Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s atezolizumabem u karcinomu endometria - AtTEnd (AtTEnd)

6. května 2025 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III s atezolizumabem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u žen s pokročilým/recidivujícím karcinomem endometria

Atezolizumab je uměle vytvořená humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1, která se selektivně váže na PD-L1 a zabraňuje jeho interakci s PD-1 a B7-1.

V květnu 2016 byl atezolizumab schválen FDA pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po jakékoli chemoterapii obsahující platinu nebo do 12 měsíců po podání chemoterapie před operací (neoadjuvantní) nebo po operaci (adjuvantní); v říjnu 2016 byl schválen FDA pro pacienty s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii obsahující platinu a u kterých došlo k progresi vhodné cílené léčby schválené FDA, pokud jejich nádor má EGFR nebo abnormality genu ALK. Konečně v dubnu 2017 získal atezolizumab urychlené schválení FDA pro léčbu první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii cisplatinou. Kombinace atezolizumabu s chemoterapeutiky a/nebo cílenou terapií byly studovány u různých solidních nádorů, jako je melanom, NSCLC, renální buněčný karcinom a kolorektální karcinom. Z těchto studií byl AE profil kombinací atezolizumabu konzistentní s profilem jednotlivých látek.

A konečně předběžné výsledky studie fáze Ia s monoterapií atezolizumabem (NCT01375842) u relabujícího karcinomu endometria byly na ASCO 2017 hlášeny jako abstraktní. U 15 pacientů byla hodnocena bezpečnost a účinnost s minimální dobou sledování 11,2 měsíce. Nevyskytly se žádné AE související s G4-5. Pokud jde o účinnost, ORR byla podle RECIST 13 % [2/15]. Zdá se, že atezolizumab má příznivý bezpečnostní profil s trvalým klinickým přínosem u některých pacientů. Další studie s atezolizumabem jsou opodstatněné vzhledem k jeho slibným výsledkům u pokročilého karcinomu endometria a omezené účinnosti současných možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
549

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Austrálie
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Austrálie
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Austrálie
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Austrálie
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Austrálie
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Austrálie
        • Gosford Hospital
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Austrálie
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Austrálie
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Austrálie
        • Wollongong Hospital
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Itálie
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Itálie
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Itálie
        • Aou Careggi
      • Lecco, Itálie
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Itálie
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Itálie
        • AOU di Parma
      • Pisa, Itálie
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • AUSL Romagna
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Itálie
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Itálie
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Itálie
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Itálie
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Itálie
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonsko
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Německo
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Kantonsspital
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • IOSI
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital
      • Luzern, Švýcarsko
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Švýcarsko
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Kantonsspital
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitätsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I-1. Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený s reziduálním onemocněním po operaci buď měřitelným nebo hodnotitelným, nebo inoperabilním karcinomem endometria/karcinosarkomu stadia III-IV po diagnostické biopsii a bez předchozí systémové protinádorové léčby první linie. Pacientky s recidivujícím karcinomem endometria, pokud ještě nebyly léčeny pro recidivující onemocnění.

I-2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 I-3. Věk ≥ 18 let I-4. Pokud je interval bez platiny ≥ 6 měsíců, je povolena pouze jedna předchozí řada systémového režimu na bázi platiny. Takovou předchozí linií je léčba upfront/adjuvant, kterou může být souběžná chemoradiace nebo souběžná chemoradiace následovaná chemoterapií nebo pouze chemoterapií.

I-5. Pacientky s primárním karcinomem prsu v anamnéze mohou být způsobilé za předpokladu, že dokončily svou definitivní protinádorovou léčbu před více než 3 lety a před zahájením studijní léčby zůstanou bez onemocnění karcinomu prsu.

I-6. Předchozí ozařování pánve a mimo pánev je povoleno, pokud bylo dokončeno před více než 6 týdny.

I-7. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost podřídit se léčbě a sledování.

I-8. Reprezentativní vzorek nádoru FFPE nebo, pouze pokud to není proveditelné, alespoň 20 neobarvených sklíček z počátečního chirurgického zákroku nebo z diagnostické biopsie, v případě, že chirurgický zákrok nebyl proveden, jsou k dispozici a před randomizací odeslány do centrální laboratoře ke stanovení Micro Satellite (MS).

I-9. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně:

  1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
  2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  3. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l.
  4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
  5. Aspartátaminotransferáza/sérová glutamová oxalooctová transamináza (ASAT/SGOT)) a alaninaminotransferáza/sérová glutamová pyruváttransamináza (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN.
  6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN

Kritéria vyloučení:

E-1. Jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu. Pacienti s anamnézou lokalizované malignity diagnostikované před více než 5 lety mohou být vhodní za předpokladu, že dokončili adjuvantní systémovou léčbu před randomizací a že pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.

E-2. Pacientky s leiomyosarkomem dělohy. E-3. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby ve studii nebo pacienti, kteří se zcela nezotabili z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.

E-4. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů.

E-5. Podávání jiných simultánních chemoterapeutických léků, jakékoli jiné protinádorové terapie nebo antineoplastické hormonální terapie nebo souběžné radioterapie během zkušebního léčebného období (hormonální substituční terapie je povolena).

E-6. Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, terapeutické protilátky anti-PD1 nebo anti-PDL1 nebo anti-CTLA4.

E-7. Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení na interferon-alfa (IFN-α) a interleukin-2 (IL-2) během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před cyklem 1, den 1.

E-8. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky (včetně mimo jiné prednisonu, dexamethasonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [TNF]) během 2 týdnů před 1. cyklem, 1. dnem nebo očekávaný požadavek na systémové imunosupresivní léky během studie. Upozorňujeme však, že je povoleno použití inhalačních kortikosteroidů u chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu, stejně jako použití mineralokortikoidů (např. Použití kortikosteroidů jako premedikace pro režim na bázi paklitaxelu je povoleno).

E-9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, mnohočetný syndrom skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida [upozornění: pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu jsou způsobilí; způsobilí jsou pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu; je povolena anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonie, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie).

E-10. Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

E-11. Pacienti s aktivní hepatitidou B (definovanou jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu) nebo hepatitidou C.

  1. Pacienti s prodělanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako pacienti s negativním testem HBsAg a pozitivní celkovou protilátkou proti hepatitidě B [HBcAb]) jsou způsobilí pouze v případě, že DNA viru hepatitidy B (HBV) je negativní. Test HBV DNA bude proveden pouze u pacientů, kteří mají pozitivní celkový test HBcAb.
  2. Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV RNA. Test HCV RNA bude proveden pouze u pacientů, kteří mají pozitivní test na HCV protilátky.

E-12. Aktivní tuberkulóza (všem pacientům bude lokálně před zařazením do studie proveden tuberkulinový [PPD] kožní test nebo test uvolňující interferon-gama [IGRA]) E-13. Známky nebo příznaky infekce během 2 týdnů před cyklem 1, 1. den E-14. Podávání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 nebo předpokládaným, že taková živá atenuovaná vakcína bude během studie vyžadována. Očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (příklad přibližně od října do března na severní polokouli). Pacienti nesmí dostat živou, oslabenou vakcínu proti chřipce.

E-15. Klinicky významné (např. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, včetně:

  1. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během ≤ 6 měsíců od randomizace,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupeň městnavého srdečního selhání (CHF),
  3. Špatně kontrolovaná srdeční arytmie navzdory medikaci (vhodní jsou pacienti s frekvenčně řízenou fibrilací síní),
  4. Onemocnění periferních cév stupně ≥ 3 (např. symptomatické a narušující aktivity každodenního života [ADL] vyžadující opravu nebo revizi) E-16. Klidové EKG s QTc > 470 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.

E-17. Anamnéza nebo klinické podezření na metastázy v mozku nebo kompresi míchy. CT/MRI mozku je povinné (do 4 týdnů před randomizací) v případě podezření na mozkové metastázy. MRI páteře je povinné (během 4 týdnů před randomizací) v každém případě podezření na postižení centrálního nervového systému (CNS).

E-18. Anamnéza nebo důkaz na neurologickém vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), pokud není asymptomatické a není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií.

E-19. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

E-20. Ženy ve fertilním věku (

E-21. Těhotné nebo kojící ženy. E-22. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze.

E-23. Známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu.

E-24. Známá hypersenzitivní reakce nebo alergie na léky chemicky příbuzné s karboplatinou, paklitaxelem nebo jejich pomocnými látkami, které kontraindikují účast subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
paklitaxel 175 mg/m2 + karboplatina AUC 5 nebo 6 bude podáván každých 21 dní po 6-8 cyklů nebo PD. Atezolizumab bude podáván jako I.V. infuze ve fixní dávce 1200 mg každých 21 dní až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, pokud nesplňují žádná další kritéria pro přerušení (odmítnutí pacienta, toxicita). Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní na začátku RECIST v 1.1 – definovaná progrese – by měli pokračovat v léčbě až do dalšího zobrazovacího vyšetření, které by mělo být ≥ 4 týdny a ne déle než 8 týdnů později.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako I.V. infuze ve fixní dávce 1200 mg každých 21 dní až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, pokud nesplňují žádná další kritéria pro přerušení (odmítnutí pacienta, toxicita).
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2 bude podáván každých 21 dní po dobu 6-8 cyklů nebo do progrese onemocnění.
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC5 nebo AUC6 bude podávána každých 21 dní po dobu 6-8 cyklů nebo do progrese onemocnění.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
paklitaxel 175 mg/m2 + karboplatina AUC 5 nebo AUC 6 bude podáván každých 21 dní po 6-8 cyklů nebo PD. Placebo bude podáváno jako I.V. infuze každých 21 dní až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, pokud nesplňují žádná další kritéria pro přerušení (odmítnutí pacienta, toxicita). Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní na začátku RECIST v 1.1 – definovaná progrese – by měli pokračovat v léčbě až do dalšího zobrazovacího vyšetření, které by mělo být ≥ 4 týdny a ne déle než 8 týdnů později.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2 bude podáván každých 21 dní po dobu 6-8 cyklů nebo do progrese onemocnění.
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC5 nebo AUC6 bude podávána každých 21 dní po dobu 6-8 cyklů nebo do progrese onemocnění.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako I.V. infuze každých 21 dní až do objektivní radiologické progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, pokud nesplňují žádná další kritéria pro přerušení (odmítnutí pacienta, toxicita).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
PFS v MSI
Časové okno: Až 18 měsíců od posledního zařazeného pacienta
PFS je definována jako doba od randomizace do data první progrese nebo úmrtí
Až 18 měsíců od posledního zařazeného pacienta
PFS
Časové okno: Až 18 měsíců od posledního zařazeného pacienta

PFS je definována jako doba od randomizace do data první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese bude stanovena jako radiologická progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 18 měsíců od posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Trvání odpovědi, definované jako čas od data první dokumentace odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), podle toho, co nastane dříve) do data zdokumentované PD nebo úmrtí
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Bezpečnost: Maximální stupeň toxicity
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Maximální stupeň toxicity u každého pacienta pro každou toxicitu podle NCI-CTCAE v. 4.03
Až 30 dní po ukončení léčby
Bezpečnost: Počet pacientů se stupněm toxicity 3-4 pro každou toxicitu
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Počet pacientů se stupněm toxicity 3-4 pro každou toxicitu podle NCI-CTCAE v. 4.03
Až 30 dní po ukončení léčby
Bezpečnost: Typ, frekvence a povaha SAE
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Typ, frekvence a povaha SAE podle NCI-CTCAE v. 4.03
Až 30 dní po ukončení léčby
Bezpečnost: Počet pacientů s alespoň SAE
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Počet pacientů s alespoň SAE podle NCI-CTCAE v. 4.03
Až 30 dní po ukončení léčby
Bezpečnost: Počet pacientů s alespoň SADR
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů s alespoň SADR, podle NCI-CTCAE v. 4.03
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Bezpečnost: Počet pacientů s alespoň SUSAR
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů s alespoň SUSAR, podle NCI-CTCAE v. 4.03
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Kvalita života: dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Průměrné změny od výchozího skóre kvality života podle cyklu a mezi léčebnými rameny.
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Kvalita života: dotazník QLQ-EN24
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Průměrné změny od výchozího skóre kvality života podle cyklu a mezi léčebnými rameny.
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Kvalita života: položka GP5
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Podíl pacientů hlásících každou možnost odpovědi v každém časovém bodě hodnocení podle léčebného ramene pro položku GP5 z nástroje FACT G.
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Shoda: Počet aplikovaných cyklů
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Počet podaných cyklů
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Compliance: Důvody pro přerušení a úpravu léčby
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů pro jednotlivé důvody
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Vyhovění: Intenzita dávky
Časové okno: Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Celá dávka podaná během léčby
Až dva roky po zařazení posledního pacienta
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až tři roky po zařazení posledního pacienta
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento pacientů s objektivní odpovědí podle RECIST 1.1
Až tři roky po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRFMN-EN-7556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení