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Influência do Padrão de Sono em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica

28 de setembro de 2023 atualizado por: Cibele Aparecida Crispim, Federal University of Uberlandia

Influência do Padrão de Sono e Cronotipo nas Respostas Metabólicas, Antropométricas e Bioquímicas em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica

O presente estudo tem caráter prospectivo, longitudinal e observacional, será realizado com pacientes atendidos em uma clínica privada especializada no tratamento da obesidade e cirurgia bariátrica. Os pacientes a serem analisados ​​devem ter indicação médica para cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados por dez meses e serão acompanhados por 12 meses há pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Avaliação antropométrica, bioquímica, polissonografia e questionário de sono (Epworth e Psqi) e questionários de sono de ponto médio serão realizados para classificar o cronotipo para avaliação do padrão de sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38.405-320
        • Cibele Aparecida Crispim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de Cirurgia Bariátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (EHIC)
  • Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica By-pass ou Sleeve ou Endossleve
  • Pacientes com IMC acima de 35 kg/m².
  • Acima de 18 anos e até 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer as informações necessárias para o desenvolvimento do estudo.
  • Pacientes em pílulas para dormir.
  • Pacientes com insuficiência renal ou HIV positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes de Cirurgia Bariátrica
Pacientes atendidos em clínica privada especializada no tratamento da obesidade e cirurgia bariátrica. Os pacientes a serem analisados ​​devem ter indicação médica para cirurgia bariátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em Kg
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
A avaliação antropométrica será avaliada por meio do peso (kg).
Linha de base, 3 e 6 meses
IMC em Kg/m²
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
A avaliação antropométrica será avaliada através do IMC (kg/m²).
Linha de base, 3 e 6 meses
Circunferência da cintura em centímetros (cm)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
A avaliação antropométrica será avaliada por meio da circunferência da cintura (cm)
Linha de base, 3 e 6 meses
Circunferência do quadril em centímetros (cm)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
A avaliação antropométrica será avaliada pela circunferência do quadril (cm)
Linha de base, 3 e 6 meses
Circunferência do pescoço em centímetros (cm)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
A avaliação antropométrica será avaliada pela circunferência do pescoço (cm)
Linha de base, 3 e 6 meses
Parâmetros Metabólicos - Glicose de Jejum (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os parâmetros metabólicos serão avaliados utilizando glicemia de jejum (mg/dl)
Linha de base e 6 meses
Parâmetros Metabólicos - Insulina (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os parâmetros metabólicos serão avaliados por meio de insulina (mg/dl)
Linha de base e 6 meses
Parâmetros Metabólicos - Avaliação do Modelo de Homeostase para Função das Células Beta (HOMA - IR)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os valores dos parâmetros metabólicos serão avaliados usando o modelo de avaliação de homeostase para função das células beta (HOMA - IR) de acordo com a medida de avaliação padrão em mg/dl. Valores mais altos refletem pior resistência à insulina
Linha de base e 6 meses
Parâmetros Metabólicos - Colesterol (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os parâmetros metabólicos serão avaliados usando Colesterol (mg/dl)
Linha de base e 6 meses
Parâmetros metabólicos - Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL - mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os parâmetros metabólicos serão avaliados utilizando colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL - mg/dl)
Linha de base e 6 meses
Parâmetros Metabólicos - Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL - mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os parâmetros metabólicos serão avaliados utilizando colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL -mg/dl)
Linha de base e 6 meses
Parâmetros metabólicos - Colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL - mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os parâmetros metabólicos serão avaliados utilizando colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL - mg/dl)
Linha de base e 6 meses
Parâmetros Metabólicos - Triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os parâmetros metabólicos serão avaliados usando Triglicerídeos (mg/dl)
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Alimentar - Calorias (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
Linha de base, 3 e 6 meses
Consumo Alimentar - Carboidratos (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
Linha de base, 3 e 6 meses
Consumo Alimentar - Gordura Total (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
Linha de base, 3 e 6 meses
Consumo Alimentar - Gordura Poliinsaturada (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
Linha de base, 3 e 6 meses
Consumo Alimentar – Gordura Monoinsaturada (Gramas/Dia)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
O consumo alimentar foi avaliado por meio de dois recordatórios de 24 horas em cada momento de avaliação (Linha de base, terceiro e sexto mês), sendo um ocorrido em dia de semana (aplicado em sala reservada apenas com o entrevistador e participante) e outro no final de semana. (aplicado por telefone, como feito em estudos anteriores).
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Uberlandia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cibele A Crispim, PhD, Federal University of Uberlândia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEP UFU 2459483/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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