Virtual Reality for hemofili
En gjennomførbarhets- og brukervennlighetsstudie av et sykepleieorkestrert, tilpasset 3-dimensjonalt virtuell virkelighetsmiljø hos barn med hemofili som gjennomgår rutinemessige intravenøse prosedyrer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Diagnostisert med hemofili A eller B
- Mann eller kvinne, i alderen >6 år til <19 år
- Fag og omsorgsperson kan forstå og snakke engelsk
- Å bli sett for rutinemessige omfattende hemofilibesøk der en IV-prosedyre er planlagt som standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke VR-utstyret (dvs. syns-, kognitiv- eller hørselshemming som vil utelukke engasjement med VR-miljøet)
- Historie om reisesyke rapportert av pasient eller omsorgsperson
- Anamnese med dårlig kontrollerte anfall rapportert av pasient eller omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality-distraksjon
Denne intervensjonen består av et virtuell virkelighetshodesett for engangsbruk som vil muliggjøre bruk av virtuell virkelighet på klinikken gjennom varemaskinvaren iPod Touch.
Et ekstra stykke programvare på en iPad vil tillate klinisk personale å fungere som en orkestrator og utløse hendelser som oppstår til pasientens fordel i virtual reality-miljøet.
Mekanismen for dashbordet vil være dashbordprogramvare som kjører på et iPad-nettbrett som vil kommunisere trådløst til iPod Touch-en pasienten har på seg.
En studietidtaker vil bli integrert i orkestreringsdashbordet.
VAS/FACES-skalaen vil bli integrert i iPad-en som brukes til orkestrering.
|
Denne intervensjonen består av et virtuell virkelighetshodesett for engangsbruk som vil muliggjøre bruk av virtuell virkelighet på klinikken gjennom varemaskinvaren iPod Touch.
Et ekstra stykke programvare på en iPad vil tillate klinisk personale å fungere som en orkestrator og utløse hendelser som oppstår til pasientens fordel i virtual reality-miljøet.
Mekanismen for dashbordet vil være dashbordprogramvare som kjører på et iPad-nettbrett som vil kommunisere trådløst til iPod Touch-en pasienten har på seg.
En studietidtaker vil bli integrert i orkestreringsdashbordet.
VAS/FACES-skalaen vil bli integrert i iPad-en som brukes til orkestrering.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Distraksjon
Denne intervensjonen består av en todimensjonal distraksjon (dvs. TV/nettbrett) så vel som verbal distraksjon (dvs. sang/snakke/musikk) vil tillates av omsorgspersoner, sykepleiere og flebotomipersonale, men vil ikke kvalifiseres eller kvantifiseres.
IV-prosedyrer vil fortsette i gruppe A og B. Ved fullføring av IV-prosedyren vil sykepleierens orkestrator stoppe prosedyretimeren.
Emnet, Guardian og Nurse-orkestratoren vil fullføre den endelige VAS/FACES-vurderingen på iPad.
|
Denne intervensjonen består av en todimensjonal distraksjon (dvs. TV/nettbrett) så vel som verbal distraksjon (dvs. sang/snakke/musikk) vil tillates av omsorgspersoner, sykepleiere og flebotomipersonale, men vil ikke kvalifiseres eller kvantifiseres.
IV-prosedyrer vil fortsette i gruppe A og B. Ved fullføring av IV-prosedyren vil sykepleierens orkestrator stoppe prosedyretimeren.
Emnet, Guardian og Nurse-orkestratoren vil fullføre den endelige VAS/FACES-vurderingen på iPad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleier orkestrert Virtual Reality Distraksjon
Tidsramme: Tolv måneder
|
Det primære resultatet av gjennomførbarhet ble vurdert ved å bruke en surrogatmarkør for gjennomførbarhet som var varigheten av IV-prosedyren målt i minutter i begge studiearmene.
Prosedyretid var lengden fra det øyeblikket en pasient ble posisjonert for prosedyren til fullføring av prosedyren.
Studietidtakeren ble innlemmet i studiens IPAD og timingen ble utført av sykepleierens orkestrator.
|
Tolv måneder
|
|
Standard of Care Distraksjon
Tidsramme: Tolv måneder
|
Det primære resultatet av gjennomførbarhet ble vurdert ved å bruke en surrogatmarkør for gjennomførbarhet som var varigheten av IV-prosedyren målt i minutter i begge studiearmene.
Prosedyretid var lengden fra det øyeblikket en pasient ble posisjonert for prosedyren til fullføring av prosedyren.
Studietidtakeren ble innlemmet i studiens IPAD og timingen ble utført av sykepleierens orkestrator.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til distraksjonsteknikken
Tidsramme: Tolv måneder
|
Begge pasientgruppene vurderte effektiviteten av distraksjonsteknikkene deres etter prosedyren ved å bruke en Visual Analog/FACES-skala som svarte på 3 forankrede spørsmål. 1) "Har distraksjonsteknikken holdt deg/barnet ditt/pasienten engasjert?"
Ankrene var 0=Det holdt dem virkelig engasjert og 100=Det holdt dem virkelig ikke engasjert.
2) "Tror du distraksjonsteknikken/-ene endret deg/ditt barn/pasientens nervøsitet/angstnivå under IV-prosedyren?"
Ankeret på 0=det reduserte nervøsiteten/angsten mye, 100=det økte nervøsiteten/angsten mye.
3) "Hvordan påvirket distraksjonsteknikken/-ene smerte under ditt/ditt barn/pasientens IV-prosedyre?"
Med 0=gjorde det smerten mye bedre, 100=det gjorde smerten mye verre.
|
Tolv måneder
|
|
Brukervennlighet og likebarhet
Tidsramme: Tolv måneder
|
For pasienter randomisert til VR-armen ble data om bruken av VR-utstyret registrert av sykepleierens orkestrator ved slutten av hver prosedyre.
Data ble kategorisert dersom deltakeren hadde på seg VR-utstyret: 1) under hele prosedyren, 2) en del av prosedyren eller 3) kun før prosedyren.
Deltakerne ble også bedt om å vurdere brukervennligheten til VR-utstyret, ved å bruke VAS/FACES-skalaen for å svare "Hvor enkelt var det for deg/ditt barn/din pasient å bruke VR-utstyret?"
En poengsum på 0 representerte veldig enkel å bruke og en poengsum på 100 korrelerte med virkelig vanskelig å bruke.
Til slutt ble deltakerne bedt om å bruke VAS?FACES-skalaen for å svare på et likeability-spørsmål med "Hvor mye ville du/ditt barn/pasienten din likt å bruke VR for fremtidige IV-prosedyrer?"
En poengsum på 0 tilsvarer at de virkelig ønsker å bruke VR igjen og 100 betydde at de virkelig ikke ville like å bruke den igjen.
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB16-00403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemofili A
-
NCT07177612Påmelding etter invitasjonLipoprotein(a) | Lipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT06610669RekrutteringLipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-Emia
-
NCT07623213Har ikke rekruttert ennåStanford Type A Aortadisseksjon | Akutt type A aortadisseksjon | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
NCT07229807Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07614984Har ikke rekruttert ennå
-
NCT05604248Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07229820Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02912520Fullført
Kliniske studier på Virtual Reality-distraksjon
-
NCT06636292FullførtPasienttilfredshet | Pasientens aksept av helsehjelp
-
NCT07173231Har ikke rekruttert ennåSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
NCT06913270RekrutteringBrannsår | Brennsår | Prosedyremessig smerte | Akutt angst
-
NCT07088367Fullført
-
NCT06883929Fullført
-
NCT05908097FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | Opioidbruk
-
NCT03324958Avsluttet
-
NCT05527171RekrutteringFremre korsbåndskade
-
NCT05583903Fullført
-
NCT05893017Fullført