Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для гемофилии

24 апреля 2018 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Исследование осуществимости и удобства использования специализированной трехмерной среды виртуальной реальности для ухода за детьми с гемофилией, подвергающихся рутинным внутривенным процедурам

Дети с гемофилией подвергаются внутривенным (в/в) процедурам, которые вызывают боль/беспокойство, и методы отвлечения внимания могут использоваться для улучшения опыта пациента. Среды трехмерной виртуальной реальности (VR) могут уменьшить стресс, связанный с процедурами. Однако для использования в клинических условиях эти устройства должны решать проблемы инфекционного контроля и подходить для педиатрических пациентов. Кроме того, для использования при лечении гемофилии окружающая среда должна побуждать субъекта держать руки неподвижно, чтобы облегчить процедуры. Оркестрация VR-среды медсестер с помощью приборной панели iPad может повысить осуществимость и признание пациентами, семьями и поставщиками VR-среды, не нарушая рутинную клиническую помощь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам с гемофилией A и B (HA/HB) часто назначают внутривенные инфузии концентратов фактора свертывания крови для лечения и предотвращения кровотечения. Кроме того, они обычно проходят как минимум ежегодные внутривенные лабораторные оценки. Боль и тревога при процедурах, связанных с иглами, особенно у детей с гемофилией, могут привести к развитию боязни игл, отказу от лечения и плохой приверженности схемам лечения. Было показано, что обычные среды виртуальной реальности (VR) уменьшают боль/беспокойство у детей, однако в клинических условиях у детей с гемофилией есть особые потребности в дизайне VR, которые не были учтены. Некоторые проблемы, связанные с виртуальной средой, связаны с возрастным диапазоном детей. К ним относятся размер и вес гарнитур виртуальной реальности, простота надевания и снятия гарнитуры, а также степень вовлеченности в среду виртуальной реальности. Специфические проблемы гемофилии включают необходимость использования виртуальной реальности для ограничения движения кистей/рук для облегчения процедур внутривенного вливания, настройки для предотвращения скуки/отключения от повторного использования и способности клинического персонала инициировать события с помощью инструментальной панели управления, которые происходят в интересах пациентов. в ключевые моменты во время внутривенных процедур. Наконец, есть вопросы, связанные с интеграцией в клиническую среду. К ним относятся возможность интеграции в клиническую помощь без негативного влияния на поток пациентов в клинике, а также вопросы инфекционного контроля, связанные с конструкцией гарнитуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  2. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  3. Диагноз гемофилии А или В
  4. Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 19 лет.
  5. Субъект и опекун могут понимать и говорить по-английски
  6. Присутствие на плановых комплексных визитах для лечения гемофилии, во время которых в качестве стандарта лечения планируется внутривенная процедура.

Критерий исключения:

  1. Неспособность использовать VR-оборудование (т. е. нарушения зрения, когнитивных функций или слуха, препятствующие взаимодействию с VR-средой)
  2. История укачивания, о которой сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход
  3. В анамнезе плохо контролируемые судороги, о которых сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Отвлечение виртуальной реальности
Это вмешательство состоит из одноразовой гарнитуры виртуальной реальности, которая позволит использовать виртуальную реальность в клинике через общедоступный аппаратный iPod Touch. Дополнительное программное обеспечение на iPad позволит медицинскому персоналу выступать в роли организатора и инициировать события, происходящие в интересах пациента в среде виртуальной реальности. Механизмом приборной панели будет программное обеспечение приборной панели, работающее на планшете iPad, которое будет связываться по беспроводной сети с iPod Touch, который носит пациент. Таймер обучения будет встроен в панель оркестровки. Шкала VAS/FACES будет встроена в iPad, который будет использоваться для оркестровки.
Другой: Отвлечение виртуальной реальности
Это вмешательство состоит из одноразовой гарнитуры виртуальной реальности, которая позволит использовать виртуальную реальность в клинике через общедоступный аппаратный iPod Touch. Дополнительное программное обеспечение на iPad позволит медицинскому персоналу выступать в роли организатора и инициировать события, происходящие в интересах пациента в среде виртуальной реальности. Механизмом приборной панели будет программное обеспечение приборной панели, работающее на планшете iPad, которое будет связываться по беспроводной сети с iPod Touch, который носит пациент. Таймер обучения будет встроен в панель оркестровки. Шкала VAS/FACES будет встроена в iPad, который будет использоваться для оркестровки.
Активный компаратор: Стандарт отвлечения внимания
Это вмешательство состоит из двухмерного отвлечения внимания (например, телевизора/планшета), а также вербального отвлечения внимания (т.е. пения/разговора/музыки) и будет разрешено опекунами, медсестрами и персоналом для флеботомии, но не будет квалифицировано или количественно определено. Процедуры IV будут продолжаться в группах A и B. По завершении процедуры IV медсестра-координатор остановит таймер процедуры. Субъект, опекун и координатор медсестры завершат итоговую оценку VAS/FACES на iPad.
Другой: Стандарт отвлечения внимания
Это вмешательство состоит из двухмерного отвлечения внимания (например, телевизора/планшета), а также вербального отвлечения внимания (т.е. пения/разговора/музыки) и будет разрешено опекунами, медсестрами и персоналом для флеботомии, но не будет квалифицировано или количественно определено. Процедуры IV будут продолжаться в группах A и B. По завершении процедуры IV медсестра-координатор остановит таймер процедуры. Субъект, опекун и координатор медсестры завершат итоговую оценку VAS/FACES на iPad.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медсестра организовала отвлечение виртуальной реальности
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Первичный результат осуществимости оценивался с использованием суррогатного маркера осуществимости, которым была продолжительность внутривенной процедуры, измеряемая в минутах в обеих исследуемых группах. Время процедуры — это время от момента, когда пациент был помещен в положение для процедуры, до ее завершения. Таймер исследования был включен в IPAD исследования, а синхронизация проводилась медсестрой-оркестратором.
Двенадцать месяцев
Стандарт отвлечения внимания
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Первичный результат осуществимости оценивался с использованием суррогатного маркера осуществимости, которым была продолжительность внутривенной процедуры, измеряемая в минутах в обеих исследуемых группах. Время процедуры — это время от момента, когда пациент был помещен в положение для процедуры, до ее завершения. Таймер исследования был включен в IPAD исследования, а синхронизация проводилась медсестрой-оркестратором.
Двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность техники отвлечения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Обе группы пациентов оценивали эффективность своих методов отвлечения внимания после процедуры, используя шкалу визуального аналога/FACES, отвечая на 3 закрепленных вопроса. 1) «Удерживает ли техника отвлечения внимание вас/вашего ребенка/вашего пациента?» Якоря были 0=Это действительно удерживало их в напряжении и 100=Это действительно не удерживало их в напряжении. 2) «Как вы думаете, техника отвлечения изменила вас/вашего ребенка/уровень нервозности/тревожности вашего пациента во время внутривенной процедуры?» Якорь 0 = сильно уменьшил нервозность/беспокойство, 100 = сильно увеличил нервозность/беспокойство. 3) «Как техники отвлечения повлияли на боль во время внутривенной процедуры у вас/вашего ребенка/вашего пациента?» С 0 = это сделало боль намного лучше, 100 = это сделало боль намного хуже.
Двенадцать месяцев
Юзабилити и привлекательность
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Для пациентов, рандомизированных в группу ВР, данные об использовании оборудования ВР записывались медсестрой-координатором в конце каждой процедуры. Данные были классифицированы, если участник носил оборудование VR: 1) во время всей процедуры, 2) часть процедуры или 3) только до процедуры. Участников также попросили оценить удобство использования VR-оборудования, используя шкалу VAS/FACES, чтобы ответить на вопрос «Насколько легко вам/вашему ребенку/вашему пациенту было использовать VR-оборудование?» Оценка 0 соответствует очень простой в использовании, а оценка 100 коррелирует с очень сложной в использовании. Наконец, участников попросили использовать шкалу VAS?FACES, чтобы ответить на вопрос о привлекательности: «Насколько бы вы/ваш ребенок/ваш пациент хотели бы использовать VR для будущих внутривенных процедур?» Оценка 0 приравнивается к тому, что они действительно хотели бы снова использовать виртуальную реальность, а 100 означают, что они действительно не хотели бы использовать ее снова.
Двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB16-00403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Отвлечение виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками