Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for hæmofili

24. april 2018 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

En gennemførligheds- og anvendelighedsundersøgelse af et sygeplejeorienteret, tilpasset 3-dimensionelt Virtual Reality-miljø hos børn med hæmofili, der gennemgår rutinemæssige intravenøse procedurer

Børn med hæmofili udsættes for intravenøse (IV) procedurer, der forårsager smerte/angst, og distraktionsmetoder kan anvendes til at forbedre patientoplevelsen. Tredimensionelle virtual reality-miljøer (VR) kan reducere nød i forbindelse med procedurer. For at blive brugt i et klinisk miljø skal disse anordninger imidlertid imødekomme infektionskontrolproblemer og passe til pædiatriske patienter. Derudover bør miljøer til brug i hæmofilibehandling tilskynde patienten til at holde hænder/arme stille for at lette procedurerne. Sygeplejerske orkestrering af VR-miljøet via et iPad-dashboard har potentialet til at øge gennemførligheden og accepten af ​​patienter, familier og udbydere af VR-oplevelsen uden at forstyrre rutinemæssig klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hæmofili A og B (HA/HB) behandles ofte med IV-infusioner af koagulationsfaktorkoncentrater for at behandle og forebygge blødninger. Derudover har de typisk mindst årlige IV laboratorievurderinger. Smerter og angst med nålerelaterede procedurer, især hos børn med hæmofili, kan føre til udvikling af nålefobi, undgåelse af behandling og dårlig overholdelse af behandlingsregimer. Konventionelle virtual reality-miljøer (VR) har vist sig at reducere smerte/angst i pædiatriske populationer, men i kliniske omgivelser har børn med hæmofili specifikke VR-designbehov, som ikke er blevet behandlet. Visse problemer relateret til VR-miljøer er relateret til den pædiatriske aldersgruppe. Disse omfatter størrelsen og vægten af ​​VR-headsets, lette at tage headset på og tage af og graden af ​​engagement med VR-miljøer. Hæmofili-specifikke problemer omfatter behovet for VR-erfaring for at begrænse bevægelse af hænder/arme for at lette IV-procedurer, tilpasning for at forhindre kedsomhed/frigørelse fra gentagen brug og evnen hos det kliniske personale til at udløse begivenheder via et orkestreringsdashboard, der opstår til gavn for patienterne på vigtige tidspunkter under IV-procedurer. Endelig er der spørgsmål relateret til integration i et klinisk miljø. Disse omfatter evnen til at integrere i klinisk behandling uden at påvirke klinikkens flow negativt, og infektionskontrolproblemer relateret til headsetdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  3. Diagnosticeret med hæmofili A eller B
  4. Mand eller kvinde, i alderen >6 år til <19 år
  5. Emne og pårørende kan forstå og tale engelsk
  6. At blive tilset for rutinemæssige omfattende hæmofilibehandlingsbesøg, hvor en IV-procedure er planlagt som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at bruge VR-udstyret (dvs. syns-, kognitiv- eller hørenedsættelse, der ville udelukke engagement med VR-miljøet)
  2. Anamnese med køresyge som rapporteret af patient eller omsorgsperson
  3. Anamnese med dårligt kontrollerede anfald som rapporteret af patient eller omsorgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Virtual Reality-distraktion
Denne intervention består af et engangs virtual reality-headset, som vil muliggøre brugen af ​​virtual reality i klinikken gennem råvarehardwaren iPod Touch. Et ekstra stykke software på en iPad vil give klinisk personale mulighed for at fungere som orkestrator og udløse begivenheder, der opstår til patientens fordel i virtual reality-miljøet. Mekanismen til dashboardet vil være dashboard-software, der kører på en iPad-tablet, som trådløst kommunikerer til den iPod Touch, patienten har på. En studietimer vil blive indarbejdet i orkestreringsdashboardet. VAS/FACES-skalaen vil blive indarbejdet i den iPad, der bruges til orkestrering.
Andet: Virtual Reality-distraktion
Denne intervention består af et engangs virtual reality-headset, som vil muliggøre brugen af ​​virtual reality i klinikken gennem råvarehardwaren iPod Touch. Et ekstra stykke software på en iPad vil give klinisk personale mulighed for at fungere som orkestrator og udløse begivenheder, der opstår til patientens fordel i virtual reality-miljøet. Mekanismen til dashboardet vil være dashboard-software, der kører på en iPad-tablet, som trådløst kommunikerer til den iPod Touch, patienten har på. En studietimer vil blive indarbejdet i orkestreringsdashboardet. VAS/FACES-skalaen vil blive indarbejdet i den iPad, der bruges til orkestrering.
Aktiv komparator: Standard of Care Distraktion
Denne intervention består af en todimensionel distraktion (dvs. tv/tablet) samt verbal distraktion (dvs. sang/snakke/musik) vil blive tilladt af plejere, sygeplejersker og flebotomipersonale, men vil ikke kvalificeres eller kvantificeres. IV-procedurer vil fortsætte i gruppe A og B. Ved afslutningen af ​​IV-proceduren vil sygeplejersken stoppe proceduretimeren. Undersøgte, værge og sygeplejerske orkestrator vil fuldføre den endelige VAS/FACES vurdering på iPad.
Andet: Standard of Care Distraktion
Denne intervention består af en todimensionel distraktion (dvs. tv/tablet) samt verbal distraktion (dvs. sang/snakke/musik) vil blive tilladt af plejere, sygeplejersker og flebotomipersonale, men vil ikke kvalificeres eller kvantificeres. IV-procedurer vil fortsætte i gruppe A og B. Ved afslutningen af ​​IV-proceduren vil sygeplejersken stoppe proceduretimeren. Undersøgte, værge og sygeplejerske orkestrator vil fuldføre den endelige VAS/FACES vurdering på iPad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerske orkestreret Virtual Reality-distraktion
Tidsramme: Tolv måneder
Det primære resultat af gennemførlighed blev vurderet ved hjælp af en surrogatmarkør for gennemførlighed, som var varigheden af ​​IV-proceduren målt i minutter i begge undersøgelsesarme. Proceduretiden var længden af ​​tiden fra det øjeblik, en patient blev positioneret til proceduren til afslutningen af ​​proceduren. Undersøgelsestimeren blev inkorporeret i undersøgelsens IPAD, og ​​timingen blev udført af sygeplejerskens orkestrator.
Tolv måneder
Standard of Care Distraktion
Tidsramme: Tolv måneder
Det primære resultat af gennemførlighed blev vurderet ved hjælp af en surrogatmarkør for gennemførlighed, som var varigheden af ​​IV-proceduren målt i minutter i begge undersøgelsesarme. Proceduretiden var længden af ​​tiden fra det øjeblik, en patient blev positioneret til proceduren til afslutningen af ​​proceduren. Undersøgelsestimeren blev inkorporeret i undersøgelsens IPAD, og ​​timingen blev udført af sygeplejerskens orkestrator.
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​distraktionsteknikken
Tidsramme: Tolv måneder
Begge patientgrupper vurderede effektiviteten af ​​deres distraktionsteknikker efter proceduren ved at bruge en visuel analog/FACES-skala, der besvarede 3 forankrede spørgsmål. 1) "Har distraktionsteknikken holdt dig/dit barn/din patient engageret?" Ankrene var 0=Det holdt dem virkelig engageret og 100=Det holdt dem virkelig ikke i gang. 2) "Tror du, at distraktionsteknikken/-erne ændrede dig/dit barn/din patients nervøsitet/angstniveau under IV-proceduren?" Ankeret på 0=det mindskede nervøsiteten/angsten meget, 100=det øgede nervøsiteten/angsten meget. 3) "Hvordan påvirkede distraktionsteknikken/-erne smerte under dit/dit barns/din patients IV procedure?" Med 0=det gjorde smerten meget bedre, 100=det gjorde smerten meget værre.
Tolv måneder
Usability og Likeability
Tidsramme: Tolv måneder
For patienter randomiseret til VR-armen blev data om brugen af ​​VR-udstyret registreret af sygeplejerskens orkestrator ved afslutningen af ​​hver procedure. Data blev kategoriseret, hvis deltageren bar VR-udstyret: 1) under hele proceduren, 2) en del af proceduren eller 3) kun før proceduren. Deltagerne blev også bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​VR-udstyret, ved at bruge VAS/FACES-skalaen til at svare "Hvor nemt var det for dig/dit barn/din patient at bruge VR-udstyret?" En score på 0 repræsenterede virkelig nem at bruge og en score på 100 korrelerede med virkelig svær at bruge. Til sidst blev deltagerne bedt om at bruge VAS?FACES-skalaen til at besvare et likeability-spørgsmål med "Hvor meget vil du/dit barn/din patient gerne bruge VR til fremtidige IV-procedurer?" En score på 0 svarede til, at de virkelig gerne ville bruge VR igen, og 100 betød, at de virkelig ikke ville bruge det igen.
Tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB16-00403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Virtual Reality-distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger