Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRedikce akutního koronárního syndromu u akutní ischemické mrtvice (PRAISE)

25. března 2025 aktualizováno: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Primárním cílem studie PRAISE je vyvinout diagnostický algoritmus, který umožní predikci akutního koronárního syndromu u pacientů po cévní mozkové příhodě se zvýšenou hladinou srdečního troponinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvýšení srdečního troponinu lze nalézt asi u 30 % pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (v závislosti na použitém testu). Zvýšený troponin indikuje zvýšenou mortalitu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V současnosti existuje jen málo důkazů o ideální péči o tyto pacienty. Vyšetřovatelé z předchozích studií vědí, že přibližně 25 % pacientů s akutní mrtvicí se zvýšenými hladinami srdečního troponinu má na koronárním angiogramu léze viníka.

Primárním cílem studie PRAISE je vyvinout diagnostický algoritmus, který umožní predikci akutního koronárního syndromu u pacientů s cévní mozkovou příhodou. K dosažení tohoto cíle budou systematicky hodnoceny klinické příznaky, hladiny troponinů a také nálezy na EKG, echokardiografii a koronarografii. Studie PRAISE je multicentrická studie s více než 20 pracovišti v Německu. Společné financování poskytne DZHK (Německé centrum kardiovaskulárního výzkumu) a DZNE (Německé centrum neurodegenerativních onemocnění). Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se zvýšeným troponinem jsou způsobilí k účasti ve studii. Primárním cílovým parametrem je diagnóza akutního koronárního syndromu stanovená nezávislou komisí pro sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Německo
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Německo
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Německo
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Německo
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Německo
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Německo
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přijatí na zúčastněná pracoviště budou systematicky prověřováni z hlediska způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika ischemické cévní mozkové příhody na základě klinických a zobrazovacích informací (CT nebo MRI)
  • diagnóza tranzitorní ischemické ataky, pokud byl počáteční fokální neurologický deficit vyšetřen neurologem a pokud je ABCD2-skóre ≥ 4
  • Elevace vysoce citlivých srdečních troponinů podle algoritmu rule-in/rule-out směrnice ESC pro NSTE-ACS z roku 2015, tj. vysoce abnormální troponin v 0 hodinách (> 52 ng/l, pokud hs-cTnT, Elecsys-Assay, popř. > 52 ng/l, pokud hs-cTnI, Architect-Assay, nebo > 107 ng/l, pokud hs-cTnI. Dimension Vista Assay) nebo dynamická změna > 20 % původní hodnoty při opakovaném testu po 3 hodinách s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem zdravé referenční populace
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • nástup příznaků < 72 hodin před přijetím do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience (GFR < 30 ml/min/m²)
  • kontraindikace pro koronarografii (např. manifestní hypertyreóza, alergie na kontrastní látku)
  • velikost léze > 100 ml (buď na difuzně váženém zobrazení na cMRI nebo na CT, pokud je CT provedeno > 24 hodin po začátku) nebo skóre ASPECTS < 7 (na CT, pokud je CT provedeno < 24 hodin po nástupu)
  • Premorbidní stupeň závislosti (mRS > 3)
  • těhotenství nebo kojení
  • omezená délka života < 1 rok
  • souhlas s účastí ve studii udělený > 72 hodin po přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s mrtvicí se zvýšeným troponinem
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (potvrzenou mozkovým zobrazením) a hodnotami srdečního troponinu > 52 ng/l nebo hodnotami troponinu > 14 ng/la dynamickou změnou > 20 % podstoupí koronarografii
Diagnostický test: Koronární angiografie
U pacientů vhodných k účasti ve studii bude systematicky prováděna koronarografie, echokardiografie a EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost infarktu myokardu
Časové okno: do sedmi dnů od přijetí do nemocnice
Diagnóza bude stanovena nezávislým výborem koncových bodů
do sedmi dnů od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: v týdnu a tři a dvanáct měsíců po počáteční události, hlášeno za 12 měsíců.
Úmrtnost bude zaznamenána během pobytu v nemocnici i po třech a dvanácti měsících
v týdnu a tři a dvanáct měsíců po počáteční události, hlášeno za 12 měsíců.
Funkční výsledek
Časové okno: Na začátku, za jeden týden a tři a dvanáct měsíců po počáteční události, hlásilo 12 měsíců
Funkční výsledek bude vyhodnocen pomocí modifikované Rankin Scale (0-6 s větším skóre označujícím horší funkční výsledek)
Na začátku, za jeden týden a tři a dvanáct měsíců po počáteční události, hlásilo 12 měsíců
Kardiovaskulární události
Časové okno: za jeden týden a tři a dvanáct měsíců po počáteční události, 12 měsíců hlášeno
Kardiovaskulární příhody zahrnují nový mrtvice, přechodný ischemický útok a infarkt myokardu a úmrtnost
za jeden týden a tři a dvanáct měsíců po počáteční události, 12 měsíců hlášeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA1/057/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení