Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba atezolizumabu w raku endometrium - AtTEnd (AtTEnd)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą atezolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u kobiet z zaawansowanym/nawracającym rakiem endometrium

Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym G1, które wybiórczo wiąże się z PD-L1 i zapobiega jego interakcji z PD-1 i B7-1.

W maju 2016 atezolizumab został zatwierdzony przez FDA dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po jakiejkolwiek chemioterapii zawierającej platynę lub w ciągu 12 miesięcy od otrzymania chemioterapii przed operacją (neoadiuwant) lub po operacji (adiuwant); w październiku 2016 roku został zatwierdzony przez FDA dla pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę i u których nastąpiła progresja po odpowiedniej terapii celowanej zatwierdzonej przez FDA, jeśli ich guz ma EGFR lub nieprawidłowości genu ALK. Ostatecznie w kwietniu 2017 roku atezolizumab uzyskał przyspieszoną zgodę FDA do leczenia pierwszego rzutu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii cisplatyną. Kombinacje atezolizumabu ze środkami chemioterapeutycznymi i (lub) terapiami celowanymi badano w różnych guzach litych, takich jak czerniak, NSCLC, rak nerkowokomórkowy i rak jelita grubego. W tych badaniach profil AE połączeń atezolizumabu był zgodny z profilami poszczególnych leków.

Na konferencji ASCO 2017 przedstawiono wstępne wyniki badania fazy Ia dotyczące monoterapii atezolizumabem (NCT01375842) w przypadku nawrotu raka endometrium. Piętnastu pacjentów oceniono pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 11,2 miesiąca. Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z G4-5. Jeśli chodzi o skuteczność, ORR wyniósł 13% [2/15] według RECIST. Atezolizumab wydawał się mieć korzystny profil bezpieczeństwa, z trwałą korzyścią kliniczną u niektórych pacjentów. Dalsze badania nad atezolizumabem są uzasadnione ze względu na jego obiecujące wyniki w zaawansowanym raku endometrium i ograniczoną skuteczność obecnych opcji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
549

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Albury, Australia
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Auchenflower, Australia
        • Icon Cancer Centre
      • Benowa, Australia
        • Pindara Private Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australia
        • Frankston Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, Australia
        • Northern Cancer Institute
      • Toowoomba, Australia
        • Darling Downs Hospital and Health Service - Toowoomba Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncologia (ICO), L'Hospitalet- Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
  • Japonia
      • Aomori, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical＆Dental Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen Mitte
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Muenchen, Niemcy
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ilsan Cha Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Kantonsspital
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätsspital
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • IOSI
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital
      • Luzern, Szwajcaria
        • Kantonsspital
      • Münsterlingen, Szwajcaria
        • Frauenfeld
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • AO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bolzano, Włochy
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
      • Brescia, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, Włochy
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Włochy
        • AOU Cagliari, Policlinico Universitario
      • Firenze, Włochy
        • Aou Careggi
      • Lecco, Włochy
        • Asst Di Lecco
      • Lucca, Włochy
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Parma, Włochy
        • AOU di Parma
      • Pisa, Włochy
        • AOU Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy
        • AO Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Włochy
        • AUSL Romagna
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I, Università di Roma "La Sapienza"
      • Sondrio, Włochy
        • Ospedale di Sondrio ASST Valtellina e Alto Lario
      • Sora, Włochy
        • Ospedale SS Trinità
      • Torino, Włochy
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Włochy
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Vercelli, Włochy
        • P.O Sant'Andrea Vercelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • NUHT - Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I-1. Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie z chorobą resztkową po operacji mierzalną lub dającą się ocenić lub nieoperacyjnym rakiem/komięsakiem endometrium w stadium III-IV, po biopsji diagnostycznej, u których wcześniej nie stosowano ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu. Pacjentki z nawracającym rakiem endometrium, jeśli nie były jeszcze leczone z powodu nawrotu choroby.

I-2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 I-3. Wiek ≥ 18 lat I-4. Dozwolona jest tylko jedna wcześniejsza linia ogólnoustrojowego schematu opartego na platynie, jeśli przerwa w leczeniu platyny jest ≥ 6 miesięcy. Takim uprzednim podejściem jest leczenie wstępne/adjuwantowe, które może być jednoczesną chemioradioterapią lub jednoczesną chemioradioterapią, po której następuje chemioterapia lub sama chemioterapia.

I-5. Pacjentki z pierwotnym rakiem piersi w wywiadzie mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że zakończyły definitywne leczenie przeciwnowotworowe ponad 3 lata temu i nie chorują na raka piersi przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

I-6. Dozwolone jest wcześniejsze napromienianie miednicy i miednicy zewnętrznej, jeśli zostało zakończone ponad 6 tygodni temu.

I-7. Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania leczenia i obserwacji.

I-8. Reprezentatywna próbka guza FFPE lub, tylko jeśli jest to niewykonalne, co najmniej 20 niebarwionych preparatów z wstępnego zabiegu chirurgicznego lub z biopsji diagnostycznej, w przypadku gdy operacja nie została przeprowadzona, dostępne i przesłane do centralnego laboratorium w celu oznaczenia mikrosatelitarnego (MS) przed randomizacją.

I-9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego:

  1. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
  3. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
  4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
  5. Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (ASAT/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku muszą one wynosić ≤ 5 x GGN.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN w placówce

Kryteria wyłączenia:

E-1. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS) piersi. Pacjenci z miejscowym nowotworem złośliwym w wywiadzie, zdiagnozowanym ponad 5 lat temu, mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że przed randomizacją ukończyli uzupełniającą terapię ogólnoustrojową i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.

E-2. Pacjenci z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym macicy. E-3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli całkowicie po jakimkolwiek poważnym zabiegu chirurgicznym.

E 4. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przebyty przeszczep narządu miąższowego.

E-5. Jednoczesne stosowanie innych leków chemioterapeutycznych, jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej lub przeciwnowotworowej terapii hormonalnej lub jednoczesnej radioterapii w okresie leczenia próbnego (hormonalna terapia zastępcza jest dozwolona).

E-6. Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, terapeutycznymi przeciwciałami anty-PD1 lub anty-PDL1 lub anty-CTLA4.

E-7. Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem-alfa (IFN-α) i interleukiną-2 (IL-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed cyklem 1, dzień 1.

E-8. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [TNF]) w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dnia 1 lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania. Należy jednak pamiętać, że dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc lub astmie, a także stosowanie mineralokortykoidów (np. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów jako premedykacji w schemacie opartym na paklitakselu).

E-9. Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, wielorak stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych [uwaga: pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, przyjmujący stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy, kwalifikują się; kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1 stosujący stabilny schemat insuliny; dozwolona jest historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowego zapalenia oskrzelików, kryptogennego organizującego się zapalenia płuc).

E-10. Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

E-11. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (zdefiniowanym jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.

  1. Pacjenci z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako posiadający ujemny wynik testu HBsAg i dodatni wynik całkowitego przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [HBcAb]) kwalifikują się tylko wtedy, gdy DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest ujemne. Test HBV DNA będzie wykonywany tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu całkowitego HBcAb.
  2. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV. Test HCV RNA będzie wykonywany tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV.

E-12. Aktywna gruźlica (wszyscy pacjenci zostaną poddani próbie tuberkulinowej [PPD] lub testowi uwalniania interferonu gamma [IGRA] wykonanemu lokalnie przed włączeniem do badania) E-13. Oznaki lub objawy zakażenia w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 E-14. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania. Szczepienie przeciw grypie powinno być wykonywane wyłącznie w sezonie grypowym (na przykład mniej więcej od października do marca na półkuli północnej). Pacjentom nie wolno podawać żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie.

E-15. Klinicznie istotne (np. czynna) choroba układu krążenia, w tym:

  1. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ≤ 6 miesięcy od randomizacji,
  2. New York Heart Association (NYHA) ≥ stopnia 2 zastoinowa niewydolność serca (CHF),
  3. Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leczenia (pacjenci z migotaniem przedsionków kontrolowanym częstością są kwalifikowani),
  4. Stopień choroby naczyń obwodowych ≥ 3 (np. objawowe i utrudniające codzienne czynności [ADL] wymagające naprawy lub rewizji) E-16. Spoczynkowe EKG z odstępem QTc > 470 ms w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT.

E-17. Historia lub kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia przerzutów do mózgu. MRI kręgosłupa jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w każdym przypadku podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

E-18. Historia lub dowody na podstawie badania neurologicznego choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że jest bezobjawowa i odpowiednio leczona standardową terapią medyczną.

E-19. Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

E-20. Kobiety w wieku rozrodczym (

E-21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. E-22. Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.

E-23. Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu.

E-24. Znana reakcja nadwrażliwości lub alergia na leki chemicznie podobne do karboplatyny, paklitakselu lub ich substancji pomocniczych, co stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
paklitaksel 175 mg/m2 + karboplatyna AUC 5 lub 6 będzie podawany co 21 dni przez 6-8 cykli lub PD. Atezolizumab będzie podawany jako I.V. infuzji w ustalonej dawce 1200 mg, co 21 dni, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby w ocenie badacza, jeśli nie spełniają innych kryteriów przerwania leczenia (odmowa pacjenta, toksyczność). Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie na początkowym etapie RECIST v 1.1 – zdefiniowana progresja – powinni kontynuować leczenie do następnej oceny obrazowej, która powinna nastąpić po ≥4 tygodniach i nie dłużej niż po 8 tygodniach.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany jako I.V. infuzji w ustalonej dawce 1200 mg, co 21 dni, aż do obiektywnej radiologicznej progresji choroby w ocenie badacza, jeśli nie spełniają innych kryteriów przerwania leczenia (odmowa pacjenta, toksyczność).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 będzie podawany co 21 dni przez 6-8 cykli lub do progresji choroby.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 lub AUC 6 będzie podawana co 21 dni przez 6-8 cykli lub do progresji choroby.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
paklitaksel 175 mg/m2 + karboplatyna AUC 5 lub AUC 6 będzie podawany co 21 dni przez 6-8 cykli lub PD. Placebo będzie podawane jako IV. wlewy co 21 dni do czasu obiektywnej radiologicznej progresji choroby w ocenie badacza, jeśli nie spełniają innych kryteriów przerwania leczenia (odmowa pacjenta, toksyczność). Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie na początkowym etapie RECIST v 1.1 – zdefiniowana progresja – powinni kontynuować leczenie do następnej oceny obrazowej, która powinna nastąpić po ≥4 tygodniach i nie dłużej niż po 8 tygodniach.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 będzie podawany co 21 dni przez 6-8 cykli lub do progresji choroby.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 lub AUC 6 będzie podawana co 21 dni przez 6-8 cykli lub do progresji choroby.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane jako IV. wlewy co 21 dni do czasu obiektywnej radiologicznej progresji choroby w ocenie badacza, jeśli nie spełniają innych kryteriów przerwania leczenia (odmowa pacjenta, toksyczność).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
PFS w MSI
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji lub zgonu
Do 18 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
PFS
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresja zostanie ustalona jako progresja choroby radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 18 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty udokumentowanej PD lub zgonu
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo: maksymalny stopień toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Maksymalny stopień toksyczności odczuwany przez każdego pacjenta, dla każdej toksyczności, zgodnie z NCI-CTCAE v. 4.03
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów doświadczających toksyczności stopnia 3-4 dla każdej toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3-4 dla każdej toksyczności zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Bezpieczeństwo: rodzaj, częstotliwość i charakter SAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Rodzaj, częstość i charakter SAE, zgodnie z NCI-CTCAE v. 4.03
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów z co najmniej SAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Liczba pacjentów z co najmniej SAE według NCI-CTCAE v. 4.03
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z co najmniej SADR
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z co najmniej SADR, według NCI-CTCAE v. 4.03
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów z co najmniej SUSAR
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z co najmniej SUSAR, zgodnie z NCI-CTCAE v. 4.03
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Jakość życia: kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia.
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Jakość życia: kwestionariusz QLQ-EN24
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w jakości życia według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia.
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Jakość życia: element GP5
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Odsetek pacjentów zgłaszających każdą opcję odpowiedzi w każdym punkcie czasowym oceny według ramienia leczenia dla pozycji GP5 z instrumentu FACT G.
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Zgodność: Liczba podanych cykli
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Liczba podanych cykli
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Zgodność: powody przerwania leczenia i modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z każdego powodu
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Zgodność: Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Cała dawka podawana w trakcie leczenia
Do dwóch lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do trzech lat po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią określoną na podstawie RECIST 1.1
Do trzech lat po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicoletta Colombo, MD, Istituto Europeo di Oncologia (IEO) - Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRFMN-EN-7556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami