Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzorca snu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii bariatrycznej

28 września 2023 zaktualizowane przez: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Wpływ wzorca snu i chronotypu na reakcje metaboliczne, antropometryczne i biochemiczne u pacjentów poddanych operacji bariatrycznej

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny, podłużny i obserwacyjny, zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów leczonych w prywatnej klinice specjalizującej się w leczeniu otyłości i chirurgii bariatrycznej. Pacjenci poddani analizie powinni mieć wskazania medyczne do operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wyselekcjonowani na 10 miesięcy i będą monitorowani przez 12 miesięcy w okresie przedoperacyjnym, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Ocena antropometryczna, biochemia, polisomnografia i kwestionariusz snu (Epworth i Psqi) oraz kwestionariusze snu w punkcie środkowym zostaną przeprowadzone w celu sklasyfikowania chronotypu do oceny wzorca snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgii bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody (EKUZ)
  • Pacjenci poddani operacji bariatrycznej By-pass lub Sleeve lub Endossleve
  • Pacjenci z BMI powyżej 35 kg/m².
  • Powyżej 18 roku życia i do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudzielenie informacji niezbędnych do opracowania opracowania.
  • Pacjenci na tabletkach nasennych.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci chirurgii bariatrycznej
Pacjenci leczeni w prywatnej klinice specjalizującej się w leczeniu otyłości i chirurgii bariatrycznej. Pacjenci poddani analizie powinni mieć wskazania medyczne do operacji bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena antropometryczna zostanie dokonana na podstawie masy ciała (kg).
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
BMI w kg/m²
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena antropometryczna zostanie dokonana na podstawie BMI (kg/m²).
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Obwód talii w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena antropometryczna będzie oceniana na podstawie obwodu talii (cm)
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Obwód bioder w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena antropometryczna będzie oceniana na podstawie obwodu bioder (cm)
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Obwód szyi w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena antropometryczna będzie oceniana na podstawie obwodu szyi (cm)
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne – glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu glukozy na czczo (mg/dl)
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne – Insulina (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu insuliny (mg/dl)
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne – ocena modelu homeostazy dla funkcji komórek beta (HOMA – IR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wartości parametrów metabolicznych będą oceniane za pomocą modelu oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA - IR) zgodnie ze standardowym pomiarem oceny w mg/dl. Wyższe wartości odzwierciedlają gorszą insulinooporność
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne – Cholesterol (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne będą oceniane na podstawie cholesterolu (mg/dl)
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne – Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL – mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL - mg/dl)
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne – cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL – mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL -mg/dl)
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne – cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL – mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne będą oceniane przy użyciu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL - mg/dl)
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne – trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Parametry metaboliczne będą oceniane za pomocą trójglicerydów (mg/dl)
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności — kalorie (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie żywności — węglowodany (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie żywności — całkowity tłuszcz (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie żywności — tłuszcze wielonienasycone (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie żywności — tłuszcze jednonienasycone (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Spożycie jedzenia oceniano na podstawie dwóch 24-godzinnych przypomnień w każdym momencie oceny (punkt bazowy, trzeci i szósty miesiąc), przy czym jedno miało miejsce w dzień powszedni (stosowane w prywatnym pokoju tylko z ankieterem i uczestnikiem), a drugie w weekend (aplikacja telefoniczna, podobnie jak w poprzednich badaniach).
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Uberlandia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami