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Influenza del ritmo del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

28 settembre 2023 aggiornato da: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Influenza del pattern del sonno e del cronotipo nelle risposte metaboliche, antropometriche e biochimiche nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Il presente studio ha carattere prospettico, longitudinale e osservazionale, sarà condotto con pazienti che frequentano una clinica privata specializzata nel trattamento dell'obesità e nella chirurgia bariatrica. I pazienti da analizzare devono avere un'indicazione medica per la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati per dieci mesi e saranno monitorati per 12 mesi ci sono periodo preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Valutazione antropometrica, biochimica, polisonnografia e questionario del sonno (Epworth e Psqi) e questionari del sonno medio saranno eseguiti per classificare il cronotipo per la valutazione del pattern del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di Chirurgia Bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (EHIC)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica By-pass o Sleeve o Endossleve
  • Pazienti con BMI superiore a 35 kg/m².
  • Di età superiore ai 18 anni e fino a 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Mancato conferimento delle informazioni necessarie allo sviluppo dello studio.
  • Pazienti con sonniferi.
  • Pazienti con insufficienza renale o HIV positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti di Chirurgia Bariatrica
Pazienti che frequentano una clinica privata specializzata nel trattamento dell'obesità e nella chirurgia bariatrica. I pazienti da analizzare devono avere un'indicazione medica per la chirurgia bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso inKg
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando il peso (kg).
Baseline, 3 e 6 mesi
BMI in Kg/m²
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando il BMI (kg/m²).
Baseline, 3 e 6 mesi
Circonferenza vita in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando la circonferenza della vita (cm)
Baseline, 3 e 6 mesi
Circonferenza fianchi in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando la circonferenza dell'anca (cm)
Baseline, 3 e 6 mesi
Circonferenza del collo in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La valutazione antropometrica verrà valutata utilizzando la circonferenza del collo (cm)
Baseline, 3 e 6 mesi
Parametri Metabolici - Glucosio a Digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando la glicemia a digiuno (mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Insulina (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando l'insulina (mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri metabolici - Valutazione del modello di omeostasi per la funzione delle cellule beta (HOMA - IR)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I valori dei parametri metabolici saranno valutati utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi per la funzione delle cellule beta (HOMA - IR) secondo la misurazione di valutazione standard in mg/dl. Valori più alti riflettono una peggiore resistenza all’insulina
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Colesterolo (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici verranno valutati utilizzando il Colesterolo (mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL - mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL - mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL - mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL -mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri metabolici - Colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL - mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando il colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL - mg/dl)
Baseline e 6 mesi
Parametri Metabolici - Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I parametri metabolici saranno valutati utilizzando i trigliceridi (mg/dl)
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo alimentare - Calorie (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi
Consumo alimentare - Carboidrati (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi
Consumo alimentare - Grassi totali (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi
Consumo alimentare - Grassi polinsaturi (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi
Consumo alimentare - Grassi monoinsaturi (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il consumo di cibo è stato valutato mediante due richiami di 24 ore in ciascun momento di valutazione (baseline, terzo e sesto mese), di cui uno avvenuto in un giorno feriale (applicato in una stanza privata solo con l'intervistatore e il partecipante) e l'altro nel fine settimana (applicata telefonicamente, come fatto negli studi precedenti).
Baseline, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Uberlandia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP UFU 2459483/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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