Klinische Ergebnisse bei fenestriertem extrakardialem Fontan bei niedrigen präoperativen Risikoprofilen

Studienpopulation:

In diese Studie werden alle Patienten aufgenommen, die zum Zeitpunkt der Studie für ein elektives Fontan-Verfahren überwiesen wurden und ein Standardrisikoprofil aufwiesen. Vor der Aufnahme in die Untersuchung wird von den Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle befolgten Verfahren entsprechen den institutionellen Richtlinien.

Randomisierungstechnik:

Die Patienten werden basierend auf einer Tabelle mit zufällig generierten Zahlen entweder einem fenestrierten oder einem nicht fenestrierten extrakardialen Fontan unterzogen. Präoperative klinische Daten werden gesammelt und verglichen, um eine angemessene Randomisierung sicherzustellen.

Präoperative Bewertung:

Einschreibungskriterien:

Die präoperative Bewertung besteht aus EKG, transthorakalem Echokardiogramm und vollständiger Herzkatheterisierung.

Patienten mit den folgenden Parametern kommen für die Aufnahme in die Studie infrage:

Sinusrhythmus Atriovnetrikuläre Klappeninsuffizienz nicht mehr als leicht Aortenklappeninsuffizienz (neoaortal) nicht mehr als leicht Normale systolische dominante Ventrikelfunktion Mittlerer Pulmonalarteriendruck nicht mehr als 15 mmHg (direkt gemessen oder anhand des Lungenvenenkeildrucks geschätzt) Pulmonalgefäßwiderstand nicht mehr als 2 Hölzer Einheit Enddiastolischer ventrikulärer Fülldruck nicht mehr als 8 mm Hg

Patienten mit den folgenden Merkmalen kommen nicht für die Aufnahme in Frage:

Patienten mit Pulmonalarterienverkrümmung, Stenose oder Thrombus, die vor oder während der Fontan-Operation chirurgische oder interventionelle Zusatzmaßnahmen erfordern. Schrittmachereinlage vor oder während der Fontan-Operation. Signifikante pulmonale arteriovenöse Malformationen (AVMs), die eine Fensterung möglicherweise zu einer Ursache für übermäßige Zyanose machen. Patienten, bei denen die Entscheidung der Fallkonferenz Kardiologie/Herzchirurgie entschieden für eine Fensterung aus anderen Gründen spricht.

Der ventrikuläre Füllungsdruck wird direkt als enddiastolischer Druck im dominanten systemischen Ventrikel gemessen. Der Grad der systemischen atrioventrikulären Klappeninsuffizienz wird semiquantitativ mittels echokardiographischem Farbdoppler bestimmt, hauptsächlich basierend auf der Breite des Strahlursprungs. Der Regurgitationsstrahl wird als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft. Der Rhythmus wird mit präoperativem EKG oder Holter-Monitor (falls erforderlich) beurteilt. Der Coil-Verschluss aortopulmonaler Kollateralen ist kein Ausschlusskriterium und wird vor der Fontan-Operation empfohlen.

Operationstechnik und postoperatives Management:

Behandlung Die Patienten wurden einer extrakardialen Fontan-Operation unterzogen. Der extrakardiale Fontan-Kanal wird mit einem Schlauchtransplantat aus Polytetrafluorethylen (PTFE) von der unteren Hohlvene zur Pulmonalarterie konstruiert. Die Größe des Transplantats wird vom Chirurgen bestimmt und reicht von 16 bis 22 mm im Durchmesser. Die Fensterung besteht aus einer einzelnen 3- bis 6-mm-Verbindung zwischen dem Fontan-Kanal und dem gemeinsamen Vorhof.

Die postoperative Behandlung umfasst die Verabreichung von Captopril und den aggressiven Einsatz von Diuretika. Alle Patienten erhalten ab dem ersten postoperativen Tag Aspirin (81 mg pro Tag) und Warfarin mit einer angestrebten International Normalized Ration INR von 2-2,5. Um die Kalorienaufnahme zu maximieren, müssen die Patienten nach der anfänglichen postoperativen Phase nicht flüssigkeitsbeschränkt sein. Alle Patienten werden für 6 Wochen auf eine fettfreie Diät gesetzt. Thoraxdrainagen werden an Ort und Stelle belassen, bis die Drainage innerhalb von 24 Stunden weniger als 5 ml/kg beträgt. Eine Thoraxdrainage wird nur dann wieder eingesetzt, wenn ein symptomatischer Pleuraerguss diagnostiziert wird. Steroide und Octreotid werden nach 2 Wochen anhaltender Drainage oder sofort, wenn Chylothorax biochemisch diagnostiziert wird, begonnen.

Der behandelnde Kardiologe und Chirurg bestimmte die Notwendigkeit und den Zeitpunkt der postoperativen Herzkatheterisierung. Die Patienten werden von der Intensivstation entlassen, wenn die hämodynamische und respiratorische Stabilität gewährleistet ist und ein stabiler Herzrhythmus aufrechterhalten wird. Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, nachdem alle Thoraxdrainagen entfernt wurden und wenn der klinische Zustand dies zulässt.

Bewertung der Ergebnisse:

Das primäre Ende ist die Gesamtlänge der Thoraxdrainage in Tagen. Wenn während derselben Aufnahme eine erneute Thoraxdrainage erforderlich ist, wird diese Zeit zum primären Ergebnis hinzugefügt. Weitere Ergebnisvariablen sind die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der gesamte Krankenhausaufenthalt in Tagen, die Gesamtmenge der Thoraxdrainage, das Auftreten von Schlaganfällen, Wiederaufnahmen, erneute Operationen oder der Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung. Alle Endpunkte sind a priori definiert. Der Tag der Operation zählte für alle Variablen als Tag 1. Alle Reoperationen werden beurteilt, einschließlich der Rückkehr in den Operationssaal wegen Blutungen oder schlechter Hämodynamik, Ersatz von Thoraxdrainagen, Herzkatheterisierung und später Fenestration.

Statistische Analyse:

Die Schätzungen der Stichprobengröße basieren auf einer retrospektiven Analyse der letzten 100 Patienten, die sich dem Fontan-Verfahren in unserer Einrichtung unterzogen haben, mit 80 %iger Aussagekraft, um einen statistischen Fehler vom Typ II zu vermeiden. Eine Reduzierung der gesamten Thoraxdrainagetage um 15 % wird als klinisch signifikant angesehen. Die mediane Dauer der Thoraxdrainage (geschätzt als ein Tag kürzer als die mediane postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts) betrug 19 Tage. Bei einem klinisch signifikanten Unterschied von 15 % betrugen die berechneten Tage des Unterschieds 19 x 0,15 = 2,85. Wir setzen die relevante Differenz auf 3 Tage. Unter Verwendung einer modifizierten Lehr-Gleichung für die Stichprobengröße in Zähldaten schätzen wir die Anzahl in jeder Gruppe auf n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 = 31 Patienten.

Für alle Variablen werden deskriptive Statistiken berechnet. Mediane und Spannweiten beschreiben stetige Variablen. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten zusammengefasst. Der Mann-Whitney-U-Test wird für alle kontinuierlichen Variablen verwendet; Analyse und der exakte Test nach Fisher werden für alle dichotomen Variablen angewendet.

Mittels Poisson-Regression oder Cox-Proportional-Hazards-Modellen werden die Zähldaten für die Krankenhausverweildauer, die Verweildauer auf der Intensivstation und die Dauer der Thoraxdrainage verglichen. Ein Wahrscheinlichkeitswert von 0,05 zeigt statistische Signifikanz an. Alle Berechnungen wurden mit der Statistiksoftware R-project (www.r-project.org) durchgeführt.