Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla hemofilii

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Studium wykonalności i użyteczności zaaranżowanego, dostosowanego trójwymiarowego środowiska wirtualnej rzeczywistości pielęgniarskiej u dzieci chorych na hemofilię poddawanych rutynowym zabiegom dożylnym

Dzieci z hemofilią są narażone na procedury dożylne (IV), które powodują ból/lęk, a metody odwracania uwagi mogą być stosowane w celu poprawy doświadczenia pacjenta. Trójwymiarowe środowiska wirtualnej rzeczywistości (VR) mogą zmniejszyć stres związany z procedurami. Aby jednak można było je stosować w warunkach klinicznych, urządzenia te muszą uwzględniać kwestie związane z kontrolą zakażeń i być dostosowane do potrzeb pacjentów pediatrycznych. Dodatkowo, w przypadku stosowania w opiece nad chorymi na hemofilię, otoczenie powinno zachęcać pacjenta do trzymania rąk/ramion nieruchomo, aby ułatwić procedury. Pielęgniarska orkiestracja środowiska VR za pomocą pulpitu iPada może potencjalnie zwiększyć wykonalność i akceptację pacjentów, rodzin i dostawców doświadczeń VR bez zakłócania rutynowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z hemofilią A i B (HA/HB) są często leczeni dożylnymi wlewami koncentratów czynników krzepnięcia w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom. Dodatkowo zazwyczaj mają co najmniej roczne IV oceny laboratoryjne. Ból i niepokój związane z zabiegami związanymi z igłą, szczególnie u dzieci chorych na hemofilię, mogą prowadzić do rozwoju lęku przed igłą, unikania leczenia i nieprzestrzegania schematów leczenia. Wykazano, że konwencjonalne środowiska wirtualnej rzeczywistości (VR) zmniejszają ból/lęk w populacjach pediatrycznych, jednak w warunkach klinicznych dzieci z hemofilią mają specyficzne potrzeby w zakresie projektowania VR, które nie zostały uwzględnione. Pewne kwestie związane ze środowiskami VR są związane z przedziałem wiekowym dzieci. Należą do nich rozmiar i waga gogli VR, łatwość zakładania i zdejmowania gogli oraz stopień zaangażowania w środowiskach VR. Kwestie specyficzne dla hemofilii obejmują potrzebę ograniczenia ruchu dłoni/ramion w celu ułatwienia procedur IV, dostosowywania w celu zapobieżenia nudzie/wycofaniu się z wielokrotnego użycia oraz zdolności personelu klinicznego do wyzwalania zdarzeń za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego, które mają miejsce z korzyścią dla pacjentów w kluczowych momentach podczas zabiegów IV. Wreszcie, istnieją kwestie związane z integracją w środowisku klinicznym. Obejmują one możliwość integracji z opieką kliniczną bez negatywnego wpływu na przepływ pracy w klinice oraz kwestie kontroli zakażeń związane z konstrukcją zestawu słuchawkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  3. Zdiagnozowano hemofilię A lub B
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od >6 do <19 lat
  5. Podmiot i opiekun mogący rozumieć i mówić po angielsku
  6. Wizyta na rutynowych kompleksowych wizytach związanych z opieką nad chorymi na hemofilię, podczas których planowana jest procedura dożylna jako standardowa opieka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność korzystania ze sprzętu VR (tj. upośledzenie wzroku, funkcji poznawczych lub słuchu, które wykluczałoby zaangażowanie w środowisko VR)
  2. Historia choroby lokomocyjnej zgłoszona przez pacjenta lub opiekuna
  3. Historia źle kontrolowanych napadów padaczkowych według zgłoszenia pacjenta lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Ta interwencja składa się z jednorazowego zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości, który umożliwi korzystanie z wirtualnej rzeczywistości w klinice za pośrednictwem standardowego sprzętu iPod Touch. Dodatkowe oprogramowanie na iPadzie pozwoli personelowi klinicznemu pełnić rolę koordynatora i inicjować zdarzenia, które mają miejsce na korzyść pacjenta w środowisku wirtualnej rzeczywistości. Mechanizmem pulpitu nawigacyjnego będzie oprogramowanie pulpitu nawigacyjnego działające na tablecie iPad, które będzie bezprzewodowo komunikować się z iPodem Touch noszonym przez pacjenta. Licznik czasu badania zostanie włączony do pulpitu nawigacyjnego orkiestracji. Skala VAS/FACES zostanie włączona do iPada używanego do orkiestracji.
Inny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Ta interwencja składa się z jednorazowego zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości, który umożliwi korzystanie z wirtualnej rzeczywistości w klinice za pośrednictwem standardowego sprzętu iPod Touch. Dodatkowe oprogramowanie na iPadzie pozwoli personelowi klinicznemu pełnić rolę koordynatora i inicjować zdarzenia, które mają miejsce na korzyść pacjenta w środowisku wirtualnej rzeczywistości. Mechanizmem pulpitu nawigacyjnego będzie oprogramowanie pulpitu nawigacyjnego działające na tablecie iPad, które będzie bezprzewodowo komunikować się z iPodem Touch noszonym przez pacjenta. Licznik czasu badania zostanie włączony do pulpitu nawigacyjnego orkiestracji. Skala VAS/FACES zostanie włączona do iPada używanego do orkiestracji.
Aktywny komparator: Rozproszenie standardu opieki
Ta interwencja składająca się z dwuwymiarowego rozproszenia uwagi (tj. TV/tablet) oraz werbalnego rozproszenia uwagi (tj. śpiewu/mówienia/muzyki) będzie dozwolona przez opiekunów, pielęgniarki i personel wykonujący puszczanie krwi, ale nie będzie kwalifikowana ani ilościowa. Procedury IV będą kontynuowane w grupach A i B. Po zakończeniu procedury IV pielęgniarka-orkiestrator zatrzyma stoper procedury. Osoba badana, opiekun i koordynatorka pielęgniarki ukończą końcową ocenę VAS/FACES na iPadzie.
Inny: Rozproszenie standardu opieki
Ta interwencja składająca się z dwuwymiarowego rozproszenia uwagi (tj. TV/tablet) oraz werbalnego rozproszenia uwagi (tj. śpiewu/mówienia/muzyki) będzie dozwolona przez opiekunów, pielęgniarki i personel wykonujący puszczanie krwi, ale nie będzie kwalifikowana ani ilościowa. Procedury IV będą kontynuowane w grupach A i B. Po zakończeniu procedury IV pielęgniarka-orkiestrator zatrzyma stoper procedury. Osoba badana, opiekun i koordynatorka pielęgniarki ukończą końcową ocenę VAS/FACES na iPadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaaranżowane przez pielęgniarkę rozproszenie rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pierwszorzędowy wynik wykonalności oceniono za pomocą zastępczego wskaźnika wykonalności, którym był czas trwania procedury dożylnej mierzony w minutach w obu ramionach badania. Czas zabiegu to czas od momentu ułożenia pacjenta do zabiegu do jego zakończenia. Zegar badania został włączony do badania IPAD, a synchronizacja była wykonywana przez orkiestratora pielęgniarki.
Dwanaście miesięcy
Rozproszenie standardu opieki
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Pierwszorzędowy wynik wykonalności oceniono za pomocą zastępczego wskaźnika wykonalności, którym był czas trwania procedury dożylnej mierzony w minutach w obu ramionach badania. Czas zabiegu to czas od momentu ułożenia pacjenta do zabiegu do jego zakończenia. Zegar badania został włączony do badania IPAD, a synchronizacja była wykonywana przez orkiestratora pielęgniarki.
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniki odwracania uwagi
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Obie grupy pacjentów oceniały skuteczność swoich technik odwracania uwagi po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej/FACES odpowiadającej na 3 zakotwiczone pytania. 1) „Czy technika odwracania uwagi utrzymywała zaangażowanie Ciebie/Twojego dziecka/pacjenta?” Kotwice były 0=To naprawdę ich angażowało i 100=To naprawdę ich nie angażowało. 2) „Czy sądzisz, że technika rozpraszania uwagi zmieniła Ciebie/Twoje dziecko/poziom nerwowości/lęku pacjenta podczas zabiegu dożylnego?” Kotwica 0=znacznie zmniejszyła nerwowość/niepokój, 100=znacznie zwiększyła nerwowość/niepokój. 3) „W jaki sposób technika/y rozpraszające wpłynęły na ból podczas zabiegu IV Twojego/Twojego dziecka/pacjenta?” Przy 0 = znacznie zmniejszył ból, 100 = znacznie pogorszył ból.
Dwanaście miesięcy
Użyteczność i sympatia
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia VR dane dotyczące korzystania ze sprzętu VR były rejestrowane przez pielęgniarkę orkiestrującą na koniec każdej procedury. Dane kategoryzowano, jeśli uczestnik nosił sprzęt VR: 1) podczas całego zabiegu, 2) w części zabiegu lub 3) tylko przed zabiegiem. Uczestników poproszono również o ocenę użyteczności sprzętu VR za pomocą skali VAS/FACES w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie „Jak łatwe było dla Ciebie/Twojego dziecka/pacjenta korzystanie ze sprzętu VR?” Wynik 0 oznaczał naprawdę łatwy w użyciu, a wynik 100 skorelowany z naprawdę trudnym w użyciu. Na koniec uczestnicy zostali poproszeni o skorzystanie ze skali VAS?FACES, aby odpowiedzieć na pytanie dotyczące sympatii: „Jak bardzo Ty/Twoje dziecko/Twój pacjent chcielibyście używać VR do przyszłych procedur IV?” Wynik 0 oznaczał, że naprawdę chcieliby ponownie korzystać z VR, a 100 oznaczało, że naprawdę nie chcieliby go ponownie używać.
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB16-00403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami