Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av søvnmønsteret hos pasienter som er underkastet fedmekirurgi

28. september 2023 oppdatert av: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Påvirkning av søvn- og kronotypemønsteret i metabolske, antropometriske og biokjemiske responser hos pasienter som er underkastet bariatrisk kirurgi

Denne studien har en prospektiv, longitudinell og observasjonskarakter, vil bli utført med pasienter som går på en privat klinikk spesialisert i behandling av fedme og fedmekirurgi. Pasienter som skal analyseres bør ha en medisinsk indikasjon for fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli selektert i ti måneder og vil bli overvåket i 12 måneder det er preoperativ periode, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Antropometrisk evaluering, biokjemi, polysomnografi og søvn spørreskjema (Epworth og Psqi) og midtpunkt søvn spørreskjemaer vil bli utført for å klassifisere kronotypen for søvnmønster evaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (EHIC)
  • Pasienter som sendes til By-pass eller Sleeve bariatrisk kirurgi eller Endossleve
  • Pasienter med BMI over 35 kg/m².
  • Over 18 år og opp til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi nødvendig informasjon for utviklingen av studien.
  • Pasienter på sovemedisin.
  • Pasienter med nyre- eller HIV-positiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med fedmekirurgi
Pasienter som går på en privat klinikk spesialisert i behandling av fedme og fedmekirurgi. Pasienter som skal analyseres bør ha en medisinsk indikasjon for fedmekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kg
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved bruk av vekt (kg).
Baseline, 3 og 6 måneder
BMI i kg/m²
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved hjelp av BMI (kg/m²).
Baseline, 3 og 6 måneder
Midjeomkrets i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved hjelp av midjeomkrets (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Hofteomkrets i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved hjelp av hofteomkrets (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Nakkeomkrets i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil bli evaluert ved hjelp av nakkeomkrets (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Metabolske parametere - fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av fastende glukose (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - Insulin (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av insulin (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - Homeostasemodellvurdering for betacellefunksjon (HOMA - IR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Verdier av metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av Homeostase-modellvurdering for beta-cellefunksjon (HOMA - IR) i henhold til standard vurderingsmåling i mg/dl. Høyere verdier reflekterer dårligere insulinresistens
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert med kolesterol (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert med høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL - mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved å bruke lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL -mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved hjelp av svært lav tetthet lipoprotein kolesterol (VLDL - mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere - triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av triglyserider (mg/dl)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matforbruk – kalorier (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruk – Karbohydrat (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruk – totalt fett (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruk – flerumettet fett (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruk – enumettet fett (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Matforbruket ble evaluert ved to 24-timers tilbakekallinger ved hvert evalueringsøyeblikk (grunnlinje, tredje og sjette måned), hvor den ene skjedde på en ukedag (påført i et privat rom kun med intervjueren og deltakeren) og den andre i helgen (søkes på telefon, som gjort i tidligere studier).
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Uberlandia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger