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Virtuelle Realität für Hämophilie

24. April 2018 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Eine Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsstudie einer von der Krankenpflege orchestrierten, maßgeschneiderten dreidimensionalen Virtual-Reality-Umgebung bei Kindern mit Hämophilie, die sich routinemäßigen intravenösen Eingriffen unterziehen

Kinder mit Hämophilie sind intravenösen (IV) Eingriffen ausgesetzt, die Schmerzen/Angstzustände verursachen, und Ablenkungsmethoden können eingesetzt werden, um das Patientenerlebnis zu verbessern. Dreidimensionale Virtual-Reality-Umgebungen (VR) können die Belastung im Zusammenhang mit Eingriffen verringern. Um jedoch im klinischen Umfeld eingesetzt zu werden, müssen diese Geräte Bedenken hinsichtlich der Infektionskontrolle berücksichtigen und für pädiatrische Patienten geeignet sein. Darüber hinaus sollte die Umgebung für den Einsatz in der Hämophilie-Behandlung den Probanden dazu ermutigen, seine Hände/Arme ruhig zu halten, um die Eingriffe zu erleichtern. Die pflegerische Orchestrierung der VR-Umgebung über ein iPad-Dashboard hat das Potenzial, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des VR-Erlebnisses bei Patienten, Familien und Anbietern zu erhöhen, ohne die routinemäßige klinische Versorgung zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hämophilie A und B (HA/HB) werden häufig mit intravenösen Infusionen von Gerinnungsfaktorkonzentraten behandelt, um Blutungen zu behandeln und zu verhindern. Darüber hinaus führen sie in der Regel mindestens einmal jährlich IV-Laboruntersuchungen durch. Schmerzen und Ängste bei nadelbezogenen Eingriffen, insbesondere bei Kindern mit Hämophilie, können zur Entwicklung einer Nadelphobie, zur Vermeidung von Behandlungen und zur mangelhaften Einhaltung von Behandlungsplänen führen. Herkömmliche Virtual-Reality-Umgebungen (VR) reduzieren nachweislich Schmerzen/Angst bei pädiatrischen Populationen. In einer klinischen Umgebung haben Kinder mit Hämophilie jedoch spezifische VR-Designanforderungen, die nicht berücksichtigt wurden. Bestimmte Probleme im Zusammenhang mit VR-Umgebungen hängen mit der Altersgruppe der Kinder zusammen. Dazu gehören die Größe und das Gewicht von VR-Headsets, die Leichtigkeit des An- und Ausziehens von Headsets und der Grad der Interaktion mit VR-Umgebungen. Zu den spezifischen Problemen bei Hämophilie gehören die Notwendigkeit, dass das VR-Erlebnis die Bewegung der Hände/Arme einschränkt, um IV-Eingriffe zu erleichtern, die individuelle Anpassung, um Langeweile/Ablösung durch wiederholte Nutzung zu verhindern, und die Fähigkeit des klinischen Personals, über ein Orchestrierungs-Dashboard Ereignisse auszulösen, die zum Nutzen der Patienten eintreten zu Schlüsselzeiten während IV-Eingriffen. Schließlich gibt es noch Probleme im Zusammenhang mit der Integration in ein klinisches Umfeld. Dazu gehören die Möglichkeit, sich in die klinische Versorgung zu integrieren, ohne den Klinikablauf zu beeinträchtigen, sowie Probleme bei der Infektionskontrolle im Zusammenhang mit dem Headset-Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  2. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  3. Diagnose: Hämophilie A oder B
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von >6 bis <19 Jahren
  5. Proband und Betreuer können Englisch verstehen und sprechen
  6. Wird zu routinemäßigen, umfassenden Hämophilie-Behandlungsbesuchen gesehen, bei denen ein intravenöser Eingriff als Standardbehandlung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die VR-Ausrüstung zu nutzen (z. B. Seh-, kognitive oder Hörbehinderung, die eine Auseinandersetzung mit der VR-Umgebung ausschließen würde)
  2. Vorgeschichte von Reisekrankheit, wie vom Patienten oder Betreuer berichtet
  3. Vorgeschichte schlecht kontrollierter Anfälle, wie vom Patienten oder Betreuer berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ablenkung durch die virtuelle Realität
Dieser Eingriff besteht aus einem Einweg-Virtual-Reality-Headset, das die Nutzung der virtuellen Realität in der Klinik über die handelsübliche Hardware iPod Touch ermöglicht. Eine zusätzliche Software auf einem iPad ermöglicht es dem klinischen Personal, als Orchestrator zu fungieren und Ereignisse auszulösen, die zum Wohle des Patienten in der Virtual-Reality-Umgebung auftreten. Der Mechanismus für das Dashboard wird eine Dashboard-Software sein, die auf einem iPad-Tablet läuft und drahtlos mit dem iPod Touch kommuniziert, den der Patient trägt. Ein Lerntimer wird in das Orchestrierungs-Dashboard integriert. Die VAS/FACES-Skala wird in das für die Orchestrierung verwendete iPad integriert.
Sonstiges: Ablenkung durch die virtuelle Realität
Dieser Eingriff besteht aus einem Einweg-Virtual-Reality-Headset, das die Nutzung der virtuellen Realität in der Klinik über die handelsübliche Hardware iPod Touch ermöglicht. Eine zusätzliche Software auf einem iPad ermöglicht es dem klinischen Personal, als Orchestrator zu fungieren und Ereignisse auszulösen, die zum Wohle des Patienten in der Virtual-Reality-Umgebung auftreten. Der Mechanismus für das Dashboard wird eine Dashboard-Software sein, die auf einem iPad-Tablet läuft und drahtlos mit dem iPod Touch kommuniziert, den der Patient trägt. Ein Lerntimer wird in das Orchestrierungs-Dashboard integriert. Die VAS/FACES-Skala wird in das für die Orchestrierung verwendete iPad integriert.
