Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние режима сна у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

28 сентября 2023 г. обновлено: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Влияние режима сна и хронотипа на метаболические, антропометрические и биохимические реакции у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

Настоящее исследование носит проспективный, лонгитюдный и наблюдательный характер, будет проводиться с пациентами, посещающими частную клинику, специализирующуюся на лечении ожирения и бариатрической хирургии. Пациенты, подлежащие анализу, должны иметь медицинские показания к бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты будут отобраны в течение десяти месяцев и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, включая предоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Антропометрическая оценка, биохимия, полисомнография и опросник сна (Epworth и Psqi) и опросники сна в середине будут выполняться для классификации хронотипа для оценки характера сна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cibele A Crispim, PhD
  • Номер телефона: 55343218-2084
  • Электронная почта: cibelecrispim@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты бариатрической хирургии

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь на участие в исследовании и подпишите форму информированного согласия (EHIC)
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию с шунтированием или рукавом или Endossleve
  • Пациенты с ИМТ выше 35 кг/м².
  • Возраст старше 18 и до 60 лет.

Критерий исключения:

  • Непредоставление информации, необходимой для разработки исследования.
  • Пациенты на снотворном.
  • Пациенты с почечной или ВИЧ-позитивной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты бариатрической хирургии
Пациенты, посещающие частную клинику, специализирующуюся на лечении ожирения и бариатрической хирургии. Пациенты, подлежащие анализу, должны иметь медицинские показания к бариатрической хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес в кг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Антропометрическая оценка будет оцениваться по весу (кг).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
ИМТ в кг/м²
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Антропометрическая оценка будет оцениваться с использованием ИМТ (кг/м²).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Окружность талии в сантиметрах (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Антропометрическая оценка будет оцениваться по окружности талии (см).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Окружность бедра в сантиметрах (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Антропометрическая оценка будет оцениваться по окружности бедер (см).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Окружность шеи в сантиметрах (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Антропометрическая оценка будет оцениваться по окружности шеи (см).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Метаболические параметры – уровень глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием уровня глюкозы натощак (мг/дл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры – инсулин (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием инсулина (мг/дл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры – оценка модели гомеостаза функции бета-клеток (HOMA – IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Значения метаболических параметров будут оцениваться с использованием модели оценки гомеостаза функции бета-клеток (HOMA - IR) в соответствии со стандартными оценочными измерениями в мг/дл. Более высокие значения отражают худшую резистентность к инсулину.
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры – холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры будут оцениваться по уровню холестерина (мг/дл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры – холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП – мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП - мг/дл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры – холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП – мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП -мг/дл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры – холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП – мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП - мг/дл).
Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры – триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Метаболические параметры будут оцениваться с использованием триглицеридов (мг/дл).
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление продуктов питания - калорий (граммов/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление пищи – углеводы (граммы/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление продуктов питания – общее количество жиров (граммов/день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление продуктов питания: полиненасыщенные жиры (граммы в день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление продуктов питания: мононенасыщенные жиры (граммы в день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Потребление пищи оценивалось двумя 24-часовыми отзывами в каждый момент оценки (исходный уровень, третий и шестой месяц), причем один происходил в будний день (применялся в отдельной комнате только с интервьюером и участником), а другой - на выходных. (применяется по телефону, как это делалось в предыдущих исследованиях).
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Uberlandia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEP UFU 2459483/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками