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Bariatric Surgery를 받은 환자의 수면 패턴이 미치는 영향

2023년 9월 28일 업데이트: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Bariatric Surgery를 받는 환자의 대사, 인체 측정 및 생화학적 반응에서 수면과 크로노타입 패턴의 영향

본 연구는 전향적, 종단적 및 관찰적 특성을 가지고 있으며 비만 및 비만 수술 치료를 전문으로 하는 개인 클리닉에 참석하는 환자와 함께 수행될 것입니다. 분석할 환자는 비만 수술에 대한 의학적 적응증이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

10개월 동안 환자를 선발하여 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월의 12개월 동안 모니터링한다. 인체측정학적 평가, 생화학, 수면다원검사 및 수면 설문지(Epworth 및 Psqi) 및 중간점 수면 설문지를 수행하여 수면 패턴 평가를 위한 크로노타입을 분류합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비만 수술 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서(EHIC)에 서명합니다.
  • By-pass 또는 Sleeve bariatric surgery 또는 Endossleve에 제출된 환자
  • BMI가 35kg/m² 이상인 환자.
  • 18세 이상 60세 이하.

제외 기준:

  • 연구 개발에 필요한 정보를 제공하지 못한 경우.
  • 수면제 환자.
  • 신장 또는 HIV 양성 부전이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
비만 수술 환자
비만 및 비만 수술 치료를 전문으로 하는 개인 클리닉에 다니는 환자. 분석할 환자는 비만 수술에 대한 의학적 적응증이 있어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무게(kg)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
인체측정 평가는 체중(kg)을 사용하여 평가됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
BMI(Kg/m²)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
인체 측정 평가는 BMI(kg/m²)를 사용하여 평가됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
허리 둘레(cm)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
인체측정 평가는 허리둘레(cm)를 기준으로 평가됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
엉덩이 둘레(센티미터)(cm)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
인체 측정 평가는 엉덩이 둘레(cm)를 사용하여 평가됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
목 둘레(cm)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
인체측정 평가는 목둘레(cm)를 기준으로 평가됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
대사 매개변수 - 공복 혈당(mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
대사 매개변수는 공복 혈당(mg/dl)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6개월
대사 매개변수 - 인슐린(mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
대사 매개변수는 인슐린(mg/dl)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6개월
대사 매개변수 - 베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가(HOMA - IR)
기간: 기준선 및 6개월
대사 매개변수의 값은 mg/dl 단위의 표준 평가 측정에 따라 베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가(HOMA - IR)를 사용하여 평가됩니다. 값이 높을수록 인슐린 저항성이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 6개월
대사 매개변수 - 콜레스테롤(mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
대사 매개변수는 콜레스테롤(mg/dl)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6개월
대사 매개변수 - 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL - mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
대사 매개변수는 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL - mg/dl)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6개월
대사 매개변수 - 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL - mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
대사 매개변수는 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL -mg/dl)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6개월
대사 매개변수 - 초저밀도 지질단백질 콜레스테롤(VLDL - mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
대사 매개변수는 초저밀도 지질단백질 콜레스테롤(VLDL - mg/dl)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6개월
대사 매개변수 - 트리글리세리드(mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
대사 매개변수는 트리글리세리드(mg/dl)를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식품 소비 - 칼로리(그램/일)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
음식 소비는 각 평가 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 두 번의 24시간 회상으로 평가되었으며, 한 번은 평일(면접관과 참가자만 있는 개인실에서 적용)에, 다른 한 번은 주말에 발생했습니다. (이전 연구에서와 마찬가지로 전화로 적용).
기준, 3개월 및 6개월
식품 소비 - 탄수화물(그램/일)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
음식 소비는 각 평가 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 두 번의 24시간 회상으로 평가되었으며, 한 번은 평일(면접관과 참가자만 있는 개인실에서 적용)에, 다른 한 번은 주말에 발생했습니다. (이전 연구에서와 마찬가지로 전화로 적용).
기준, 3개월 및 6개월
식품 소비 - 총 지방(그램/일)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
음식 소비는 각 평가 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 두 번의 24시간 회상으로 평가되었으며, 한 번은 평일(면접관과 참가자만 있는 개인실에서 적용)에, 다른 한 번은 주말에 발생했습니다. (이전 연구에서와 마찬가지로 전화로 적용).
기준, 3개월 및 6개월
식품 소비 - 다중 불포화 지방(그램/일)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
음식 소비는 각 평가 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 두 번의 24시간 회상으로 평가되었으며, 한 번은 평일(면접관과 참가자만 있는 개인실에서 적용)에, 다른 한 번은 주말에 발생했습니다. (이전 연구에서와 마찬가지로 전화로 적용).
기준, 3개월 및 6개월
식품 소비 - 단일불포화지방(그램/일)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
음식 소비는 각 평가 시점(기준선, 3개월 및 6개월)에 두 번의 24시간 회상으로 평가되었으며, 한 번은 평일(면접관과 참가자만 있는 개인실에서 적용)에, 다른 한 번은 주말에 발생했습니다. (이전 연구에서와 마찬가지로 전화로 적용).
기준, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of Uberlandia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CEP UFU 2459483/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비만 수술 후보에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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