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Realtà virtuale per l'emofilia

24 aprile 2018 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Uno studio di fattibilità e usabilità di un ambiente di realtà virtuale tridimensionale personalizzato e orchestrato da infermieri nei bambini con emofilia sottoposti a procedure endovenose di routine

I bambini con emofilia sono esposti a procedure endovenose (IV) che causano dolore/ansia e metodi di distrazione possono essere impiegati per migliorare l'esperienza del paziente. Gli ambienti di realtà virtuale (VR) tridimensionale possono ridurre il disagio legato alle procedure. Per essere utilizzati in ambito clinico, tuttavia, questi dispositivi devono affrontare i problemi di controllo delle infezioni e adattarsi ai pazienti pediatrici. Inoltre, per l'uso nella cura dell'emofilia, gli ambienti dovrebbero incoraggiare un soggetto a tenere ferme le mani/braccia per facilitare le procedure. L'orchestrazione infermieristica dell'ambiente VR tramite una dashboard dell'iPad ha il potenziale per aumentare la fattibilità e l'accettazione da parte di pazienti, famiglie e fornitori dell'esperienza VR senza interrompere l'assistenza clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con emofilia A e B (HA/HB) sono spesso trattati con infusioni EV di concentrati di fattori della coagulazione per trattare e prevenire il sanguinamento. Inoltre, in genere hanno valutazioni di laboratorio IV almeno annuali. Il dolore e l'ansia con le procedure correlate all'ago, in particolare nei bambini con emofilia, possono portare allo sviluppo della fobia dell'ago, all'evitamento del trattamento e alla scarsa aderenza ai regimi terapeutici. È stato dimostrato che gli ambienti di realtà virtuale (VR) convenzionali riducono il dolore/l'ansia nelle popolazioni pediatriche, tuttavia in un contesto clinico i bambini con emofilia hanno esigenze specifiche di progettazione VR che non sono state affrontate. Alcuni problemi relativi agli ambienti VR sono legati alla fascia di età pediatrica. Questi includono le dimensioni e il peso delle cuffie VR, la facilità di indossare e togliere le cuffie e il grado di coinvolgimento con gli ambienti VR. I problemi specifici dell'emofilia includono la necessità per l'esperienza VR di limitare il movimento delle mani/braccia per facilitare le procedure IV, la personalizzazione per prevenire la noia/disimpegno dall'uso ripetuto e la capacità del personale clinico di attivare eventi tramite un dashboard di orchestrazione che si verificano a beneficio dei pazienti nei momenti chiave durante le procedure IV. Infine, ci sono questioni relative all'integrazione in un contesto clinico. Questi includono la capacità di integrarsi nell'assistenza clinica senza influire negativamente sul flusso clinico e problemi di controllo delle infezioni legati al design delle cuffie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  3. Diagnosi di emofilia A o B
  4. Maschio o femmina, di età compresa tra >6 anni e <19 anni
  5. Soggetto e caregiver in grado di comprendere e parlare inglese
  6. Essere visto per visite complete di routine per la cura dell'emofilia durante le quali è pianificata una procedura IV come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di utilizzare l'attrezzatura VR (ovvero disabilità visiva, cognitiva o uditiva che precluderebbe il coinvolgimento con l'ambiente VR)
  2. Storia di chinetosi come riportato dal paziente o dall'assistente
  3. Storia di convulsioni scarsamente controllate come riportato dal paziente o dal caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Distrazione della realtà virtuale
Questo intervento consiste in un auricolare per realtà virtuale usa e getta che consentirà l'uso della realtà virtuale in clinica attraverso l'hardware di base iPod Touch. Un software aggiuntivo su un iPad consentirà al personale clinico di agire come orchestratore e innescare eventi che si verificano a beneficio del paziente nell'ambiente di realtà virtuale. Il meccanismo per il cruscotto sarà il software del cruscotto in esecuzione su un tablet iPad che comunicherà in modalità wireless con l'iPod Touch che il paziente indossa. Un timer di studio verrà incorporato nel dashboard di orchestrazione. La scala VAS/FACES sarà incorporata nell'iPad utilizzato per l'orchestrazione.
Altro: Distrazione della realtà virtuale
Questo intervento consiste in un auricolare per realtà virtuale usa e getta che consentirà l'uso della realtà virtuale in clinica attraverso l'hardware di base iPod Touch. Un software aggiuntivo su un iPad consentirà al personale clinico di agire come orchestratore e innescare eventi che si verificano a beneficio del paziente nell'ambiente di realtà virtuale. Il meccanismo per il cruscotto sarà il software del cruscotto in esecuzione su un tablet iPad che comunicherà in modalità wireless con l'iPod Touch che il paziente indossa. Un timer di studio verrà incorporato nel dashboard di orchestrazione. La scala VAS/FACES sarà incorporata nell'iPad utilizzato per l'orchestrazione.
Comparatore attivo: Standard di cura Distrazione
Questo intervento consiste in una distrazione bidimensionale (ad es. TV/tablet) e distrazione verbale (ad es. canto/parlare/musica) sarà consentito da operatori sanitari, infermieri e personale flebotomico ma non sarà qualificato o quantificato. Le procedure IV procederanno nei gruppi A e B. Al completamento della procedura IV l'orchestratore infermiere interromperà il timer della procedura. L'orchestratore del soggetto, del tutore e dell'infermiere completerà la valutazione finale VAS/FACES sull'iPad.
Altro: Standard di cura Distrazione
Questo intervento consiste in una distrazione bidimensionale (ad es. TV/tablet) e distrazione verbale (ad es. canto/parlare/musica) sarà consentito da operatori sanitari, infermieri e personale flebotomico ma non sarà qualificato o quantificato. Le procedure IV procederanno nei gruppi A e B. Al completamento della procedura IV l'orchestratore infermiere interromperà il timer della procedura. L'orchestratore del soggetto, del tutore e dell'infermiere completerà la valutazione finale VAS/FACES sull'iPad.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distrazione della realtà virtuale orchestrata dall'infermiera
Lasso di tempo: Dodici mesi
L'esito primario della fattibilità è stato valutato utilizzando un marcatore surrogato di fattibilità che era la durata della procedura IV misurata in minuti in entrambi i bracci dello studio. Il tempo della procedura era il periodo di tempo dal momento in cui un paziente è stato posizionato per la procedura al completamento della procedura. Il timer dello studio è stato incorporato nell'IPAD dello studio e il cronometraggio è stato eseguito dall'orchestratore infermiere.
Dodici mesi
Standard di cura Distrazione
Lasso di tempo: Dodici mesi
L'esito primario della fattibilità è stato valutato utilizzando un marcatore surrogato di fattibilità che era la durata della procedura IV misurata in minuti in entrambi i bracci dello studio. Il tempo della procedura era il periodo di tempo dal momento in cui un paziente è stato posizionato per la procedura al completamento della procedura. Il timer dello studio è stato incorporato nell'IPAD dello studio e il cronometraggio è stato eseguito dall'orchestratore infermiere.
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tecnica di distrazione
Lasso di tempo: Dodici mesi
Entrambi i gruppi di pazienti hanno valutato l'efficacia delle loro tecniche di distrazione seguendo la procedura utilizzando una scala Visual analog/FACES rispondendo a 3 domande ancorate. 1) "La tecnica di distrazione ha tenuto impegnato te/il tuo bambino/il tuo paziente?" Le ancore erano 0=Li teneva davvero impegnati e 100=Non li teneva davvero impegnati. 2) "Pensi che le tecniche di distrazione abbiano cambiato il livello di nervosismo/ansia di te/di tuo figlio/del tuo paziente durante la procedura di fleboclisi?" L'ancora di 0=ha diminuito molto il nervosismo/l'ansia, 100=ha aumentato molto il nervosismo/l'ansia. 3) "In che modo la/le tecnica/e di distrazione ha influito sul dolore durante la procedura di fleboclisi di tuo/tuo figlio/del tuo paziente?" Con 0=ha migliorato molto il dolore, 100=ha peggiorato molto il dolore.
Dodici mesi
Usabilità e simpatia
Lasso di tempo: Dodici mesi
Per i pazienti randomizzati al braccio VR, i dati sull'uso dell'attrezzatura VR sono stati registrati dall'orchestratore infermiere alla fine di ogni procedura. I dati sono stati classificati se il partecipante indossava l'attrezzatura VR: 1) durante l'intera procedura, 2) parte della procedura o 3) solo prima della procedura. Ai partecipanti è stato anche chiesto di valutare l'usabilità dell'attrezzatura VR, utilizzando la scala VAS/FACES per rispondere "Quanto è stato facile per te/tuo figlio/il tuo paziente usare l'attrezzatura VR?" Un punteggio di 0 rappresentava davvero facile da usare e un punteggio di 100 correlato con davvero difficile da usare. Infine, ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare la scala VAS?FACES per rispondere a una domanda di simpatia: "Quanto vorresti tu/tuo figlio/tuo paziente usare la realtà virtuale per le future procedure IV?" Un punteggio di 0 equivaleva a che vorrebbero davvero usare di nuovo la realtà virtuale e 100 significava che non vorrebbero davvero usarla di nuovo.
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB16-00403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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