Aktiver Komparator: Ablenkung nach dem Standard der Pflege
Dieser Eingriff besteht aus einer zweidimensionalen Ablenkung (z. B. Fernseher/Tablet) sowie einer verbalen Ablenkung (z. B. Singen/Sprechen/Musik), die von Pflegekräften, Krankenschwestern und Aderlasspersonal erlaubt ist, jedoch nicht qualifiziert oder quantifiziert wird. IV-Eingriffe werden in den Gruppen A und B durchgeführt. Nach Abschluss des IV-Eingriffs stoppt der Krankenschwesterkoordinator den Eingriffstimer. Der Probanden-, Erziehungsberechtigte- und Krankenpfleger-Orchestrator führt die abschließende VAS/FACES-Bewertung auf dem iPad durch.
Sonstiges: Ablenkung nach dem Standard der Pflege
Dieser Eingriff besteht aus einer zweidimensionalen Ablenkung (z. B. Fernseher/Tablet) sowie einer verbalen Ablenkung (z. B. Singen/Sprechen/Musik), die von Pflegekräften, Krankenschwestern und Aderlasspersonal erlaubt ist, jedoch nicht qualifiziert oder quantifiziert wird. IV-Eingriffe werden in den Gruppen A und B durchgeführt. Nach Abschluss des IV-Eingriffs stoppt der Krankenschwesterkoordinator den Eingriffstimer. Der Probanden-, Erziehungsberechtigte- und Krankenpfleger-Orchestrator führt die abschließende VAS/FACES-Bewertung auf dem iPad durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Krankenschwester orchestrierte Ablenkung durch virtuelle Realität
Zeitfenster: Zwölf Monate
Das primäre Ergebnis der Durchführbarkeit wurde anhand eines Ersatzmarkers für die Durchführbarkeit bewertet, bei dem es sich um die in Minuten gemessene Dauer des IV-Eingriffs in beiden Studienarmen handelte. Die Eingriffszeit war die Zeitspanne von der Positionierung des Patienten für den Eingriff bis zum Abschluss des Eingriffs. Der Studien-Timer war in das Studien-IPAD integriert und die Zeitmessung wurde vom Krankenschwester-Orchestrator durchgeführt.
Zwölf Monate
Ablenkung nach dem Standard der Pflege
Zeitfenster: Zwölf Monate
Das primäre Ergebnis der Durchführbarkeit wurde anhand eines Ersatzmarkers für die Durchführbarkeit bewertet, bei dem es sich um die in Minuten gemessene Dauer des IV-Eingriffs in beiden Studienarmen handelte. Die Eingriffszeit war die Zeitspanne von der Positionierung des Patienten für den Eingriff bis zum Abschluss des Eingriffs. Der Studien-Timer war in das Studien-IPAD integriert und die Zeitmessung wurde vom Krankenschwester-Orchestrator durchgeführt.
Zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Ablenkungstechnik
Zeitfenster: Zwölf Monate
Beide Patientengruppen bewerteten die Wirksamkeit ihrer Ablenkungstechniken nach dem Eingriff mithilfe einer visuellen Analog-/FACES-Skala und der Beantwortung von drei verankerten Fragen. 1) „Hat die Ablenkungstechnik Sie/Ihr Kind/Ihren Patienten beschäftigt gehalten?“ Die Anker waren 0 = Es hat sie wirklich beschäftigt gehalten und 100 = Es hat sie wirklich nicht beschäftigt gehalten. 2) „Glauben Sie, dass die Ablenkungstechnik(en) die Nervosität/Angst bei Ihnen/Ihrem Kind/Ihrem Patienten während des IV-Eingriffs verändert hat?“ Der Anker von 0 = es hat die Nervosität/Angst stark verringert, 100 = es hat die Nervosität/Angst stark erhöht. 3) „Wie wirkten sich die Ablenkungstechnik(en) auf die Schmerzen während der IV-Prozedur bei Ihnen, Ihrem Kind oder Ihrem Patienten aus?“ Mit 0=hat es die Schmerzen viel besser gemacht, 100=es hat die Schmerzen viel schlimmer gemacht.
Zwölf Monate
Benutzerfreundlichkeit und Sympathie
Zeitfenster: Zwölf Monate
Für Patienten, die randomisiert dem VR-Arm zugeteilt wurden, wurden am Ende jedes Eingriffs Daten über die Nutzung der VR-Ausrüstung vom Pflegepersonal aufgezeichnet. Die Daten wurden kategorisiert, wenn der Teilnehmer die VR-Ausrüstung trug: 1) während des gesamten Eingriffs, 2) während eines Teils des Eingriffs oder 3) nur vor dem Eingriff. Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, die Benutzerfreundlichkeit der VR-Ausrüstung zu bewerten, indem sie die VAS/FACES-Skala nutzten, um zu antworten: „Wie einfach war es für Sie/Ihr Kind/Ihren Patienten, die VR-Ausrüstung zu verwenden?“ Ein Wert von 0 bedeutet „sehr einfach zu bedienen“ und ein Wert von 100 steht für „sehr schwer zu bedienen“. Abschließend wurden die Teilnehmer gebeten, mithilfe der VAS?FACES-Skala eine Sympathiefrage zu beantworten: „Wie gerne würden Sie/Ihr Kind/Ihr Patient VR für zukünftige IV-Eingriffe nutzen?“ Ein Wert von 0 bedeutete, dass sie VR wirklich gerne wieder nutzen würden, und 100 bedeutete, dass sie es wirklich nicht noch einmal nutzen würden.
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB16-00403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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