Klinické výsledky u fenestrovaného extrakardiálního Fontanu v profilech nízkého předoperačního rizika

Studijní populace:

Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty doporučené k elektivnímu Fontanovému výkonu v období studie, kteří prokázali standardní rizikový profil. Před zařazením do vyšetřování bude od opatrovníků získán informovaný souhlas. Všechny dodržované postupy budou v souladu s institucionálními směrnicemi.

Technika náhodnosti:

Pacientům bude přidělen buď fenestrovaný nebo nefenestrovaný Extrakardiální Fontan na základě tabulky náhodně generovaných čísel. Předoperační klinické údaje budou shromážděny a porovnány, aby byla zajištěna vhodná randomizace.

Předoperační hodnocení:

Kritéria pro přihlášení:

Předoperační vyšetření sestává z EKG, transtorakálního echokardiogramu a kompletní srdeční katetrizace.

Do studie budou způsobilí pacienti s následujícími parametry:

Sinusový rytmus Regurgitace atrionetrikulární chlopně ne větší než mírná Regurgitace aortální (neoaortální) chlopně ne větší než mírná Normální funkce systolické dominantní komory Střední tlak v plicnici ne více než 15 mmHg (měřeno přímo nebo odhadnuté tlakem v zaklínění plicní žíly) Plicní vaskulární odpor ne větší než 2 woods unit Koncový diastolický komorový plnicí tlak ne více než 8 mm Hg

Pacient s následujícím onemocněním nebude mít nárok na zařazení:

Pacienti s distorzí plicní tepny, stenózou nebo trombem vyžadující chirurgické nebo intervenční další procedury před nebo během Fontanovy operace. Zavedení kardiostimulátoru před nebo během operace Fontan. Významné plicní arteriovenózní malformace (AVM), díky nimž je fenestrace potenciálně příčinou nadměrné cyanózy. Pacienti, u kterých je rozhodnutí případové konference z kardiologie/kardiologie silně ve prospěch fenestrace z jakékoli jiné příčiny.

Komorový plnicí tlak bude přímo měřen jako koncový diastolický tlak v dominantní systémové komoře. Stupeň systémové regurgitace atrioventrikulární chlopně bude hodnocen semikvantitativně pomocí echokardiografického barevného Dopplera, primárně na základě šířky počátku trysky. Regurgitační proud bude klasifikován jako žádný, mírný, střední nebo závažný. Rytmus se hodnotí předoperačním EKG nebo Holterovým monitorem (je-li to nutné). Coil okluze aortopulmonálních kolaterál není vylučovacím kritériem a je doporučena před Fontanovou operací.

Operační technika a pooperační management:

Léčba Pacienti podstoupili extrakardiální Fontanovou operaci. Extrakardiální Fontanův kanál bude zkonstruován pomocí polytetrafluorethylenového (PTFE) trubicového štěpu z dolní duté žíly do plicní tepny. Velikost štěpu je určena chirurgem a pohybovala se od 16 do 22 mm v průměru. Okna se skládá z jediné 3- až 6mm komunikace mezi Fontanovým kanálem a společným atriem.

Pooperační léčba bude zahrnovat podávání kaptoprilu a agresivní použití diuretik. Všichni pacienti budou dostávat aspirin (81 mg denně) a warfarin s cílovou mezinárodní normalizovanou dávkou INR 2-2,5 počínaje prvním pooperačním dnem. Aby se maximalizoval kalorický příjem, pacienti po počátečním pooperačním období nejsou omezováni tekutinami. Všichni pacienti budou nasazeni na beztukovou dietu po dobu 6 týdnů. Hrudní trubice budou ponechány na místě, dokud drenáž nebude nižší než 5 ml/kg za 24 hodin. Hrudní trubice bude znovu zavedena pouze v případě, že je diagnostikován symptomatický pleurální výpotek. Steroidy a oktreotid budou zahájeny po 2 týdnech trvalé drenáže nebo okamžitě, pokud je biochemicky diagnostikován Chylothorax.

Ošetřující kardiolog a chirurg určili nutnost a načasování pooperační srdeční katetrizace. Pacienti budou propuštěni z jednotky intenzivní péče, když je zajištěna hemodynamická a respirační stabilita a stabilní srdeční rytmus. Pacienti budou propuštěni z nemocnice po odstranění všech hrudních trubic a až to klinický stav dovolí.

Posouzení výsledků:

Primárním koncem je celková délka drenáže hrudní trubice ve dnech. Pokud je při stejném příjmu vyžadováno opětovné zavedení hrudní trubice, bude tento čas přidán k primárnímu výsledku. Mezi další výsledné proměnné patří délka pobytu na jednotce intenzivní péče, celková doba hospitalizace ve dnech, celkový objem drenáže hrudní trubice, výskyt cévní mozkové příhody, opětovné přijetí, reoperace nebo úmrtí do 90 dnů po propuštění. Všechny koncové body jsou definovány a priori. Den operace se počítá jako den 1 pro všechny proměnné. Posouzeny budou všechny reoperace včetně návratu na operační sál pro krvácení nebo špatnou hemodynamiku, výměnu hrudních trubic, srdeční katetrizaci a pozdní fenestrace.

Statistická analýza:

Odhady velikosti vzorku jsou založeny na retrospektivní analýze posledních 100 pacientů, kteří podstoupili Fontanův postup v naší instituci s 80% schopností vyhnout se statistické chybě typu II. Snížení počtu dní celkové drenáže hrudní trubice o 15 % je považováno za klinicky významné. Střední délka drenáže hrudní trubice (odhadovaná o jeden den kratší než střední pooperační délka hospitalizace) byla 19 dní. Vzhledem ke klinicky významnému rozdílu 15 % byl vypočtený rozdíl ve dnech 19 x 0,15 = 2,85. Příslušný rozdíl jsme nastavili na 3 dny. Pomocí upravené Lehrovy rovnice pro velikost vzorku v datech počtu odhadujeme počet v každé skupině na n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 = 31 pacientů.

Pro všechny proměnné bude vypočítána popisná statistika. Mediány a rozsahy popisují spojité proměnné. Kategorické proměnné budou shrnuty jako četnosti. Pro všechny spojité proměnné bude použit Mann Whitney U test; pro všechny dichotomické proměnné bude aplikována analýza a Fisherův exaktní test.

Údaje o délce hospitalizace, délce pobytu na jednotce intenzivní péče a délce drenáže hrudní trubice budou porovnány pomocí Poissonovy regrese nebo Coxových modelů proporcionálních rizik. Hodnota pravděpodobnosti 0,05 bude indikovat statistickou významnost. Všechny výpočty byly provedeny pomocí statistického softwaru R-project (www.r-project.org).