Kliniske resultater i fenestreret ekstra-hjertefontan i lav præoperativ risikoprofil

Undersøgelsespopulation:

Denne undersøgelse vil omfatte alle patienter, der er henvist til en elektiv Fontan-procedure i undersøgelsesperioden, som demonstrerede en standardrisikoprofil. Et informeret samtykke vil blive indhentet fra værgerne før tilmelding til undersøgelsen. Alle procedurer, der følges, vil være i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.

Randomiseringsteknik:

Patienter vil blive tildelt til at gennemgå enten en fenestreret eller ikke-fenestreret ekstra-hjerte-fontan, baseret på en tabel med tilfældigt genererede tal. Præoperative kliniske data vil blive indsamlet og sammenlignet for at sikre passende randomisering.

Præoperativ evaluering:

Tilmeldingskriterier:

Præoperativ evaluering består af EKG, transthorax ekkokardiogram og komplet hjertekateterisering.

Patienter med følgende parametre vil være kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen:

Sinusrytme Atriovnetrikulær klap opstød ikke mere end mild aorta (neoaorta) klap regurgitation ikke mere end mild Normal systolisk dominant ventrikelfunktion Gennemsnitligt pulmonalarterietryk ikke mere end 15 mmHg (målt direkte eller estimeret ved pulmonal venekiletryk) Pulmonal karmodstand ikke mere end 2 woods unit End diastolisk ventrikulært fyldningstryk ikke mere end 8 mm Hg

Patient med følgende vil ikke være berettiget til inklusion:

Patienter med pulmonal arterieforvrængning, stenose eller trombe, der kræver kirurgiske eller interventionelle yderligere procedurer før eller under Fontan-operationen. Pacemakerindsættelse før eller under Fontan-operation. Signifikante pulmonale arteriovenøse misdannelser (AVM'er), der gør fenestration potentielt en årsag til overdreven cyanose. Patienter, for hvem beslutningen om kardiologisk/hjertekirurgisk sagskonference går stærkt ind for fenestration af enhver anden årsag.

Ventrikulært fyldningstryk vil blive målt direkte som det ende-diastoliske tryk i den dominante systemiske ventrikel. Graden af ​​systemisk atrioventrikulær klapregurgitation vil blive vurderet semikvantitativt ved ekkokardiografisk farvedoppler, primært baseret på bredden af ​​jet-oprindelsen. Regurgitationsstrålen vil blive klassificeret som ingen, mild, moderat eller svær. Rytmen vurderes med præoperativ EKG eller Holter monitor (hvis nødvendigt). Spiralokklusion af aortopulmonære collateraler er ikke et eksklusionskriterium og anbefales før Fontan-operationen.

Operativ teknik og postoperativ ledelse:

Behandling Patienterne gennemgik en ekstrakardial Fontan-operation. Den ekstracardiale Fontan-kanal vil blive konstrueret med et polytetrafluorethylen (PTFE) rørtransplantat fra vena cava inferior til lungearterien. Størrelsen på transplantatet bestemmes af kirurgen og varierede fra 16 til 22 mm i diameter. Fænestrationen består af en enkelt 3- til 6-mm kommunikation mellem Fontan-kanalen og det fælles atrium.

Postoperativ behandling vil omfatte administration af captopril og aggressiv brug af diuretika. Alle patienter vil modtage aspirin (81 mg pr. dag) og warfarin med et mål International Normalized Ration INR på 2-2,5 begyndende på den første postoperative dag. For at maksimere kalorieindtaget må patienterne ikke være væskebegrænsede efter den første postoperative periode. Alle patienter vil blive sat på fedtfri diæt i 6 uger. Brystrør efterlades på plads, indtil dræningen er mindre end 5 ml/kg i en 24-timers periode. En brystsonde vil kun blive genindsat, hvis en symptomatisk pleural effusion er diagnosticeret. Steroider og Octreotid vil blive startet efter 2 ugers vedvarende dræning eller straks, hvis Chylothorax diagnosticeres biokemisk.

Den behandlende kardiolog og kirurg fastslog behovet for og tidspunktet for postoperativ hjertekateterisering. Patienterne udskrives fra intensivafdelingen, når hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet er sikret og en stabil hjerterytme opretholdes. Patienterne vil blive udskrevet fra hospitalet, efter at alle brystrør er fjernet, og når den kliniske status tillader det.

Vurdering af resultater:

Den primære ende er den samlede længde af thoraxrørsdræning i dage. Hvis genindsættelse af brystsonde er påkrævet under samme indlæggelse, lægges denne tid til det primære resultat. Andre udfaldsvariabler omfatter opholdstid på intensiv afdeling, samlet hospitalsophold i dage, samlet mængde af thoraxsondedræning, forekomst af slagtilfælde, genindlæggelser, reoperation eller død inden for 90 dage efter udskrivelsen. Alle endepunkter er defineret a priori. Operationsdagen tæller som dag 1 for alle variabler. Alle reoperationer vil blive vurderet, herunder returnering til operationsstuen for blødning eller dårlig hæmodynamik, udskiftning af brystrør, hjertekateterisering og sen fenestrering.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsesestimater er baseret på en retrospektiv analyse af de sidste 100 patienter, der har gennemgået Fontan-proceduren på en institution med 80 % kraft for at undgå en type II statistisk fejl. En reduktion af det samlede antal dage med dræning af thoraxrør på 15 % anses for at være klinisk signifikant. Medianlængden af ​​thoraxsondedræning (estimeret til en dag mindre end den mediane postoperative indlæggelseslængde) var 19 dage. Givet en klinisk signifikant forskel på 15 % var de beregnede forskelsdage 19 X 0,15 = 2,85. Vi sætter den relevante forskel til 3 dage. Ved at bruge en modificeret Lehrs ligning for stikprøvestørrelse i tælledata estimerer vi antallet i hver gruppe til at være n=4/〖(√(γ_1 )-√(γ_2 ))〗^2 =4/〖(√19-√ 16)〗^2 =31patienter.

Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle variable. Medianer og intervaller beskriver kontinuerte variable. Kategoriske variable vil blive opsummeret som frekvenser. Mann Whitney U-testen vil blive brugt til alle kontinuerte variable; analyse og Fishers eksakte test vil blive anvendt for alle dikotome variable.

Optællingsdata for hospitalsindlæggelsens længde, intensivafdelingens liggetid og længden af ​​thoraxtubedrænage vil blive sammenlignet ved hjælp af Poisson-regression eller Cox proportional hazards-modeller. En sandsynlighedsværdi på 0,05 vil indikere statistisk signifikans. Alle beregninger blev udført med R-project statistisk software (www.r-project.org).