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Einfluss des Schlafmusters bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

28. September 2023 aktualisiert von: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Einfluss des Schlaf- und Chronotypmusters auf metabolische, anthropometrische und biochemische Reaktionen bei Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen

Die vorliegende Studie hat einen prospektiven Längsschnitt- und Beobachtungscharakter und wird mit Patienten durchgeführt, die eine Privatklinik besuchen, die auf die Behandlung von Fettleibigkeit und bariatrische Chirurgie spezialisiert ist. Bei den zu analysierenden Patienten sollte eine medizinische Indikation für eine bariatrische Operation vorliegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zehn Monate lang ausgewählt und 12 Monate lang überwacht. Es gibt einen präoperativen Zeitraum, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Anthropometrische Bewertung, Biochemie, Polysomnographie und Schlaffragebogen (Epworth und Psqi) sowie Mittelschlaffragebögen werden durchgeführt, um den Chronotyp für die Bewertung des Schlafmusters zu klassifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bariatrischer Chirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (EHIC).
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Bypass- oder Sleeve-Operation oder Endossleve unterziehen
  • Patienten mit einem BMI über 35 kg/m².
  • Über 18 und bis zu 60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Bereitstellung der für die Entwicklung der Studie erforderlichen Informationen.
  • Patienten, die Schlaftabletten nehmen.
  • Patienten mit Nierenversagen oder HIV-positivem Versagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Patienten, die eine Privatklinik besuchen, die auf die Behandlung von Fettleibigkeit und bariatrische Chirurgie spezialisiert ist. Bei den zu analysierenden Patienten sollte eine medizinische Indikation für eine bariatrische Operation vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des Gewichts (kg) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
BMI in kg/m²
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des BMI (kg/m²) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Taillenumfang in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des Taillenumfangs (cm) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Hüftumfang in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des Hüftumfangs (cm) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Halsumfang in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die anthropometrische Beurteilung wird anhand des Halsumfangs (cm) bewertet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand des Nüchternglukosespiegels (mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Insulin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden mit Insulin (mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Bewertung des Homöostasemodells für die Betazellfunktion (HOMA – IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Werte der Stoffwechselparameter werden mithilfe der Homöostasemodellbewertung für die Betazellfunktion (HOMA – IR) gemäß der Standardbewertungsmessung in mg/dl bewertet. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Insulinresistenz wider
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Cholesterin (mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL – mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL – mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL – mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL - mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Lipoproteincholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL – mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Lipoproteincholesterin mit sehr niedriger Dichte (VLDL – mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter – Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Stoffwechselparameter werden anhand von Triglyceriden (mg/dl) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelverbrauch – Kalorien (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate
Nahrungsaufnahme – Kohlenhydrate (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate
Nahrungsaufnahme – Gesamtfett (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate
Nahrungsaufnahme – mehrfach ungesättigtes Fett (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate
Nahrungsaufnahme – Einfach ungesättigtes Fett (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Lebensmittelkonsum wurde durch zwei 24-Stunden-Erinnerungen zu jedem Bewertungszeitpunkt (Basislinie, dritter und sechster Monat) bewertet, wobei eine an einem Wochentag stattfand (angewandt nur in einem privaten Raum mit dem Interviewer und dem Teilnehmer) und die andere am Wochenende (per Telefon beantragt, wie in früheren Studien durchgeführt).
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Uberlandia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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