Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro hemofilii

24. dubna 2018 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Studie proveditelnosti a použitelnosti ošetřovatelského řízeného, ​​přizpůsobeného prostředí 3-dimenzionální virtuální reality u dětí s hemofilií, které podstupují rutinní nitrožilní procedury

Děti s hemofilií jsou vystaveny intravenózním (IV) procedurám, které způsobují bolest/úzkost, a lze použít metody rozptylování, aby se zlepšil zážitek pacienta. Prostředí trojrozměrné virtuální reality (VR) může snížit stres související s procedurami. Aby však mohla být použita v klinickém prostředí, musí tato zařízení řešit obavy z kontroly infekce a musí vyhovovat dětským pacientům. Kromě toho, pro použití v péči o hemofilii, prostředí by mělo povzbuzovat subjekt, aby držel ruce/paže v klidu, aby se usnadnily postupy. Ošetřovatelská orchestrace prostředí VR prostřednictvím řídicího panelu iPadu má potenciál zvýšit proveditelnost a přijetí pacienty, rodinami a poskytovateli zkušeností s VR, aniž by narušila rutinní klinickou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s hemofilií A a B (HA/HB) jsou často léčeni IV infuzemi koncentrátů srážecích faktorů k léčbě a prevenci krvácení. Navíc mají obvykle alespoň jednou ročně IV laboratorní hodnocení. Bolest a úzkost při postupech souvisejících s jehlou, zejména u dětí s hemofilií, mohou vést k rozvoji fobie z jehly, vyhýbání se léčbě a špatnému dodržování léčebných režimů. Ukázalo se, že konvenční prostředí virtuální reality (VR) snižuje bolest/úzkost u pediatrické populace, avšak v klinickém prostředí mají děti s hemofilií specifické potřeby návrhu VR, které nebyly řešeny. Některé problémy související s prostředím VR souvisejí s věkovým rozmezím dětí. Patří mezi ně velikost a hmotnost náhlavních souprav VR, snadné nasazování a sundávání náhlavních souprav a stupeň zapojení do prostředí VR. Problémy specifické pro hemofilii zahrnují potřebu zkušeností s VR, aby se omezily pohyby rukou/paží, aby se usnadnily IV procedury, přizpůsobení, aby se zabránilo nudě/odpojení od opakovaného používání, a schopnost klinického personálu spouštět události prostřednictvím řídicího panelu orchestrace, ke kterým dochází ve prospěch pacientů. v klíčových časech během IV procedur. A konečně jsou zde problémy související s integrací do klinického prostředí. Patří mezi ně schopnost začlenit se do klinické péče, aniž by to nepříznivě ovlivnilo tok kliniky, a problémy s kontrolou infekcí související s designem náhlavní soupravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  3. Diagnóza hemofilie A nebo B
  4. Muž nebo žena ve věku >6 let až <19 let
  5. Subjekt a pečovatel schopni rozumět a mluvit anglicky
  6. Být pozorován při rutinních návštěvách komplexní péče o hemofilii, během kterých je plánována IV procedura jako standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost používat zařízení VR (tj. zrakové, kognitivní nebo sluchové postižení, které by znemožňovalo zapojení do prostředí VR)
  2. Anamnéza kinetózy hlášená pacientem nebo pečovatelem
  3. Anamnéza špatně kontrolovaných záchvatů hlášená pacientem nebo pečovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozptýlení virtuální reality
Tento zásah se skládá z jednorázového headsetu pro virtuální realitu, který umožní využití virtuální reality na klinice prostřednictvím komoditního hardwaru iPod Touch. Dodatečný software na iPadu umožní klinickému personálu fungovat jako orchestrátor a spouštět události, ke kterým dochází ve prospěch pacienta v prostředí virtuální reality. Mechanismus pro palubní desku bude software palubní desky spuštěný na tabletu iPad, který bude bezdrátově komunikovat s iPodem Touch, který má pacient na sobě. Časovač studie bude začleněn do řídicího panelu orchestrace. Stupnice VAS/FACES bude začleněna do iPadu používaného pro orchestraci.
Jiný: Rozptýlení virtuální reality
Tento zásah se skládá z jednorázového headsetu pro virtuální realitu, který umožní využití virtuální reality na klinice prostřednictvím komoditního hardwaru iPod Touch. Dodatečný software na iPadu umožní klinickému personálu fungovat jako orchestrátor a spouštět události, ke kterým dochází ve prospěch pacienta v prostředí virtuální reality. Mechanismus pro palubní desku bude software palubní desky spuštěný na tabletu iPad, který bude bezdrátově komunikovat s iPodem Touch, který má pacient na sobě. Časovač studie bude začleněn do řídicího panelu orchestrace. Stupnice VAS/FACES bude začleněna do iPadu používaného pro orchestraci.
Aktivní komparátor: Standardní péče o rozptýlení
Tato intervence sestává z dvourozměrného rozptýlení (tj. TV/tablet) i verbálního rozptýlení (tj. zpěv/mluvení/hudba) bude umožněno pečovateli, zdravotními sestrami a flebotomickým personálem, ale nebude kvalifikováno ani kvantifikováno. IV procedury budou pokračovat ve skupinách A a B. Po dokončení IV procedury sestra orchestrátor zastaví časovač procedury. Orchestrátor subjektu, opatrovníka a sestry dokončí závěrečné hodnocení VAS/FACES na iPadu.
Jiný: Standardní péče o rozptýlení
Tato intervence sestává z dvourozměrného rozptýlení (tj. TV/tablet) i verbálního rozptýlení (tj. zpěv/mluvení/hudba) bude umožněno pečovateli, zdravotními sestrami a flebotomickým personálem, ale nebude kvalifikováno ani kvantifikováno. IV procedury budou pokračovat ve skupinách A a B. Po dokončení IV procedury sestra orchestrátor zastaví časovač procedury. Orchestrátor subjektu, opatrovníka a sestry dokončí závěrečné hodnocení VAS/FACES na iPadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestra řízená virtuální realita rozptýlení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Primární výsledek proveditelnosti byl hodnocen pomocí náhradního markeru proveditelnosti, kterým byla doba trvání IV procedury měřená v minutách v obou ramenech studie. Doba výkonu byla doba od okamžiku, kdy byl pacient umístěn pro výkon, do dokončení postupu. Časovač studie byl začleněn do IPAD studie a načasování provedla sestra orchestrátorka.
Dvanáct měsíců
Standardní péče o rozptýlení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Primární výsledek proveditelnosti byl hodnocen pomocí náhradního markeru proveditelnosti, kterým byla doba trvání IV procedury měřená v minutách v obou ramenech studie. Doba výkonu byla doba od okamžiku, kdy byl pacient umístěn pro výkon, do dokončení postupu. Časovač studie byl začleněn do IPAD studie a načasování provedla sestra orchestrátorka.
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost techniky rozptýlení
Časové okno: Dvanáct měsíců
Obě skupiny pacientů hodnotily účinnost svých distrakčních technik po postupu pomocí vizuální analogové/obličejové škály, která odpovídala na 3 ukotvené otázky. 1) "Udržela vás/vaše dítě/vašeho pacienta technika rozptýlení pozornosti?" Kotvy byly 0=Opravdu je to udrželo v záběru a 100=Opravdu je to neudrželo v záběru. 2) "Myslíte si, že technika/y rozptýlení změnily Vás/Vaše dítě/úroveň nervozity/úzkosti pacienta během IV procedury?" Kotva 0=velmi snížila nervozitu/úzkost, 100=velmi zvýšila nervozitu/úzkost. 3) "Jak technika/y distrakce ovlivnily bolest během IV procedury Vašeho/vašeho dítěte/vašeho pacienta?" S 0=bolest to hodně zlepšilo, 100=bolo to hodně zhoršilo.
Dvanáct měsíců
Použitelnost a líbivost
Časové okno: Dvanáct měsíců
U pacientů randomizovaných do ramene VR byly údaje o použití zařízení VR zaznamenány sestrou orchestrátorem na konci každého postupu. Údaje byly kategorizovány, pokud účastník nosil zařízení VR: 1) po celou dobu procedury, 2) část procedury nebo 3) pouze před procedurou. Účastníci byli také požádáni, aby ohodnotili použitelnost zařízení VR pomocí škály VAS/FACES k odpovědi „Jak snadné bylo pro vás/vaše dítě/vašeho pacienta používat zařízení VR?“ Skóre 0 představovalo opravdu snadné použití a skóre 100 korelovalo s opravdu obtížně použitelným. Nakonec byli účastníci požádáni, aby pomocí škály VAS?FACES odpověděli na otázku líbivosti „Jak moc byste vy/vaše dítě/váš pacient chtěli používat VR pro budoucí IV procedury?“ Skóre 0 se rovnalo tomu, že by opravdu chtěli znovu používat VR a 100 znamenalo, že by ji opravdu nechtěli znovu používat.
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB16-00403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozptýlení virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení