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Vorhersage des akuten Koronarsyndroms bei akutem ischämischem SchlaganfallE (PRAISE)

25. März 2025 aktualisiert von: Matthias Endres, Charite University, Berlin, Germany
Das primäre Ziel der PRAISE-Studie ist die Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus, der die Vorhersage eines akuten Koronarsyndroms bei Schlaganfallpatienten mit erhöhten kardialen Troponinspiegeln ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Erhöhung des kardialen Troponins kann bei etwa 30 % der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall festgestellt werden (je nach verwendetem Assay). Erhöhtes Troponin weist auf eine erhöhte Sterblichkeit bei Schlaganfallpatienten hin. Zur idealen Versorgung dieser Patienten gibt es derzeit wenig Evidenz. Die Forscher wissen aus früheren Studien, dass etwa 25 % der akuten Schlaganfallpatienten mit erhöhten kardialen Troponinspiegeln schuldige Läsionen im Koronarangiogramm aufweisen.

Das primäre Ziel der PRAISE-Studie ist die Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus, der die Vorhersage eines akuten Koronarsyndroms bei Schlaganfallpatienten erlaubt. Dazu werden klinische Symptome, Troponinspiegel sowie Befunde von EKG, Echokardiographie und Koronarangiographie systematisch ausgewertet. Die PRAISE-Studie ist eine multizentrische Studie mit mehr als 20 Standorten in Deutschland. Die Finanzierung erfolgt gemeinsam durch DZHK (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung) und DZNE (Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen). Akute ischämische Schlaganfallpatienten mit erhöhtem Troponin sind für die Teilnahme an der Studie geeignet. Der primäre Endpunkt ist die Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, wie von einem unabhängigen Endpunkt-Komitee festgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité-Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité-Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Jüdisches Krankenhaus
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Celle, Deutschland
        • Allgemeines Krankenhaus Celle
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Munich, Deutschland
        • Universitätsklinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • München, Deutschland
        • Technische Universität München (TUM)
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Osnabrück, Deutschland
        • Klinikum Osnabrück
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die an den teilnehmenden Zentren aufgenommen werden, werden systematisch auf ihre Eignung hin untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls basierend auf klinischen und bildgebenden Informationen (CT oder MRT)
  • Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke, wenn das anfängliche fokale neurologische Defizit von einem Neurologen untersucht wurde und der ABCD2-Score ≥ 4 ist
  • Erhöhung von hochsensiblen kardialen Troponinen nach dem Rule-in/Rule-out-Algorithmus der ESC-Leitlinie 2015 für NSTE-ACS, d. h. hoch auffälliges Troponin bei 0 Stunden (> 52 ng/l bei hs-cTnT, Elecsys-Assay, bzw > 52 ng/l, wenn hs-cTnI, Architect-Assay, oder > 107 ng/l, wenn hs-cTnI. Dimension Vista Assay) oder dynamische Veränderung > 20 % des Ausgangswerts bei Wiederholungstest nach 3 Stunden mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil einer gesunden Referenzpopulation
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Beginn der Symptome < 72 Stunden vor Krankenhausaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/m²)
  • Kontraindikationen für die Koronarangiographie (z. manifeste Hyperthyreose, Kontrastmittelallergie)
  • Läsionsgröße > 100 ml (entweder bei diffusionsgewichteter Bildgebung auf cMRT oder bei CT, wenn CT > 24 Stunden nach Beginn durchgeführt wird) oder ASPECTS-Score < 7 (bei CT, wenn CT < 24 Stunden nach Beginn durchgeführt wird)
  • Prämorbider Abhängigkeitsgrad (mRS > 3)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • begrenzte Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Zustimmung zur Studienteilnahme > 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schlaganfallpatienten mit erhöhtem Troponin
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (bestätigt durch zerebrale Bildgebung) und kardialen Troponinwerten > 52 ng/l oder Troponinwerten > 14 ng/l und dynamischer Veränderung > 20 % werden einer Koronarangiographie unterzogen
Diagnosetest: Koronarangiographie
Bei Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden systematisch Koronarangiographie, Echokardiographie und EKG durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach dem Eintritt ins Krankenhaus
Die Diagnose wird von einem unabhängigen Endpunktausschuss festgelegt
Innerhalb von sieben Tagen nach dem Eintritt ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: nach einer Woche und drei und zwölf Monaten nach dem ersten Ereignis nach 12 Monaten.
Die Sterblichkeit wird während des Aufenthalts im Krankenhaus sowie nach drei und zwölf Monaten aufgezeichnet
nach einer Woche und drei und zwölf Monaten nach dem ersten Ereignis nach 12 Monaten.
Funktionales Ergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach einer Woche und drei und zwölf Monaten nach dem ersten Ereignis, meldeten 12 Monate
Das Funktionsergebnis wird unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala bewertet (0-6 mit größeren Bewertungen, was auf ein schlechteres Funktionsergebnis hinweist)
Zu Studienbeginn, nach einer Woche und drei und zwölf Monaten nach dem ersten Ereignis, meldeten 12 Monate
Herz -Kreislauf -Ereignisse
Zeitfenster: In einer Woche und drei und zwölf Monaten nach dem ersten Ereignis meldeten 12 Monate nach dem ersten Ereignis
Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehören neuer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff sowie Myokardinfarkt und Mortalität
In einer Woche und drei und zwölf Monaten nach dem ersten Ereignis meldeten 12 Monate nach dem ersten Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Endres, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Ulf Landmesser, Prof, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Christian Nolte, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA1/057/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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