Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási mintázat hatása a bariatric sebészeten átesett betegeknél

2023. szeptember 28. frissítette: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Az alvás- és kronotípus-mintázat hatása a metabolikus, antropometrikus és biokémiai válaszokra a bariatric sebészeten átesett betegeknél

A jelen tanulmány prospektív, longitudinális és megfigyeléses jellegű, és olyan betegekkel végezzük, akik egy elhízás és bariátriai sebészet kezelésére szakosodott magánklinikán vesznek részt. Az elemezni kívánt betegeknek rendelkezniük kell a bariátriai műtét orvosi javallatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A betegeket tíz hónapra választják ki, és 12 hónapig, preoperatív időszakban, 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig monitorozzák a műtét után. Antropometriai értékelés, biokémia, poliszomnográfia és alvás kérdőív (Epworth és Psqi), valamint középponti alvási kérdőívek kerülnek végrehajtásra a kronotípus osztályozására az alvásmintázat értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazília, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bariátriai sebészeti betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (EHIC)
  • By-pass vagy Sleeve bariatric műtéten vagy Endossleve-en átesett betegek
  • 35 kg/m² feletti BMI-vel rendelkező betegek.
  • 18 év felett és 60 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmány elkészítéséhez szükséges információk megadásának elmulasztása.
  • Altatót szedő betegek.
  • Vese- vagy HIV-pozitív elégtelenségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Bariátriai sebészeti betegek
Az elhízás és a bariátriai sebészet kezelésére szakosodott magánklinikán járó betegek. Az elemezni kívánt betegeknek rendelkezniük kell a bariátriai műtét orvosi javallatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly kg-ban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometrikus értékelést a súly (kg) segítségével értékelik.
Alapállapot, 3 és 6 hónap
BMI kg/m²-ben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometriai értékelés a BMI (kg/m²) segítségével történik.
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Derékbőség centiméterben (cm)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometrikus értékelést a derékbőség (cm) segítségével értékelik
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Csípő kerülete centiméterben (cm)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometrikus értékelést a csípőkörfogat (cm) segítségével értékelik
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Nyak kerülete centiméterben (cm)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az antropometrikus értékelést a nyak kerülete (cm) segítségével értékelik
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Metabolikus paraméterek – Éhgyomri glükóz (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paraméterek értékelése éhgyomri glükóz (mg/dl) segítségével történik.
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Inzulin (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paramétereket inzulin segítségével értékelik (mg/dl)
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Homeosztázismodell-értékelés a béta-sejt-funkcióhoz (HOMA – IR)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A metabolikus paraméterek értékeit a béta-sejt funkció homeosztázis modelljének értékelésével (HOMA – IR) értékeljük a standard értékelési mérés szerint mg/dl-ben. A magasabb értékek rosszabb inzulinrezisztenciát jeleznek
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Koleszterin (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A metabolikus paramétereket a koleszterin (mg/dl) segítségével értékeljük
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL – mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paramétereket a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL - mg/dl) segítségével értékelik.
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL – mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paramétereket alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-mg/dl) segítségével értékeljük.
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL – mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az anyagcsere-paramétereket a Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL - mg/dl) segítségével értékelik.
Kiindulási és 6 hónapos
Metabolikus paraméterek – Trigliceridek (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A metabolikus paraméterek értékelése trigliceridek (mg/dl) használatával történik
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer-fogyasztás – kalória (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Élelmiszer-fogyasztás – szénhidrát (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Élelmiszer-fogyasztás – teljes zsír (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Élelmiszer-fogyasztás – többszörösen telítetlen zsírok (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap
Élelmiszer-fogyasztás – egyszeresen telítetlen zsírok (gramm/nap)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
Az élelmiszer-fogyasztást két 24 órás visszahívással értékelték minden értékelési pillanatban (alapállapot, harmadik és hatodik hónap), az egyik hétköznap (csak a kérdezővel és a résztvevővel egy privát szobában), a másik pedig hétvégén történt. (telefonon jelentkezve, a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan).
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Federal University of Uberlandia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CEP UFU 2459483/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése