Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af søvnmønsteret hos patienter underkastet fedmekirurgi

28. september 2023 opdateret af: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Indflydelse af søvn- og kronotypemønstret i metaboliske, antropometriske og biokemiske reaktioner hos patienter, der er underkastet fedmekirurgi

Nærværende undersøgelse har en prospektiv, longitudinel og observationel karakter, vil blive udført med patienter, der går på en privat klinik specialiseret i behandling af fedme og bariatrisk kirurgi. Patienter, der skal analyseres, bør have en medicinsk indikation for fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive udvalgt i ti måneder og vil blive overvåget i 12 måneder, der er præoperativ periode, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Antropometrisk evaluering, biokemi, polysomnografi og søvn spørgeskema (Epworth og Psqi) og midtpunkt søvn spørgeskemaer vil blive udført for at klassificere kronotypen til søvnmønster evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fedmekirurgiske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv Informed Consent Form (EHIC)
  • Patienter underkastet By-pass eller Sleeve bariatrisk operation eller Endossleve
  • Patienter med BMI over 35 kg/m².
  • Over 18 år og op til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende levering af de oplysninger, der er nødvendige for udviklingen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter på sovemedicin.
  • Patienter med nyre- eller HIV-positivt svigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fedmekirurgiske patienter
Patienter på en privat klinik specialiseret i behandling af fedme og fedmekirurgi. Patienter, der skal analyseres, bør have en medicinsk indikation for fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af vægt (kg).
Baseline, 3 og 6 måneder
BMI i kg/m²
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af BMI (kg/m²).
Baseline, 3 og 6 måneder
Taljeomkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af taljeomkreds (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Hofteomkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af hofteomkreds (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Nakkeomkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometrisk vurdering vil blive evalueret ved hjælp af halsomkreds (cm)
Baseline, 3 og 6 måneder
Metaboliske parametre - fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af fastende glukose (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Insulin (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af insulin (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Homøostasemodelvurdering for beta-cellefunktion (HOMA - IR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Værdier af metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af homeostase-modelvurdering for beta-cellefunktion (HOMA - IR) i henhold til standard vurderingsmåling i mg/dl. Højere værdier afspejler dårligere insulinresistens
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af kolesterol (mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af High density lipoprotein kolesterol (HDL - mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af low density lipoprotein kolesterol (LDL -mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Lipoproteinkolesterol med meget lav densitet (VLDL - mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af meget lav densitet lipoprotein kolesterol (VLDL - mg/dl)
Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre - Triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Metaboliske parametre vil blive evalueret ved hjælp af triglycerider (mg/dl)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareforbrug – kalorier (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder
Fødevareforbrug - Kulhydrat (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder
Fødevareforbrug – totalt fedt (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder
Fødevareforbrug – flerumættet fedt (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder
Fødevareforbrug – enkeltumættet fedt (gram/dag)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Madforbruget blev evalueret ved to 24-timers tilbagekaldelser ved hvert evalueringstidspunkt (Basislinje, tredje og sjette måned), hvor den ene fandt sted på en hverdag (anvendt i et privat rum kun med intervieweren og deltageren) og den anden i weekenden (anvendes telefonisk, som gjort i tidligere undersøgelser).
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Uberlandia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger