleve
  • Potilaat, joiden BMI on yli 35 kg/m².
  • Yli 18-vuotiaat ja enintään 60-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen kehittämiseen tarvittavien tietojen toimittamatta jättäminen.
  • Potilaat, jotka käyttävät unilääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai HIV-positiivinen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Bariatrisen kirurgian potilaat
Potilaat yksityisellä liikalihavuuden ja bariatrisen kirurgian hoitoon erikoistuneella klinikalla. Analysoitavilla potilailla tulee olla lääketieteellinen indikaatio bariatriseen kirurgiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino kg
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Antropometrinen arviointi arvioidaan painon (kg) avulla.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
BMI kg/m²
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Antropometrinen arviointi arvioidaan painoindeksin (kg/m²) avulla.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Antropometrinen arviointi arvioidaan vyötärön ympärysmitan (cm) avulla
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Lantion ympärysmitta senttimetreinä (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Antropometrinen arviointi arvioidaan käyttämällä lonkan ympärysmittaa (cm)
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Kaulan ympärysmitta senttimetreinä (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Antropometrinen arviointi arvioidaan käyttämällä kaulan ympärysmittaa (cm)
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit – paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan käyttämällä paastoglukoosia (mg/dl)
Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit – insuliini (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan käyttämällä insuliinia (mg/dl)
Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit – beetasolufunktion homeostaasimallin arviointi (HOMA – IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrien arvot arvioidaan käyttämällä beetasolutoiminnan homeostaasimallin arviointia (HOMA - IR) standardimittauksen mukaisesti mg/dl. Korkeammat arvot heijastavat huonompaa insuliiniresistenssiä
Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit – kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan käyttämällä kolesterolia (mg/dl)
Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit – korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL – mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan käyttämällä korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia (HDL - mg/dl)
Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit – matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL – mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan käyttämällä matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-mg/dl)
Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit – erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL – mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan käyttämällä erittäin matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (VLDL - mg/dl)
Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit – triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Aineenvaihduntaparametrit arvioidaan käyttämällä triglyseridejä (mg/dl)
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan kulutus – kalorit (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutusta arvioitiin kahdella 24 tunnin palautuksella kullakin arviointihetkellä (perustilanne, kolmas ja kuudes kuukausi), joista toinen tapahtui arkipäivänä (sovellettiin yksityisessä huoneessa vain haastattelijan ja osallistujan kanssa) ja toinen viikonloppuna. (puhelimella, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa).
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutus – hiilihydraatti (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutusta arvioitiin kahdella 24 tunnin palautuksella kullakin arviointihetkellä (perustilanne, kolmas ja kuudes kuukausi), joista toinen tapahtui arkipäivänä (sovellettiin yksityisessä huoneessa vain haastattelijan ja osallistujan kanssa) ja toinen viikonloppuna. (puhelimella, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa).
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutus – kokonaisrasva (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutusta arvioitiin kahdella 24 tunnin palautuksella kullakin arviointihetkellä (perustilanne, kolmas ja kuudes kuukausi), joista toinen tapahtui arkipäivänä (sovellettiin yksityisessä huoneessa vain haastattelijan ja osallistujan kanssa) ja toinen viikonloppuna. (puhelimella, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa).
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutus – monityydyttymättömät rasvat (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutusta arvioitiin kahdella 24 tunnin palautuksella kullakin arviointihetkellä (perustilanne, kolmas ja kuudes kuukausi), joista toinen tapahtui arkipäivänä (sovellettiin yksityisessä huoneessa vain haastattelijan ja osallistujan kanssa) ja toinen viikonloppuna. (puhelimella, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa).
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutus – kertatyydyttymättömät rasvat (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Ruoan kulutusta arvioitiin kahdella 24 tunnin palautuksella kullakin arviointihetkellä (perustilanne, kolmas ja kuudes kuukausi), joista toinen tapahtui arkipäivänä (sovellettiin yksityisessä huoneessa vain haastattelijan ja osallistujan kanssa) ja toinen viikonloppuna. (puhelimella, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa).
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Uberlandia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CEP UFU 2459483/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia